Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van monosymptomatische nachtelijke enuresis

11 januari 2023 bijgewerkt door: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria

Effect van spinale magnetische stimulatie versus posterieure tibiale neuromodulatie bij de behandeling van monosymptomatische nachtelijke enuresis: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Een prospectieve gerandomiseerde studie om het effect te bestuderen van spinale magnetische stimulatie versus posterieure tibiale neuromodulatie bij de behandeling van monosymptomatische nachtelijke enuresis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijke enuresis wordt gedefinieerd als "nachtelijk bedplassen bij kinderen van vijf jaar of ouder. De momenteel beschikbare behandelingsopties voor nachtelijke enuresis omvatten medicatie, plaswekkers, veranderingen in levensstijl, sacrale magnetische stimulatie en posterieure tibiale neurmodulatie.

Magnetische stimulatie is een geldige methode voor stimulatie van sacrale als functionele elektrische stimulatie. Het genereert een krachtiger en dieper elektrisch veld dan dat geproduceerd door conventionele elektrische stimulatoren. Magnetische stimulatie kan dus worden beschouwd als een aantrekkelijke vorm van elektrische therapie, omdat het relatief pijnloos, niet-invasief en vrij van bijwerkingen is. Perifere neuromodulatie is de modulatie van het fysiologische gedrag van de zenuw door elektrische stimulatie. Posterieure tibiale neuromodulatie is een effectieve methode bij de behandeling van urine-incontinentie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 25700
        • Nehad ElShatby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen werden gediagnosticeerd als patiënten met MNE volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e herziene editie (DSM-IV) (DSM-IV, 1994 van de American Psychiatric Association): ≥3 keer per week bedplassen; duurt langer dan 6 maanden; kan het plassen overdag onder controle houden, maar kan het plassen na het inslapen niet beheersen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten jonger dan 5 jaar.
  • Patiënten met een afwijking in de biochemie van bloed of urine.
  • Patiënten met andere urinaire symptomen.
  • Patiënten met neurologische of endocriene afwijkingen (zoals hersenverlamming, laesie van het ruggenmerg, perifere neuropathie of diabetes mellitus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale magnetische stimulatie
Spinale magnetische stimulatiegroep ontvangt herhaalde spinale magnetische stimulatiesessies voor in totaal 12 sessies. Met behulp van de Neuro-MS/D-machine wordt een cirkelvormige spoel gebruikt om S2, 3 en 4 sacrale wortels te stimuleren. De buitenste rand van de spiraal wordt in de middellijn boven de sacrale wervels geplaatst (ongeveer 5 cm boven de geboortespleet, wat ongeveer overeenkomt met het niveau van S2) Intensiteiten worden aangepast tot 50-70% van de maximale output (2,2 Tesla), stimulatiefrequentie wordt vastgezet op 15 Hz, burst-lengte = 10 seconden, interval tussen bursts = 30 seconden met in totaal 1500 pulsen
Ander: Revalidatie
revalidatiesessies met behulp van spinale magnetische stimulatie of neuromodulatie
Experimenteel: Neuromodulatie
De neuromodulatiegroep krijgt 12 sessies bilaterale transcutane posterieure tibiale neuromodulatie met behulp van een (Myomed 632®, Enraf ​​Nonius, Delft, Nederland) machine, het actieve rubberen oppervlak werd achter de mediale malleolus geplaatst en de referentie-elektrode werd 10 cm proximaal geplaatst. De instelling van de elektrische stroom was als volgt: continue stroom, pulsduur 200 ms, frequentie 20 Hz; elke sessie duurt 30 min. De huidige intensiteit werd aangepast aan de tolerantie van de patiënt of totdat de grote teen in plantairflexie krult
Ander: Revalidatie
revalidatiesessies met behulp van spinale magnetische stimulatie of neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bedplassen
Tijdsspanne: een maand
Aantal bedplassen/week
een maand
Visuele analoge schaal om te bepalen hoeveel de enuresis zijn/haar leven heeft beïnvloed.
Tijdsspanne: drie maanden
Visuele analoge schaal van nul tot tien (nul geeft geen effect aan, 10 geeft ernstig hinderlijk aan
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nehad ElShatby, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0305491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur om te worden gedeeld met andere onderzoekers gedurende drie jaar na publicatie van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

drie jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen via e-mail rechtstreeks contact opnemen met de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren