Behandlung der monosymptomatischen nächtlichen Enuresis
11. Januar 2023 aktualisiert von: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Wirkung der spinalen Magnetstimulation im Vergleich zur posterioren tibialen Neuromodulation bei der Behandlung von monosymptomatischer nächtlicher Enuresis: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von spinaler Magnetstimulation versus posteriorer tibialer Neuromodulation bei der Behandlung von monosymptomatischem nächtlichem Einnässen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nächtliches Einnässen ist definiert als „nächtliches Bettnässen bei Kindern im Alter von fünf Jahren oder älter. Derzeit verfügbare Behandlungsoptionen für nächtliches Einnässen umfassen Medikamente, Nässealarme, Änderungen des Lebensstils, sakrale Magnetstimulation und posteriore tibiale Neurmodulation.
Die Magnetstimulation ist eine gültige Methode zur Stimulation des Sakrums als funktionelle elektrische Stimulation. Es erzeugt ein stärkeres und tieferes elektrisches Feld als das von herkömmlichen elektrischen Stimulatoren erzeugte. Daher könnte die Magnetstimulation als eine attraktive Form der Elektrotherapie angesehen werden, da sie relativ schmerzlos, nicht-invasiv und frei von Nebenwirkungen ist. Periphere Neuromodulation ist die Modulation des physiologischen Verhaltens des Nervs durch elektrische Stimulation. Die posteriore tibiale Neuromodulation ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Harninkontinenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nehad ElShatby
- Telefonnummer: 01090840279
- E-Mail: dr.nehad@yahoo.com
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 25700
- Nehad ElShatby
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden wurden gemäß dem Diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 4. überarbeitete Ausgabe (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994) als Patienten mit MNE diagnostiziert: Bettnässen ≥ 3 Mal pro Woche; Dauer von mehr als 6 Monaten; kann das Wasserlassen während des Tages kontrollieren, aber nicht das Wasserlassen nach dem Einschlafen.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten unter 5 Jahren.
- Patienten mit Anomalien in der Blut- oder Urinbiochemie.
- Patienten mit anderen Harnwegssymptomen.
- Patienten mit neurologischen oder endokrinen Anomalien (wie Zerebralparese, Rückenmarksläsion, periphere Neuropathie oder Diabetes mellitus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spinale Magnetstimulation
Die Gruppe mit spinaler Magnetstimulation erhält wiederholte Sitzungen mit spinaler Magnetstimulation für insgesamt 12 Sitzungen.
Unter Verwendung des Neuro-MS/D-Geräts wird eine kreisförmige Spule verwendet, um S2, 3 und 4 Sakralwurzeln zu stimulieren.
Der äußere Rand der Spule wird in der Mittellinie über den Kreuzbeinwirbeln positioniert (ca. 5 cm über der Geburtsspalte, was ungefähr der Höhe von S2 entspricht). Die Intensitäten werden auf 50-70 % der maximalen Leistung (2,2 Tesla) eingestellt. Stimulationsfrequenz wird auf 15 Hz festgelegt, Burst-Länge = 10 Sekunden, Inter-Burst-Intervall = 30 Sekunden mit insgesamt 1500 Impulsen
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Rehabilitationssitzungen mit spinaler Magnetstimulation oder Neuromodulation
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Experimental: Neuromodulation
Die Neuromodulationsgruppe erhält 12 Sitzungen bilateraler transkutaner posteriorer tibialer Neuromodulation unter Verwendung einer (Myomed 632®, Enraf Nonius, Delft, Niederlande) Maschine, die aktive Gummioberfläche wurde hinter dem medialen Malleolus platziert und die Referenzelektrode wurde 10 cm proximal platziert.
Die Einstellung des elektrischen Stroms war wie folgt: Dauerstrom, Pulsdauer 200 ms, Frequenz 20 Hz; Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Die Stromstärke wurde entsprechend der Toleranz des Patienten oder bis zur Plantarflexion des großen Zehs eingestellt
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Rehabilitationssitzungen mit spinaler Magnetstimulation oder Neuromodulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Bettnässens
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der Bettnässen/Woche
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ein Monat
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Visuelle Analogskala, um festzustellen, wie sehr das Einnässen sein/ihr Leben beeinflusst hat.
Zeitfenster: drei Monate
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Visuelle Analogskala von null bis zehn (null bedeutet keine Wirkung, 10 bedeutet starke Belästigung
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nehad ElShatby, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden drei Jahre nach Veröffentlichung der Studie dem korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt, um sie mit anderen Forschern zu teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
drei Jahre nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende können den korrespondierenden Autor direkt per E-Mail kontaktieren
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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