Okamžitá rehabilitace bezzubých čelistí bez chlopní
22. března 2022 aktualizováno: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Okamžitá fixní rehabilitace bezzubých čelistí na 4 nebo 6 implantátech podle protokolu Nobelguide®: retrospektivní studie klinických a radiografických výsledků po dobu 10 let sledování.
Studie se zúčastnilo 28 bezzubých pacientů (20 žen/8 mužů; průměrný věk 67,75 ± 8,627 let) rehabilitovaných 33 protézami (17 all-on-4/16 all-on-6) s podporou 164 implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinickými a radiografickými výsledky byly přežití implantátů, úspěšnost/přežití protéz, marginální kostní úbytek implantátu, výskyt biologických a protetických komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této retrospektivní kohortové studii byli účastníci rekrutováni z bezzubých pacientů rehabilitovaných pevnou celoobloukovou protézou na 4 nebo 6 implantátech podle protokolu Nobelguide® mezi červnem 2009 a prosincem 2019 na Oral Surgery Unit, Policlinico Umberto I, "Sapienza" University z Říma, Itálie.
Nebyla aplikována žádná randomizace.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mandibuly nebo maxily bezzubé nebo s beznadějnými zuby;
- Požadavek pacienta na náhradu fixních implantátů
- Pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem (ASA-1/ASA-2)
Kritéria vyloučení
- ohrožené systémové podmínky;
- ozařování hlavy/krku nebo chemoterapie do 2 let;
- bisfosfonátová terapie;
- Metabolická onemocnění kostí;
- Nedostatečný objem kostí;
- Ústní otvor menší než 50 mm není vhodný pro umístění chirurgických nástrojů.
- Anamnéza parodontitidy nebo kouření nebyly považovány za vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezzubí pacienti skupiny A
bezzubých pacientů rehabilitovaných pevnou celoobloukovou protézou na 4 implantátech
|
|
|
Bezzubí pacienti skupiny B
bezzubých pacientů rehabilitovaných pevnou celoobloukovou protézou na 6 implantátech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantát marginální kostní ztráty (MBL)
Časové okno: od doby funkčního zatížení s provizorní protézou (základní hodnota) T0 do konce sledování, hodnocené do 10 let a měřené v milimetrech na periapikálních rentgenových snímcích pořízených každý rok pomocí techniky paralelního dlouhého kužele.
|
rozdíl v úrovni marginální kosti od doby funkčního zatížení s provizorní protézou (základní hodnota) do konce sledování měřený v milimetrech/rokech na periapikálních rentgenových snímcích.
Periapické rentgenové snímky každého implantátu byly pořizovány každý rok pomocí techniky paralelního dlouhého kužele a standardizovaného držáku filmu (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Řím, Itálie).
|
od doby funkčního zatížení s provizorní protézou (základní hodnota) T0 do konce sledování, hodnocené do 10 let a měřené v milimetrech na periapikálních rentgenových snímcích pořízených každý rok pomocí techniky paralelního dlouhého kužele.
|
|
Protetické komplikace
Časové okno: Každých 6 měsíců od doby funkčního zatížení provizorní protézou (základní stav) do konce sledování, hodnoceno do 10 let.
|
zahrnovalo odchlípení/incizální a okluzní opotřebení/zlomeninu/odštípnutí/výměnu zubů protézy, zlomeninu implantátu, protézy nebo kostry, uvolnění/zlomeninu pilíře nebo okluzního šroubu, uvolnění/zlomeninu protetického šroubu
|
Každých 6 měsíců od doby funkčního zatížení provizorní protézou (základní stav) do konce sledování, hodnoceno do 10 let.
|
|
Biologické komplikace
Časové okno: Každých 6 měsíců od doby funkčního zatížení provizorní protézou (základní stav) do konce sledování, hodnoceno do 10 let.
|
zánět / infekce pod fixní protézou, hypertrofie / hyperplazie měkkých tkání, recese / dehiscence měkkých tkání, periimplantátová mukozitida, periimplantitida. Modifikovaný plakový index (mPI), modifikovaný gingivální index (mGI), krvácení při sondování (BoP) a hloubka sondování (PD). Měření mPI, mGI, BoP a PD byla provedena v 6 aspektech na implantát. mPI byl hodnocen jako: 0 = žádná detekce plaku; 1 = plak rozpoznaný pouze projetím sondy přes hladký okrajový povrch implantátu; 2 = plak je viditelný pouhým okem; 3 = hojnost měkké hmoty. mGI byl hodnocen jako: 0 = žádné krvácení, když je periodontální sonda vedena podél slizničního okraje sousedícího s implantátem; 1 = viditelná izolovaná krvácející místa; 2 = krev tvoří souvislou červenou čáru na okraji sliznice; 3 = silné nebo silné krvácení. BoP byl hodnocen jako 0 = nepřítomnost; 1 = přítomnost; PD byla měřena v mm. |
Každých 6 měsíců od doby funkčního zatížení provizorní protézou (základní stav) do konce sledování, hodnoceno do 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000505/26.04.2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .