Tratamento da Enurese Noturna Monossintomática
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Efeito da Estimulação Magnética Espinhal Versus Neuromodulação Tibial Posterior no Tratamento da Enurese Noturna Monossintomática: um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
Um estudo prospectivo randomizado para estudar o efeito da estimulação magnética espinhal versus neuromodulação tibial posterior no tratamento da enurese noturna monossintomática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna é definida como "enurese noturna em crianças com idade igual ou superior a cinco anos. As opções de tratamento atualmente disponíveis para a enurese noturna incluem medicamentos, alarmes para urinar, mudanças no estilo de vida, estimulação magnética sacral e neuromodulação tibial posterior.
A estimulação magnética é um método válido para estimulação do sacro como estimulação elétrica funcional. Gera um campo elétrico mais poderoso e profundo do que o produzido por estimuladores elétricos convencionais. Assim, a estimulação magnética pode ser considerada uma forma atrativa de terapia elétrica, sendo relativamente indolor, não invasiva e livre de efeitos colaterais. A neuromodulação periférica é a modulação do comportamento fisiológico do nervo pela estimulação elétrica. A neuromodulação tibial posterior é um método eficaz no tratamento da incontinência urinária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nehad ElShatby
- Número de telefone: 01090840279
- E-mail: dr.nehad@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 25700
- Nehad ElShatby
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos foram diagnosticados como pacientes com ENM de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição revisada (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994): urinar na cama ≥3 vezes por semana; com duração superior a 6 meses; pode controlar a micção durante o dia, mas não pode controlar a micção depois de adormecer.
Critério de exclusão:
- - Pacientes menores de 5 anos.
- Pacientes que apresentam qualquer anormalidade na bioquímica do sangue ou da urina.
- Pacientes com outros sintomas urinários.
- Pacientes com anormalidades neurológicas ou endócrinas (como paralisia cerebral, lesão da medula espinhal, neuropatia periférica ou diabetes mellitus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação magnética espinhal
O grupo de estimulação magnética espinhal receberá sessões repetitivas de estimulação magnética espinhal em um total de 12 sessões.
Usando a máquina Neuro-MS/D, a bobina circular será usada para estimular as raízes sacrais S2,3 e 4.
A borda externa da bobina será posicionada na linha média sobre as vértebras sacrais (aproximadamente 5 cm acima da fenda natal, que se aproxima do nível de S2) As intensidades serão ajustadas para 50-70% da potência máxima (2,2 Tesla), a frequência de estimulação será fixada em 15 Hz, comprimento de rajada = 10 segundos, intervalo entre rajadas = 30 segundos com um total de 1500 pulsos
|
sessões de reabilitação usando estimulação magnética espinhal ou neuromodulação
|
|
Experimental: Neuromodulação
O grupo de neuromodulação receberá 12 sessões de neuromodulação tibial posterior transcutânea bilateral usando a máquina (Myomed 632®, Enraf Nonius, Delft, Holanda), a superfície de borracha ativa foi colocada atrás do maléolo medial e o eletrodo de referência foi colocado 10 cm proximal.
O ajuste da corrente elétrica foi o seguinte: corrente contínua, duração do pulso 200 ms, frequência 20 Hz; cada sessão dura 30 min.
A intensidade da corrente foi ajustada de acordo com a tolerância do paciente ou até que o dedão do pé se enrole em flexão plantar
|
sessões de reabilitação usando estimulação magnética espinhal ou neuromodulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de fazer xixi na cama
Prazo: um mês
|
Número de xixi na cama/semana
|
um mês
|
|
Escala visual analógica para determinar o quanto a enurese afetou sua vida.
Prazo: três meses
|
Escala visual analógica de zero a dez (zero indica nenhum efeito, 10 indica grave incômodo
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehad ElShatby, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados estarão disponíveis com o autor correspondente para serem compartilhados com outros pesquisadores por três anos após a publicação do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
três anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores podem contatar o autor correspondente diretamente por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .