Tratamiento de la enuresis nocturna monosintomática
11 de enero de 2023 actualizado por: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Efecto de la estimulación magnética espinal frente a la neuromodulación tibial posterior en el tratamiento de la enuresis nocturna monosintomática: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Un ensayo prospectivo aleatorizado para estudiar el efecto de la estimulación magnética espinal frente a la neuromodulación tibial posterior en el tratamiento de la enuresis nocturna monosintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis nocturna se define como "mojar la cama durante la noche en niños de cinco años o más. Las opciones de tratamiento actualmente disponibles para la enuresis nocturna incluyen medicamentos, alarmas de enuresis, cambios en el estilo de vida, estimulación magnética sacra y neuromodulación tibial posterior.
La estimulación magnética es un método válido para la estimulación del sacro como estimulación eléctrica funcional. Genera un campo eléctrico más potente y profundo que el producido por los estimuladores eléctricos convencionales. Por lo tanto, la estimulación magnética podría considerarse una forma atractiva de terapia eléctrica, siendo relativamente indolora, no invasiva y libre de efectos secundarios. La neuromodulación periférica es la modulación del comportamiento fisiológico del nervio mediante estimulación eléctrica. La neuromodulación tibial posterior es un método eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nehad ElShatby
- Número de teléfono: 01090840279
- Correo electrónico: dr.nehad@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 25700
- Nehad ElShatby
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos fueron diagnosticados como pacientes con MNE según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición revisada (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994): enuresis nocturna ≥3 veces por semana; que dura más de 6 meses; puede controlar la micción durante el día pero no puede controlar la micción después de quedarse dormido.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes menores de 5 años.
- Pacientes que presenten alguna anomalía en la bioquímica de la sangre o la orina.
- Pacientes con otros síntomas urinarios.
- Pacientes con anomalías neurológicas o endocrinas (como parálisis cerebral, lesión de la médula espinal, neuropatía periférica o diabetes mellitus)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación magnética espinal
El grupo de estimulación magnética espinal recibirá sesiones repetitivas de estimulación magnética espinal para un total de 12 sesiones.
Usando la máquina Neuro-MS/D, se usará una bobina circular para estimular las raíces sacras S2,3 y 4.
El borde exterior de la bobina se colocará en la línea media sobre las vértebras sacras (aproximadamente 5 cm por encima de la hendidura natal, que se aproxima al nivel de S2) Las intensidades se ajustarán al 50-70 % del rendimiento máximo (2,2 Tesla), la frecuencia de estimulación se fijará en 15 Hz, longitud de ráfaga = 10 segundos, intervalo entre ráfagas = 30 segundos con un total de 1500 pulsos
|
sesiones de rehabilitación mediante estimulación magnética espinal o neuromodulación
|
|
Experimental: Neuromodulación
El grupo de neuromodulación recibirá 12 sesiones de neuromodulación tibial posterior transcutánea bilateral utilizando una máquina (Myomed 632®, Enraf Nonius, Delft, Países Bajos), la superficie de goma activa se colocó detrás del maléolo medial y el electrodo de referencia se colocó 10 cm proximal.
El ajuste de la corriente eléctrica fue como sigue: corriente continua, duración del pulso 200 ms, frecuencia 20 Hz; cada sesión tiene una duración de 30 min.
La intensidad de la corriente se ajustó de acuerdo con la tolerancia del paciente o hasta que el dedo gordo del pie se curva en flexión plantar
|
sesiones de rehabilitación mediante estimulación magnética espinal o neuromodulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de orinarse en la cama
Periodo de tiempo: un mes
|
Número de enuresis nocturna/semana
|
un mes
|
|
Escala analógica visual para determinar cuánto afectó la enuresis a su vida.
Periodo de tiempo: tres meses
|
Escala analógica visual de cero a diez (cero indica ningún efecto, 10 indica molestia grave)
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehad ElShatby, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles con el autor correspondiente para ser compartidos con otros investigadores durante tres años después de la publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
tres años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden contactar al autor correspondiente directamente a través del correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .