Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig og flapløs fuldbue-rehabilitering af edentuløse kæber

22. marts 2022 opdateret af: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza

Øjeblikkelig fikseret fuldbue-rehabilitering af edentuløse kæber på 4 eller 6 implantater i henhold til Nobelguide®-protokollen: en retrospektiv undersøgelse af kliniske og radiografiske resultater op til 10 års opfølgning.

Undersøgelsen omfattede 28 tandløse patienter (20 kvinder/8 mænd; gennemsnitsalder på 67,75± 8,627 år) rehabiliteret med 33 proteser (17 alle-på-4/16 alle-på-6) understøttet af 164 implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske og radiografiske resultater var implantatoverlevelse, protesers succes/overlevelse, implantatmarginalt knogletab, forekomst af biologiske og protetiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette retrospektive kohortestudie blev deltagerne rekrutteret fra tandløse patienter rehabiliteret med fikserede fuldbueproteser på 4 eller 6 implantater i henhold til Nobelguide®-protokollen mellem juni 2009 og december 2019 på Oral Surgery Unit, Policlinico Umberto I, "Sapienza" University af Rom, Italien. Der blev ikke anvendt nogen randomisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandibles eller maxillae tandløse eller med håbløse tænder;
  • Patientens anmodning om faste implantatgendannelser
  • Patienter med et generelt godt helbred (ASA-1/ASA-2)

Eksklusionskriterier

  • Kompromitterede systemiske tilstande;
  • Hoved/hals bestråling eller kemoterapi inden for 2 år;
  • Bisfosfonatterapi;
  • Metaboliske knoglesygdomme;
  • Utilstrækkelig knoglevolumen;
  • Mundåbning mindre end 50 mm utilstrækkelig til at placere kirurgiske instrumenter.
  • Anamnese med paradentose eller rygevaner blev ikke betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A tandløse patienter
tandløse patienter rehabiliteret med fast helbueprotese på 4 implantater
Procedure: genoptræning med fastmonteret helbueprotese
Gruppe B tandløse patienter
tandløse patienter rehabiliteret med fast helbueprotese på 6 implantater
Procedure: genoptræning med fastmonteret helbueprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: fra den funktionelle belastningstid med den provisoriske protese (baseline) T0 til slutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år og målt i millimeter på periapikale røntgenbilleder taget hvert år ved brug af parallel lang-kegle teknik.
forskel i marginalt knogleniveau fra den funktionelle belastningstid med den provisoriske protese (baseline) til slutningen af ​​opfølgningen målt i millimeter/år på periapikale røntgenbilleder. Periapikale røntgenbilleder af hvert implantat blev taget hvert år ved hjælp af den parallelle lange kegle-teknik og en standardiseret filmholder (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Rom, Italien).
fra den funktionelle belastningstid med den provisoriske protese (baseline) T0 til slutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år og målt i millimeter på periapikale røntgenbilleder taget hvert år ved brug af parallel lang-kegle teknik.
Prostetiske komplikationer
Tidsramme: Hver 6. måned fra den funktionelle belastningstid med den provisoriske protese (baseline) til afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år.
inkluderet løsrivelse/incisalt og okklusalt slid/fraktur/afhugning/udskiftning af protesetænder, brud på implantat, protese eller ramme, løsning/fraktur af abutment eller okklusal skrue, løsning/fraktur af proteseskruen
Hver 6. måned fra den funktionelle belastningstid med den provisoriske protese (baseline) til afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år.
Biologiske komplikationer
Tidsramme: Hver 6. måned fra den funktionelle belastningstid med den provisoriske protese (baseline) til afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år.

betændelse / infektion under fast protese, bløddelshypertrofi / hyperplasi, recession i blødt væv / dehiscens, peri-implantat mucositis, peri-implantitis.

Modificeret plakindeks (mPI), modificeret tandkødsindeks (mGI), blødning ved sondering (BoP) og sonderingsdybde (PD). mPI-, mGI-, BoP- og PD-målinger blev udført ved 6 aspekter pr. implantat. mPI blev scoret som: 0 = ingen påvisning af plak; 1 = plak, der kun genkendes ved at føre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet; 2 = plak kan ses med det blotte øje; 3 = overflod af blødt stof. mGI blev scoret som: 0 = ingen blødning, når en periodontal probe føres langs slimhinden ved siden af ​​implantatet; 1 = synlige isolerede blødende pletter; 2 = blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden; 3 = kraftig eller voldsom blødning. BoP blev scoret som 0 = fravær; 1 = tilstedeværelse; PD blev målt i mm.
Hver 6. måned fra den funktionelle belastningstid med den provisoriske protese (baseline) til afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000505/26.04.2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner