Rehabilitación inmediata y sin colgajo de arcada completa de mandíbulas edéntulas
22 de marzo de 2022 actualizado por: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Rehabilitación fija inmediata de arcada completa de maxilares edéntulos sobre 4 o 6 implantes según el protocolo Nobelguide®: un estudio retrospectivo sobre los resultados clínicos y radiográficos hasta 10 años de seguimiento.
Participaron en el estudio 28 pacientes edéntulos (20 mujeres/8 hombres; edad media 67,75± 8,627 años) rehabilitados con 33 prótesis (17 all-on-4/16 all-on-6) soportadas por 164 implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados clínicos y radiográficos fueron la supervivencia de los implantes, el éxito/supervivencia de las prótesis, la pérdida de hueso marginal del implante, la incidencia de complicaciones biológicas y protésicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio de cohorte retrospectivo, los participantes fueron reclutados de pacientes edéntulos rehabilitados con prótesis fija de arcada completa sobre 4 o 6 implantes según el protocolo Nobelguide® entre junio de 2009 y diciembre de 2019 en la Unidad de Cirugía Oral, Policlínico Umberto I, Universidad "La Sapienza". de Roma, Italia.
No se aplicó aleatorización.
Descripción
Criterios de inclusión
- Mandíbulas o maxilares edéntulos o con dientes sin esperanza;
- Solicitud del paciente de restauraciones de implantes fijos
- Pacientes en buen estado de salud general (ASA-1/ASA-2)
Criterio de exclusión
- Condiciones sistémicas comprometidas;
- Irradiación de cabeza/cuello o quimioterapia dentro de los 2 años;
- terapia con bisfosfonatos;
- enfermedades óseas metabólicas;
- Volumen óseo insuficiente;
- Abertura bucal menor de 50 mm inadecuada para colocar instrumentación quirúrgica.
- El antecedente de periodontitis o el tabaquismo no se consideraron criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes edéntulos del grupo A
pacientes edéntulos rehabilitados con prótesis fija de arcada completa sobre 4 implantes
|
|
|
Pacientes edéntulos del grupo B
pacientes edéntulos rehabilitados con prótesis fija de arcada completa sobre 6 implantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de hueso marginal del implante (MBL)
Periodo de tiempo: desde el tiempo de carga funcional con la prótesis provisional (basal) T0 hasta el final del seguimiento, valorado hasta los 10 años y medido en milímetros en radiografías periapicales realizadas cada año mediante la técnica de cono largo paralelo.
|
diferencia en el nivel de hueso marginal desde el tiempo de carga funcional con la prótesis provisional (línea de base) hasta el final del seguimiento medido en milímetros/años en radiografías periapicales.
Se tomaron radiografías periapicales de cada implante cada año utilizando la técnica de cono largo paralelo y un soporte de película estandarizado (Rinn Centatore XCP Evolution 2003, Dentsply, Roma, Italia).
|
desde el tiempo de carga funcional con la prótesis provisional (basal) T0 hasta el final del seguimiento, valorado hasta los 10 años y medido en milímetros en radiografías periapicales realizadas cada año mediante la técnica de cono largo paralelo.
|
|
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el tiempo de carga funcional con la prótesis provisional (basal) hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 10 años.
|
incluido desprendimiento/desgaste incisal y oclusal/fractura/astillado/reemplazo de dientes protésicos, fractura de implante, prótesis o estructura, aflojamiento/fractura de pilar o tornillo oclusal, aflojamiento/fractura del tornillo protésico
|
Cada 6 meses desde el tiempo de carga funcional con la prótesis provisional (basal) hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 10 años.
|
|
Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el tiempo de carga funcional con la prótesis provisional (basal) hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 10 años.
|
inflamación/infección bajo prótesis fija, hipertrofia/hiperplasia de tejidos blandos, recesión/dehiscencia de tejidos blandos, mucositis periimplantaria, periimplantitis. Índice de placa modificado (mPI), índice gingival modificado (mGI), sangrado al sondaje (BoP) y profundidad de sondaje (PD). Se realizaron mediciones de mPI, mGI, BoP y PD en 6 aspectos por implante. mPI se calificó como: 0 = sin detección de placa; 1 = la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante; 2 = la placa se puede ver a simple vista; 3 = abundancia de materia blanda. mGI se calificó como: 0 = sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen de la mucosa adyacente al implante; 1 = manchas sangrantes aisladas visibles; 2 = la sangre forma una línea roja confluente en el margen de la mucosa; 3 = sangrado abundante o profuso. BoP se calificó como 0 = ausencia; 1 = presencia; La PD se midió en mm. |
Cada 6 meses desde el tiempo de carga funcional con la prótesis provisional (basal) hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000505/26.04.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .