Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av monosymptomatisk nattlig enurese

11. januar 2023 oppdatert av: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria

Effekt av spinal magnetisk stimulering versus posterior tibial nevromodulasjon i behandling av monosymptomatisk nattlig enurese: en prospektiv randomisert klinisk studie

En prospektiv randomisert studie for å studere effekten av spinal magnetisk stimulering versus posterior tibial nevromodulasjon i behandlingen av monosymptomatisk nattlig enurese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nattlig enurese er definert som "sengevæting om natten hos barn i alderen fem år eller eldre. For tiden tilgjengelige behandlingsalternativer for nattlig enurese inkluderer medisinering, fuktalarmer, livsstilsendringer, sakral magnetisk stimulering og posterior tibial nevromodulering.

Magnetisk stimulering er en gyldig metode for stimulering av sakral som funksjonell elektrisk stimulering. Den genererer et kraftigere og dypere elektrisk felt enn det som produseres av konvensjonelle elektriske stimulatorer. Så magnetisk stimulering kan betraktes som en attraktiv form for elektrisk terapi, som er relativt smertefri, ikke-invasiv og fri for bivirkninger. Perifer nevromodulering er modulering av nervens fysiologiske oppførsel ved elektrisk stimulering. Posterior tibial nevromodulering er en effektiv metode for behandling av urininkontinens

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 25700
        • Nehad ElShatby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersonene ble diagnostisert som pasienter med MNE i henhold til Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th revided edition (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994): sengevæting ≥3 ganger i uken; varer i mer enn 6 måneder; kan kontrollere vannlating i løpet av dagen, men kan ikke kontrollere vannlating etter å ha sovnet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter yngre enn 5 år.
  • Pasienter som har abnormiteter i blod- eller urinbiokjemi.
  • Pasienter med andre urinsymptomer.
  • Pasienter med nevrologiske eller endokrine abnormiteter (som cerebral parese, ryggmargslesjon, perifer nevropati eller diabetes mellitus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal magnetisk stimulering
Spinal magnetisk stimuleringsgruppe vil motta repeterende spinal magnetisk stimuleringsøkter i totalt 12 økter. Ved å bruke Neuro-MS/D-maskinen vil sirkulær spole brukes til å stimulere S2,3 og 4 sakrale røtter. Den ytre kanten av spolen vil bli plassert i midtlinjen over sakralvirvlene (omtrent 5 cm over fødselsspalten, som tilnærmer seg nivået til S2) Intensitetene vil bli justert til 50-70 % av maksimal effekt (2,2 Tesla), stimuleringsfrekvensen vil bli fastsatt til 15 Hz, burstlengde = 10 sekunder, interburstintervall = 30 sekunder med totalt 1500 pulser
Annen: Rehabilitering
rehabiliteringsøkter med spinal magnetisk stimulering eller nevromodulering
Eksperimentell: Nevromodulasjon
Nevromodulasjonsgruppen vil motta 12 økter med bilateral transkutan posterior tibial nevromodulasjon ved bruk av (Myomed 632®, Enraf ​​Nonius, Delft, Nederland) maskin, den aktive gummioverflaten ble plassert bak den mediale malleolen og referanseelektroden ble plassert 10 cm proksimalt. Justering av den elektriske strømmen var som følger: kontinuerlig strøm, pulsvarighet 200 ms, frekvens 20 Hz; hver økt varer i 30 min. Strømintensiteten ble justert i henhold til pasientens toleranse eller til stortåen krøller seg inn i plantarfleksjon
Annen: Rehabilitering
rehabiliteringsøkter med spinal magnetisk stimulering eller nevromodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sengevæting
Tidsramme: en måned
Antall sengevæting/ uke
en måned
Visuell analog skala for å bestemme hvor mye enuresen påvirket livet hans/hennes.
Tidsramme: tre måneder
Visuell analog skala fra null til ti (null indikerer ingen effekt, 10 indikerer alvorlig plagsom
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nehad ElShatby, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0305491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige med den tilsvarende forfatteren for å bli delt med andre forskere i tre år etter publisering av studien

IPD-delingstidsramme

tre år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan kontakte den tilsvarende forfatteren direkte via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere