Léčba monosymptomatické noční enurézy
11. ledna 2023 aktualizováno: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Vliv spinální magnetické stimulace versus neuromodulace zadní tibie v léčbě monosymptomatické noční enurézy: prospektivní randomizovaná klinická studie
Prospektivní randomizovaná studie ke studiu účinku spinální magnetické stimulace versus neuromodulace zadní tibie při léčbě monosymptomatické noční enurézy.
Přehled studie
Detailní popis
Noční pomočování je definováno jako „noční noční pomočování u dětí ve věku od pěti let nebo starších. V současnosti dostupné možnosti léčby nočního pomočování zahrnují léky, alarmy pomočování, změny životního stylu, sakrální magnetickou stimulaci a zadní tibiální neuromodulaci.
Magnetická stimulace je validní metoda pro stimulaci sakrální jako funkční elektrická stimulace. Vytváří silnější a hlubší elektrické pole, než jaké vytvářejí běžné elektrické stimulátory. Magnetickou stimulaci lze tedy považovat za atraktivní formu elektrické terapie, která je relativně bezbolestná, neinvazivní a bez vedlejších účinků. Periferní neuromodulace je modulace fyziologického chování nervu elektrickou stimulací. Neuromodulace zadní tibie je účinnou metodou v léčbě močové inkontinence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nehad ElShatby
- Telefonní číslo: 01090840279
- E-mail: dr.nehad@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 25700
- Nehad ElShatby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty byly diagnostikovány jako pacienti s MNE podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. revidované vydání (DSM-IV) (DSM-IV Americké psychiatrické asociace, 1994): pomočování ≥3krát týdně; trvající déle než 6 měsíců; může kontrolovat močení během dne, ale nemůže kontrolovat močení po usnutí.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti mladší 5 let.
- Pacienti, kteří mají jakoukoli abnormalitu v biochemii krve nebo moči.
- Pacienti s jinými močovými příznaky.
- Pacienti s neurologickými nebo endokrinními abnormalitami (jako je dětská mozková obrna, míšní léze, periferní neuropatie nebo diabetes mellitus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální magnetická stimulace
Skupina spinální magnetické stimulace bude dostávat opakující se spinální magnetickou stimulaci v celkovém počtu 12 sezení.
Pomocí přístroje Neuro-MS/D bude kruhová cívka použita ke stimulaci sakrálních kořenů S2,3 a 4.
Vnější okraj cívky bude umístěn ve střední čáře nad křížovými obratli (cca 5 cm nad natální štěrbinou, což se blíží úrovni S2) Intenzity budou upraveny na 50-70 % maximálního výkonu (2,2 Tesla), stimulační frekvence bude pevně nastavena na 15 Hz, délka impulzu = 10 sekund, interval mezi dávkami = 30 sekund s celkem 1500 pulzy
|
rehabilitační sezení využívající spinální magnetickou stimulaci nebo neuromodulaci
|
|
Experimentální: Neuromodulace
Neuromodulační skupina dostane 12 sezení oboustranné transkutánní zadní tibiální neuromodulace pomocí přístroje (Myomed 632®, Enraf Nonius, Delft, Nizozemsko), aktivní pryžový povrch byl umístěn za mediální kotník a referenční elektroda byla umístěna 10 cm proximálně.
Nastavení elektrického proudu bylo následující: kontinuální proud, trvání pulsu 200 ms, frekvence 20 Hz; každé sezení trvá 30 min.
Intenzita proudu byla upravována podle tolerance pacienta nebo do stočení palce nohy do plantární flexe
|
rehabilitační sezení využívající spinální magnetickou stimulaci nebo neuromodulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence smáčení postele
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet pomočování/týden
|
jeden měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice k určení, jak moc enuréza ovlivnila jeho/její život.
Časové okno: tři měsíce
|
Vizuální analogová stupnice od nuly do deseti (nula znamená žádný účinek, 10 znamená vážné obtěžování
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehad ElShatby, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data budou k dispozici u příslušného autora a budou sdílena s ostatními výzkumníky po dobu tří let po zveřejnění studie
Časový rámec sdílení IPD
tři roky po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Badatelé mohou kontaktovat příslušného autora přímo prostřednictvím e-mailu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .