Umiddelbar og klafffri helbue-rehabilitering av edentuløse kjever
22. mars 2022 oppdatert av: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Umiddelbar fast helbue-rehabilitering av edentuløse kjever på 4 eller 6 implantater i henhold til Nobelguide®-protokollen: en retrospektiv studie på kliniske og radiografiske resultater opp til 10 års oppfølging.
Studien involverte 28 tannløse pasienter (20 kvinner/8 menn; gjennomsnittsalder på 67,75± 8,627 år) rehabilitert med 33 proteser (17 alt-på-4/16 alt-på-6) støttet av 164 implantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske og radiografiske utfall var implantatoverlevelse, protesesuksess/overlevelse, marginalt bentap av implantater, forekomst av biologiske og protetiske komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne retrospektive kohortstudien ble deltakerne rekruttert fra tannløse pasienter rehabilitert med fast helbueprotese på 4 eller 6 implantater i henhold til Nobelguide®-protokollen mellom juni 2009 og desember 2019 ved Oral Surgery Unit, Policlinico Umberto I, "Sapienza" University av Roma, Italia.
Ingen randomisering ble brukt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mandibles eller maxillae tannløse eller med håpløse tenner;
- Pasientens forespørsel om faste implantatrestaureringer
- Pasienter med generell god helse (ASA-1/ASA-2)
Eksklusjonskriterier
- Kompromitterte systemiske forhold;
- Hode/nakke bestråling eller kjemoterapi innen 2 år;
- Bisfosfonatterapi;
- Metabolske beinsykdommer;
- Utilstrekkelig benvolum;
- Munnåpning mindre enn 50 mm utilstrekkelig til å plassere kirurgiske instrumenter.
- Historie med periodontitt eller røykevaner ble ikke ansett som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A tannløse pasienter
tannløse pasienter rehabilitert med fast helbueprotese på 4 implantater
|
|
|
Gruppe B tannløse pasienter
tannløse pasienter rehabilitert med fast helbueprotese på 6 implantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: fra den funksjonelle belastningstiden med den provisoriske protesen (baseline) T0 til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 10 år og målt i millimeter på periapikale røntgenbilder tatt hvert år ved bruk av parallell langkjegleteknikk.
|
forskjell i marginalt bennivå fra funksjonell belastningstid med provisorisk protese (baseline) til slutten av oppfølgingen målt i millimeter/år på periapikale røntgenbilder.
Periapikale røntgenbilder av hvert implantat ble tatt hvert år ved bruk av parallell langkjegleteknikk og en standardisert filmholder (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Roma, Italia).
|
fra den funksjonelle belastningstiden med den provisoriske protesen (baseline) T0 til slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 10 år og målt i millimeter på periapikale røntgenbilder tatt hvert år ved bruk av parallell langkjegleteknikk.
|
|
Protesekomplikasjoner
Tidsramme: Hver 6. måned fra funksjonell belastningstid med provisorisk protese (baseline) til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 10 år.
|
inkludert løsgjøring/insisal og okklusal slitasje/fraktur/chipping/utskifting av protesetenner, brudd på implantat, protese eller rammeverk, løsne/brudd på abutment eller okklusal skrue, løsning/brudd på proteseskruen
|
Hver 6. måned fra funksjonell belastningstid med provisorisk protese (baseline) til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 10 år.
|
|
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: Hver 6. måned fra funksjonell belastningstid med provisorisk protese (baseline) til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 10 år.
|
inflammasjon / infeksjon under fast protese, bløtvevshypertrofi / hyperplasi, bløtvevsresesjon / dehiscens, peri-implantat mukositt, peri-implantitt. Modifisert plakkindeks (mPI), modifisert gingivalindeks (mGI), blødning ved sondering (BoP) og sonderingsdybde (PD). mPI-, mGI-, BoP- og PD-målinger ble utført ved 6 aspekter per implantat. mPI ble skåret som: 0 = ingen påvisning av plakk; 1 = plakk bare gjenkjent ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet; 2 = plakk kan sees med det blotte øye; 3 = overflod av bløt materiale. mGI ble skåret som: 0 = ingen blødning når en periodontal sonde føres langs slimhinnen ved siden av implantatet; 1 = synlige isolerte blødende flekker; 2 = blod danner en konfluent rød linje på slimhinner; 3 = kraftig eller kraftig blødning. BoP ble skåret som 0 = fravær; 1 = tilstedeværelse; PD ble målt i mm. |
Hver 6. måned fra funksjonell belastningstid med provisorisk protese (baseline) til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000505/26.04.2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .