Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jednoobjawowego moczenia nocnego

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria

Wpływ rdzeniowej stymulacji magnetycznej w porównaniu z neuromodulacją tylnej kości piszczelowej w leczeniu monosymptomatycznego moczenia nocnego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu stymulacji magnetycznej kręgosłupa w porównaniu z neuromodulacją tylnej kości piszczelowej w leczeniu monosymptomatycznego moczenia nocnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moczenie nocne definiuje się jako „moczenie nocne u dzieci w wieku pięciu lat lub starszych. Obecnie dostępne opcje leczenia moczenia nocnego obejmują leki, alarmy moczenia, zmiany stylu życia, stymulację magnetyczną kości krzyżowej i neurmodulację tylnej kości piszczelowej.

Stymulacja magnetyczna jest skuteczną metodą stymulacji części krzyżowej jako funkcjonalna stymulacja elektryczna. Generuje silniejsze i głębsze pole elektryczne niż to wytwarzane przez konwencjonalne stymulatory elektryczne. Tak więc stymulację magnetyczną można uznać za atrakcyjną formę elektroterapii, ponieważ jest stosunkowo bezbolesna, nieinwazyjna i pozbawiona skutków ubocznych. Neuromodulacja obwodowa to modulacja fizjologicznego zachowania nerwu poprzez stymulację elektryczną. Neuromodulacja tylnej piszczeli jest skuteczną metodą leczenia nietrzymania moczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 25700
        • Nehad ElShatby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów zdiagnozowano MNE zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte poprawione (DSM-IV) (DSM-IV Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, 1994): moczenie nocne ≥3 razy w tygodniu; trwające dłużej niż 6 miesięcy; może kontrolować oddawanie moczu w ciągu dnia, ale nie może kontrolować oddawania moczu po zaśnięciu.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci w wieku poniżej 5 lat.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek nieprawidłowości w biochemii krwi lub moczu.
  • Pacjenci z innymi objawami ze strony układu moczowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub endokrynologicznymi (takimi jak porażenie mózgowe, uszkodzenie rdzenia kręgowego, neuropatia obwodowa lub cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnetyczna stymulacja kręgosłupa
Grupa rdzeniowej stymulacji magnetycznej otrzyma powtarzające się sesje stymulacji magnetycznej kręgosłupa w sumie 12 sesji. Za pomocą aparatu Neuro-MS/D do stymulacji korzeni krzyżowych S2,3 i 4 zostanie użyta cewka okrężna. Zewnętrzna krawędź cewki zostanie umieszczona w linii środkowej nad kręgami krzyżowymi (około 5 cm powyżej szczeliny urodzeniowej, co odpowiada poziomowi S2). Intensywność zostanie dostosowana do 50-70% maksymalnej mocy (2,2 Tesli), częstotliwość stymulacji zostanie ustalona na 15 Hz, długość impulsu = 10 sekund, przerwa między impulsami = 30 sekund, łącznie 1500 impulsów
Inny: Rehabilitacja
sesje rehabilitacyjne z wykorzystaniem rdzeniowej stymulacji magnetycznej lub neuromodulacji
Eksperymentalny: Neuromodulacja
Grupa neuromodulacyjna otrzyma 12 sesji obustronnej przezskórnej tylnej neuromodulacji piszczelowej przy użyciu urządzenia (Myomed 632®, Enraf ​​Nonius, Delft, Holandia), aktywną powierzchnię gumy umieszczono za kostką przyśrodkową, a elektrodę odniesienia umieszczono 10 cm proksymalnie. Regulacja prądu elektrycznego była następująca: prąd ciągły, czas trwania impulsu 200 ms, częstotliwość 20 Hz; każda sesja trwa 30 min. Natężenie prądu dostosowywano zgodnie z tolerancją pacjenta lub do momentu, gdy duży palec u nogi zwinie się w zgięciu podeszwowym
Inny: Rehabilitacja
sesje rehabilitacyjne z wykorzystaniem rdzeniowej stymulacji magnetycznej lub neuromodulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość moczenia łóżka
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba moczeń łóżka/tydzień
jeden miesiąc
Wizualna skala analogowa do określenia, w jakim stopniu enureza wpłynęła na jego życie.
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wizualna skala analogowa od zera do dziesięciu (zero oznacza brak efektu, 10 oznacza bardzo uciążliwe
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Śledczy

  • Główny śledczy: Nehad ElShatby, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0305491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne u odpowiedniego autora w celu udostępnienia ich innym naukowcom przez trzy lata po opublikowaniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

trzy lata po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą kontaktować się bezpośrednio z odpowiednim autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj