Behandling af monosymptomatisk natlig enurese
11. januar 2023 opdateret af: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Effekt af spinal magnetisk stimulering versus posterior tibial neuromodulation i behandling af monosymptomatisk natlig enurese: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Et prospektivt randomiseret forsøg til at studere effekten af spinal magnetisk stimulation versus posterior tibial neuromodulation i behandlingen af monosymptomatisk natlig enurese.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natlig enurese er defineret som "sengevædning om natten hos børn i alderen fem år eller ældre. De nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder for natlig enurese omfatter medicin, befugtningsalarmer, livsstilsændringer, sakral magnetisk stimulation og posterior tibial neurmodulation.
Magnetisk stimulation er en gyldig metode til stimulering af sakral som funktionel elektrisk stimulation. Det genererer et kraftigere og dybere elektrisk felt end det, der produceres af konventionelle elektriske stimulatorer. Så magnetisk stimulering kan betragtes som en attraktiv form for elektrisk terapi, idet den er relativt smertefri, ikke-invasiv og fri for bivirkninger. Perifer neuromodulation er moduleringen af nervens fysiologiske adfærd ved elektrisk stimulering. Posterior tibial neuromodulation er en effektiv metode til behandling af urininkontinens
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nehad ElShatby
- Telefonnummer: 01090840279
- E-mail: dr.nehad@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 25700
- Nehad ElShatby
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner blev diagnosticeret som patienter med MNE i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 4. reviderede udgave (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994): sengevædning ≥3 gange om ugen; varer mere end 6 måneder; kan kontrollere vandladningen i løbet af dagen, men kan ikke kontrollere vandladningen efter at være faldet i søvn.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter under 5 år.
- Patienter, der har nogen abnormitet i blod- eller urinbiokemi.
- Patienter med andre urinvejssymptomer.
- Patienter med neurologiske eller endokrine abnormiteter (såsom cerebral parese, rygmarvslæsion, perifer neuropati eller diabetes mellitus)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinal magnetisk stimulering
Spinal magnetisk stimulationsgruppe vil modtage gentagne spinal magnetisk stimulationssessioner i i alt 12 sessioner.
Ved hjælp af Neuro-MS/D-maskinen vil cirkulær spole blive brugt til at stimulere S2,3 og 4 sakrale rødder.
Den ydre kant af spolen vil blive placeret i midterlinjen over de sakrale hvirvler (ca. 5 cm over fødselsspalten, hvilket tilnærmer sig niveauet for S2) Intensiteter vil blive justeret til 50-70 % af maksimal output (2,2 Tesla), stimulationsfrekvensen vil blive fastsat til 15 Hz, burst længde = 10 sekunder, inter-burst interval = 30 sekunder med i alt 1500 impulser
|
rehabiliteringssessioner ved hjælp af spinal magnetisk stimulering eller neuromodulation
|
|
Eksperimentel: Neuromodulation
Neuromodulationsgruppen vil modtage 12 sessioner med bilateral transkutan posterior tibial neuromodulation ved hjælp af (Myomed 632®, Enraf Nonius, Delft, Holland) maskine, den aktive gummioverflade blev placeret bag den mediale malleol, og referenceelektroden blev placeret 10 cm proksimalt.
Justering af den elektriske strøm var som følger: kontinuerlig strøm, pulsvarighed 200 ms, frekvens 20 Hz; hver session varer 30 min.
Strømintensiteten blev justeret efter patientens tolerance eller indtil storetåen krøller sig ind i plantarfleksion
|
rehabiliteringssessioner ved hjælp af spinal magnetisk stimulering eller neuromodulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af sengevædning
Tidsramme: en måned
|
Antal sengevædninger/uge
|
en måned
|
|
Visuel analog skala til at bestemme, hvor meget enuresen påvirkede hans/hendes liv.
Tidsramme: tre måneder
|
Visuel analog skala fra nul til ti (nul indikerer ingen effekt, 10 indikerer alvorlig generende
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nehad ElShatby, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil være tilgængelige med den tilsvarende forfatter for at blive delt med andre forskere i tre år efter publicering af undersøgelsen
IPD-delingstidsramme
tre år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan kontakte den tilsvarende forfatter direkte via e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .