Reabilitação Imediata e Sem Retalho de Maxilares Edêntulos
22 de março de 2022 atualizado por: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Reabilitação Imediata de Arcada Total Fixa de Maxilares Edêntulos em 4 ou 6 Implantes de acordo com o Protocolo Nobelguide®: um estudo retrospectivo sobre resultados clínicos e radiográficos até 10 anos de acompanhamento.
O estudo envolveu 28 pacientes edêntulos (20 mulheres/8 homens; idade média de 67,75 ± 8,627 anos) reabilitados com 33 próteses (17 all-on-4/16 all-on-6) suportadas por 164 implantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados clínicos e radiográficos foram a sobrevivência dos implantes, sucesso/sobrevivência das próteses, perda óssea marginal do implante, incidência de complicações biológicas e protéticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo de coorte retrospectivo, os participantes foram recrutados de pacientes edêntulos reabilitados com prótese fixa de arcada total em 4 ou 6 implantes de acordo com o protocolo Nobelguide® entre junho de 2009 e dezembro de 2019 na Unidade de Cirurgia Oral, Policlínico Umberto I, Universidade "Sapienza" de Roma, Itália.
Nenhuma randomização foi aplicada.
Descrição
Critério de inclusão
- Mandíbulas ou maxilas edêntulas ou com dentes perdidos;
- Pedido do paciente de restaurações de implantes fixos
- Pacientes com boa saúde geral (ASA-1/ASA-2)
Critério de exclusão
- Condições sistêmicas comprometidas;
- Irradiação de cabeça/pescoço ou quimioterapia dentro de 2 anos;
- Terapia com bisfosfonatos;
- Doenças ósseas metabólicas;
- Volume ósseo insuficiente;
- Abertura bucal inferior a 50 mm inadequada para colocação de instrumentais cirúrgicos.
- História de periodontite ou tabagismo não foram considerados critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes edêntulos do grupo A
pacientes edêntulos reabilitados com prótese fixa de arco total sobre 4 implantes
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Pacientes edêntulos do Grupo B
pacientes edêntulos reabilitados com prótese fixa de arcada total sobre 6 implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal do implante (MBL)
Prazo: do tempo de carga funcional com a prótese provisória (basal) T0 até o final do seguimento, avaliado até 10 anos e medido em milímetros em radiografias periapicais realizadas anualmente pela técnica de cone longo paralelo.
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diferença no nível ósseo marginal desde o tempo de carga funcional com a prótese provisória (linha de base) até o final do acompanhamento medido em milímetros/anos em radiografias periapicais.
Radiografias periapicais de cada implante foram feitas todos os anos usando a técnica de cone longo paralelo e um porta-filme padronizado (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Roma, Itália).
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do tempo de carga funcional com a prótese provisória (basal) T0 até o final do seguimento, avaliado até 10 anos e medido em milímetros em radiografias periapicais realizadas anualmente pela técnica de cone longo paralelo.
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Complicações protéticas
Prazo: A cada 6 meses desde o tempo de carga funcional com a prótese provisória (basal) até o final do seguimento, avaliado até 10 anos.
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incluiu descolamento/desgaste incisal e oclusal/fratura/lascamento/substituição de dentes de dentadura, fratura de implante, prótese ou estrutura, afrouxamento/fratura de pilar ou parafuso oclusal, afrouxamento/fratura do parafuso protético
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A cada 6 meses desde o tempo de carga funcional com a prótese provisória (basal) até o final do seguimento, avaliado até 10 anos.
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Complicações biológicas
Prazo: A cada 6 meses desde o tempo de carga funcional com a prótese provisória (basal) até o final do seguimento, avaliado até 10 anos.
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inflamação/infecção sob prótese fixa, hipertrofia/hiperplasia dos tecidos moles, recessão/deiscência dos tecidos moles, mucosite peri-implantar, peri-implantite. Índice de placa modificado (mPI), índice gengival modificado (mGI), sangramento à sondagem (BoP) e profundidade de sondagem (PD). As medições de mPI, mGI, BoP e PD foram realizadas em 6 aspectos por implante. mPI foi classificado como: 0 = sem detecção de placa; 1 = placa reconhecida apenas ao passar uma sonda pela superfície marginal lisa do implante; 2 = a placa pode ser vista a olho nu; 3 = abundância de matéria mole. mGI foi pontuado como: 0 = sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem da mucosa adjacente ao implante; 1 = pontos hemorrágicos isolados visíveis; 2 = o sangue forma uma linha vermelha confluente na margem da mucosa; 3 = sangramento intenso ou abundante. BoP foi pontuado como 0 = ausência; 1 = presença; A DP foi medida em mm. |
A cada 6 meses desde o tempo de carga funcional com a prótese provisória (basal) até o final do seguimento, avaliado até 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000505/26.04.2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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