Onmiddellijke en flaploze volledige boogrehabilitatie van tandeloze kaken
22 maart 2022 bijgewerkt door: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Onmiddellijke vaste rehabilitatie van de volledige tandboog van edentate kaken op 4 of 6 implantaten volgens het Nobelguide®-protocol: een retrospectief onderzoek naar klinische en radiografische resultaten tot 10 jaar follow-up.
Bij de studie waren 28 edentate patiënten betrokken (20 vrouwen/8 mannen; gemiddelde leeftijd 67,75 ± 8,627 jaar) die werden gerehabiliteerd met 33 prothesen (17 all-on-4/16 all-on-6) ondersteund door 164 implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische en radiografische uitkomsten waren implantaatoverleving, succes/overleving van prothesen, marginaal botverlies van implantaten, incidentie van biologische en prothetische complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze retrospectieve cohortstudie werden deelnemers gerekruteerd uit edentate patiënten die tussen juni 2009 en december 2019 werden gerehabiliteerd met een vaste volledige boogprothese op 4 of 6 implantaten volgens het Nobelguide®-protocol op de afdeling Kaakchirurgie, Policlinico Umberto I, "Sapienza" Universiteit van Rome, Italië.
Er werd geen randomisatie toegepast.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderkaken of maxillae tandeloos of met hopeloze tanden;
- Verzoek van de patiënt om vaste implantaatrestauraties
- Patiënten in algemeen goede gezondheid (ASA-1/ASA-2)
Uitsluitingscriteria
- Gecompromitteerde systemische aandoeningen;
- Hoofdhalsbestraling of chemotherapie binnen 2 jaar;
- Bisfosfonaattherapie;
- Metabole botziekten;
- Onvoldoende botvolume;
- Mondopening kleiner dan 50 mm onvoldoende om chirurgische instrumenten te plaatsen.
- Geschiedenis van parodontitis of rookgewoonte werden niet beschouwd als uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A tandeloze patiënten
edentate patiënten gerehabiliteerd met een vaste full-arch prothese op 4 implantaten
|
|
|
Groep B edentate patiënten
edentate patiënten gerehabiliteerd met vaste volledige boogprothese op 6 implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: van de functionele belastingstijd met de voorlopige prothese (baseline) T0 tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar en gemeten in millimeters op periapicale röntgenfoto's die elk jaar worden gemaakt met behulp van de parallelle long-cone-techniek.
|
verschil in marginaal botniveau vanaf de functionele laadtijd met de voorlopige prothese (baseline) tot het einde van de follow-up, gemeten in millimeters/jaren op periapicale röntgenfoto's.
Periapicale röntgenfoto's van elk implantaat werden elk jaar gemaakt met behulp van de parallelle long-cone-techniek en een gestandaardiseerde filmhouder (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Rome, Italië).
|
van de functionele belastingstijd met de voorlopige prothese (baseline) T0 tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar en gemeten in millimeters op periapicale röntgenfoto's die elk jaar worden gemaakt met behulp van de parallelle long-cone-techniek.
|
|
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf de functionele belastingstijd met de voorlopige prothese (baseline) tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar.
|
inbegrepen loslating/incisale en occlusale slijtage/breuk/afbrokkelen/vervangen van kunstgebittanden, breuk van implantaat, prothese of raamwerk, losraken/breuk van abutment of occlusale schroef, losraken/breuk van de prothetische schroef
|
Elke 6 maanden vanaf de functionele belastingstijd met de voorlopige prothese (baseline) tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar.
|
|
Biologische complicaties
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf de functionele belastingstijd met de voorlopige prothese (baseline) tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar.
|
ontsteking / infectie onder vaste prothese, hypertrofie / hyperplasie van zacht weefsel, recessie / dehiscentie van zacht weefsel, peri-implantaire mucositis, peri-implantitis. Gemodificeerde plaque-index (mPI), gemodificeerde gingivale index (mGI), bloeding bij sonderen (BoP) en sondediepte (PD). mPI-, mGI-, BoP- en PD-metingen werden uitgevoerd op 6 aspecten per implantaat. mPI werd gescoord als: 0 = geen detectie van plaque; 1 = plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen; 2 = plaque kan met het blote oog worden gezien; 3 = overvloed aan zachte materie. mGI werd gescoord als: 0 = geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de mucosale rand naast het implantaat wordt gevoerd; 1 = geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar; 2 = bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de mucosale rand; 3 = hevig of hevig bloeden. BoP werd gescoord als 0 = afwezigheid; 1 = aanwezigheid; PD werd gemeten in mm. |
Elke 6 maanden vanaf de functionele belastingstijd met de voorlopige prothese (baseline) tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000505/26.04.2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .