Natychmiastowa i bezpłatkowa rehabilitacja pełnego łuku bezzębnych szczęk
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Natychmiastowa stała rehabilitacja pełnego łuku zębowego bezzębia na 4 lub 6 implantach zgodnie z protokołem Nobelguide®: retrospektywne badanie wyników klinicznych i radiologicznych do 10 lat obserwacji.
Badaniem objęto 28 pacjentów bezzębnych (20 kobiet/8 mężczyzn; średni wiek 67,75± 8,627 lat) rehabilitowanych 33 protezami (17 all-on-4/16 all-on-6) wspartymi na 164 implantach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki kliniczne i radiologiczne obejmowały przeżycie implantów, powodzenie/przeżycie protez, utratę kości brzeżnej implantu, częstość występowania powikłań biologicznych i protetycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym uczestnicy byli rekrutowani spośród pacjentów bezzębnych, rehabilitowanych za pomocą stałej protezy pełnego łuku na 4 lub 6 implantach zgodnie z protokołem Nobelguide® między czerwcem 2009 a grudniem 2019 na Oddziale Chirurgii Stomatologicznej Polikliniki Umberto I Uniwersytetu „Sapienza” z Rzymu, Włochy.
Nie zastosowano randomizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Żuchwy lub szczęki bezzębne lub z beznadziejnymi zębami;
- Prośba pacjenta o stałą odbudowę na implantach
- Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia (ASA-1/ASA-2)
Kryteria wyłączenia
- Naruszone warunki systemowe;
- Napromienianie głowy/szyi lub chemioterapia w ciągu 2 lat;
- Terapia bisfosfonianami;
- choroby metaboliczne kości;
- Niewystarczająca objętość kości;
- Otwór ust mniejszy niż 50 mm niewystarczający do umieszczenia narzędzi chirurgicznych.
- Historia zapalenia przyzębia lub nałóg palenia nie były uważane za kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A pacjentów bezzębnych
pacjenci bezzębni rehabilitowani ze stałą protezą pełnego łuku na 4 implantach
|
|
|
Bezzębni pacjenci z grupy B
pacjentów bezzębnych rehabilitowanych protezą stałą pełnego łuku na 6 implantach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej implantu (MBL)
Ramy czasowe: od czasu funkcjonalnego obciążenia protezą tymczasową (wyjściową) T0 do końca okresu obserwacji, ocenianego do 10 lat i mierzonego w milimetrach na radiogramach okołowierzchołkowych wykonywanych co roku techniką równoległego stożka długiego.
|
różnica poziomu kości brzeżnej od czasu funkcjonalnego obciążenia protezą tymczasową (linia wyjściowa) do końca obserwacji mierzona w milimetrach/latach na radiogramach okołowierzchołkowych.
Co roku wykonywano zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe każdego implantu, stosując technikę równoległego długiego stożka i standaryzowany uchwyt filmu (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Rzym, Włochy).
|
od czasu funkcjonalnego obciążenia protezą tymczasową (wyjściową) T0 do końca okresu obserwacji, ocenianego do 10 lat i mierzonego w milimetrach na radiogramach okołowierzchołkowych wykonywanych co roku techniką równoległego stożka długiego.
|
|
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od czasu funkcjonalnego obciążenia protezą tymczasową (wyjściową) do końca okresu obserwacji, ocenianego do 10 lat.
|
w tym oderwanie/zużycie sieczne i okluzyjne/złamanie/ukruszenie/wymiana zębów protezy, złamanie implantu, protezy lub podbudowy, obluzowanie/złamanie łącznika lub śruby okluzyjnej, obluzowanie/złamanie śruby protetycznej
|
Co 6 miesięcy od czasu funkcjonalnego obciążenia protezą tymczasową (wyjściową) do końca okresu obserwacji, ocenianego do 10 lat.
|
|
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od czasu funkcjonalnego obciążenia protezą tymczasową (wyjściową) do końca okresu obserwacji, ocenianego do 10 lat.
|
zapalenie/infekcja pod protezą stałą, przerost/hiperplazja tkanek miękkich, recesja/dehiscencja tkanek miękkich, peri-implant mucositis, peri-implantitis. Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI), zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (mGI), krwawienie podczas sondowania (BoP) i głębokość sondowania (PD). Pomiary mPI, mGI, BoP i PD przeprowadzono w 6 aspektach na implant. mPI oceniano jako: 0 = brak wykrycia płytki nazębnej; 1 = płytka nazębna rozpoznana tylko po przejechaniu sondą po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu; 2 = blaszka widoczna gołym okiem; 3 = obfitość materii miękkiej. mGI oceniono jako: 0 = brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu błony śluzowej przylegającej do implantu; 1 = widoczne pojedyncze krwawienia; 2 = krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu błony śluzowej; 3 = ciężkie lub obfite krwawienie. BoP oceniano jako 0 = nieobecność; 1 = obecność; PD mierzono w mm. |
Co 6 miesięcy od czasu funkcjonalnego obciążenia protezą tymczasową (wyjściową) do końca okresu obserwacji, ocenianego do 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000505/26.04.2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .