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Trattamento dell'enuresi notturna monosintomatica

11 gennaio 2023 aggiornato da: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria

Effetto della stimolazione magnetica spinale rispetto alla neuromodulazione tibiale posteriore nel trattamento dell'enuresi notturna monosintomatica: uno studio clinico prospettico randomizzato

Uno studio prospettico randomizzato per studiare l'effetto della stimolazione magnetica spinale rispetto alla neuromodulazione tibiale posteriore nel trattamento dell'enuresi notturna monosintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è definita come "enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a cinque anni. Le opzioni di trattamento attualmente disponibili per l'enuresi notturna includono farmaci, allarmi di bagnatura, cambiamenti dello stile di vita, stimolazione magnetica sacrale e neuromodulazione tibiale posteriore.

La stimolazione magnetica è un metodo valido per la stimolazione del sacro come stimolazione elettrica funzionale. Genera un campo elettrico più potente e più profondo di quello prodotto dagli stimolatori elettrici convenzionali. Quindi, la stimolazione magnetica potrebbe essere considerata una forma attraente di terapia elettrica, essendo relativamente indolore, non invasiva e priva di effetti collaterali. La neuromodulazione periferica è la modulazione del comportamento fisiologico del nervo mediante stimolazione elettrica. La neuromodulazione tibiale posteriore è un metodo efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 25700
        • Nehad ElShatby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sono stati diagnosticati come pazienti con MNE secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista (DSM-IV) (DSM-IV dell'American Psychiatric Association, 1994): enuresi notturna ≥3 volte a settimana; di durata superiore a 6 mesi; può controllare la minzione durante il giorno ma non può controllarla dopo essersi addormentato.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti di età inferiore ai 5 anni.
  • Pazienti che presentano anomalie biochimiche del sangue o delle urine.
  • Pazienti con altri sintomi urinari.
  • Pazienti con anomalie neurologiche o endocrine (come paralisi cerebrale, lesione del midollo spinale, neuropatia periferica o diabete mellito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica spinale
Il gruppo di stimolazione magnetica spinale riceverà sessioni ripetitive di stimolazione magnetica spinale per un totale di 12 sessioni. Utilizzando la macchina Neuro-MS/D, verrà utilizzata una bobina circolare per stimolare le radici sacrali S2,3 e 4. Il bordo esterno della bobina sarà posizionato sulla linea mediana sopra le vertebre sacrali (circa 5 cm sopra la fessura natale, che si avvicina al livello di S2) Le intensità saranno regolate al 50-70% della potenza massima (2,2 Tesla), la frequenza di stimolazione sarà fissata a 15 Hz, durata burst = 10 secondi, intervallo inter-burst = 30 secondi con un totale di 1500 impulsi
Altro: Riabilitazione
sessioni di riabilitazione mediante stimolazione magnetica spinale o neuromodulazione
Sperimentale: Neuromodulazione
Il gruppo di neuromodulazione riceverà 12 sessioni di neuromodulazione tibiale posteriore transcutanea bilaterale utilizzando una macchina (Myomed 632®, Enraf ​​Nonius, Delft, Paesi Bassi), la superficie di gomma attiva è stata posizionata dietro il malleolo mediale e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato 10 cm prossimalmente. La regolazione della corrente elettrica era la seguente: corrente continua, durata dell'impulso 200 ms, frequenza 20 Hz; ogni sessione dura 30 min. L'intensità della corrente è stata regolata in base alla tolleranza del paziente o fino a quando l'alluce si piega in flessione plantare
Altro: Riabilitazione
sessioni di riabilitazione mediante stimolazione magnetica spinale o neuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di bagnare il letto
Lasso di tempo: un mese
Numero di bagnature del letto/settimana
un mese
Scala analogica visiva per determinare quanto l'enuresi ha influenzato la sua vita.
Lasso di tempo: tre mesi
Scala analogica visiva da zero a dieci (zero indica nessun effetto, 10 indica grave fastidio
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehad ElShatby, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili con l'autore corrispondente per essere condivisi con altri ricercatori per tre anni dopo la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

tre anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono contattare l'autore corrispondente direttamente tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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