無歯顎の即時かつフラップレスのフルアーチリハビリテーション
2022年3月22日 更新者：Maria Paola Cristalli, DDS PhD、University of Roma La Sapienza
ノーベルガイド プロトコルに準拠した 4 本または 6 本のインプラントでの無歯顎の即時固定フルアーチ リハビリテーション: 最大 10 年間の追跡調査による臨床的および放射線学的結果に関するレトロスペクティブ研究。
この研究には、164個のインプラントで支えられた33個の補綴物（17個のオールオン4/16個のオールオン6）でリハビリされた28人の無歯顎患者（女性20人/男性8人、平均年齢67.75±8.627歳）が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
臨床および X 線撮影の結果は、インプラントの生存、人工装具の成功/生存、インプラントの辺縁骨損失、生物学的および人工装具の合併症の発生率でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブ コホート研究では、参加者は、2009 年 6 月から 2019 年 12 月までの間、「サピエンツァ」大学ポリクリニコ ウンベルト 1 世の口腔外科ユニットで、ノーベルガイド プロトコルに従って 4 本または 6 本のインプラントに固定式のフル アーチ補綴物を装着してリハビリを受けた無歯顎患者から募集されました。イタリア、ローマの。
無作為化は適用されませんでした。
説明
包含基準
- 下顎骨または上顎骨の無歯または絶望的な歯;
- 固定式インプラント修復に対する患者の要求
- 全般的に健康な患者 (ASA-1/ASA-2)
除外基準
- 妥協した全身状態;
- 2年以内に頭頸部への放射線照射または化学療法を受ける;
- ビスフォスフォネート療法;
- 代謝性骨疾患;
- 不十分な骨量;
- 口の開口部が 50 mm 未満の場合、手術器具を配置するには不十分です。
- 歯周病の病歴または喫煙習慣は、除外基準とは見なされませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA無歯顎患者
4本のインプラントに固定式フルアーチ補綴物を装着してリハビリを行った無歯顎患者
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グループ B 無歯顎患者
6本のインプラントに固定式のフルアーチ補綴物を装着した無歯顎患者のリハビリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント辺縁骨欠損（MBL）
時間枠：プロビジョナル プロテーゼによる機能負荷時間 (ベースライン) T0 から追跡調査の終了まで、最大 10 年まで評価され、平行ロングコーン技術を使用して毎年撮影される根尖周囲の X 線写真でミリメートル単位で測定されます。
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プロビジョナル プロテーゼによる機能負荷時間 (ベースライン) から、根尖周囲 X 線写真でミリメートル/年単位で測定されたフォローアップ終了までの辺縁骨レベルの差。
各インプラントの根尖周囲の X 線写真は、平行ロングコーン技術と標準化されたフィルム ホルダー (Rinn Centratore XCP Evolution 2003、デンツプライ、ローマ、イタリア) を使用して毎年撮影されました。
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プロビジョナル プロテーゼによる機能負荷時間 (ベースライン) T0 から追跡調査の終了まで、最大 10 年まで評価され、平行ロングコーン技術を使用して毎年撮影される根尖周囲の X 線写真でミリメートル単位で測定されます。
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補綴合併症
時間枠：プロビジョナル プロテーゼによる機能負荷時間 (ベースライン) からフォローアップの終了まで 6 か月ごとに、最大 10 年間評価されます。
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義歯の脱離/切縁および咬合摩耗/骨折/チッピング/交換、インプラント、補綴物またはフレームワークの骨折、アバットメントまたは咬合スクリューの緩み/骨折、補綴スクリューの緩み/骨折を含む
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プロビジョナル プロテーゼによる機能負荷時間 (ベースライン) からフォローアップの終了まで 6 か月ごとに、最大 10 年間評価されます。
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生物学的合併症
時間枠：プロビジョナル プロテーゼによる機能負荷時間 (ベースライン) からフォローアップの終了まで 6 か月ごとに、最大 10 年間評価されます。
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固定プロテーゼ下の炎症/感染、軟部組織の肥大/過形成、軟部組織の後退/裂開、インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎。 修正プラーク指数 (mPI)、修正歯肉指数 (mGI)、プロービング時の出血 (BoP)、およびプロービング深度 (PD)。 mPI、mGI、BoP、および PD の測定は、インプラントごとに 6 つの側面で実行されました。 mPI は次のようにスコア付けされました。0 = プラークが検出されない。 1 = プラークは、インプラントの滑らかな周縁面を横切ってプローブを実行することによってのみ認識されます。 2 = プラークが肉眼で見える。 3 = ソフトマターが豊富。 mGI は次のように採点されました。 1 = 孤立した出血斑が見える。 2 = 血液は粘膜縁にコンフルエントな赤い線を形成します。 3 = 重度または多量の出血。 BoP は 0 = 欠席として採点されました。 1 = プレゼンス。 PD は mm 単位で測定されました。 |
プロビジョナル プロテーゼによる機能負荷時間 (ベースライン) からフォローアップの終了まで 6 か月ごとに、最大 10 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Paola Cristalli, DDS、Sapienza University of Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月20日
一次修了 (実際)
2014年2月10日
研究の完了 (実際)
2019年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0000505/26.04.2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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