Réhabilitation immédiate et sans lambeau de l'arcade complète des mâchoires édentées
22 mars 2022 mis à jour par: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Réhabilitation fixe immédiate de l'arcade complète des mâchoires édentées sur 4 ou 6 implants selon le protocole Nobelguide® : une étude rétrospective sur les résultats cliniques et radiographiques jusqu'à 10 ans de suivi.
L'étude a porté sur 28 patients édentés (20 femmes/8 hommes ; âge moyen de 67,75 ± 8,627 ans) réhabilités avec 33 prothèses (17 all-on-4/16 all-on-6) supportées par 164 implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats cliniques et radiographiques étaient la survie des implants, le succès/survie des prothèses, la perte osseuse marginale de l'implant, l'incidence des complications biologiques et prothétiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude de cohorte rétrospective, les participants ont été recrutés parmi des patients édentés réhabilités avec une prothèse d'arcade complète fixe sur 4 ou 6 implants selon le protocole Nobelguide® entre juin 2009 et décembre 2019 à l'unité de chirurgie buccale, Policlinico Umberto I, Université "Sapienza". de Rome, Italie.
Aucune randomisation n'a été appliquée.
La description
Critère d'intégration
- Mandibules ou maxillaires édentés ou avec des dents sans espoir ;
- Demande du patient de restaurations implantaires fixes
- Patients en bonne santé générale (ASA-1/ASA-2)
Critère d'exclusion
- Conditions systémiques compromises ;
- Radiothérapie tête/cou ou chimiothérapie dans les 2 ans ;
- Thérapie aux bisphosphonates ;
- Maladies osseuses métaboliques ;
- Volume osseux insuffisant;
- Ouverture buccale inférieure à 50 mm insuffisante pour placer des instruments chirurgicaux.
- Les antécédents de parodontite ou de tabagisme n'étaient pas considérés comme des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients édentés du groupe A
patients édentés réhabilités avec prothèse complète fixe sur 4 implants
|
|
|
Patients édentés du groupe B
patients édentés réhabilités avec prothèse complète fixe sur 6 implants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte osseuse marginale d'implant (MBL)
Délai: depuis le temps de mise en charge fonctionnelle avec la prothèse provisoire (baseline) T0 jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 10 ans et mesuré en millimètres sur des radiographies périapicales réalisées chaque année selon la technique des longs cônes parallèles.
|
différence de niveau osseux marginal entre le temps de mise en charge fonctionnelle avec la prothèse provisoire (baseline) et la fin du suivi mesuré en millimètres/années sur les radiographies périapicales.
Des radiographies périapicales de chaque implant ont été prises chaque année en utilisant la technique du long cône parallèle et un porte-film standardisé (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Rome, Italie).
|
depuis le temps de mise en charge fonctionnelle avec la prothèse provisoire (baseline) T0 jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 10 ans et mesuré en millimètres sur des radiographies périapicales réalisées chaque année selon la technique des longs cônes parallèles.
|
|
Complications prothétiques
Délai: Tous les 6 mois depuis la mise en charge fonctionnelle avec la prothèse provisoire (baseline) jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 10 ans.
|
inclus décollement/usure incisale et occlusale/fracture/écaillage/remplacement des dents prothétiques, fracture de l'implant, de la prothèse ou de l'armature, descellement/fracture du pilier ou de la vis occlusale, descellement/fracture de la vis prothétique
|
Tous les 6 mois depuis la mise en charge fonctionnelle avec la prothèse provisoire (baseline) jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 10 ans.
|
|
Complications biologiques
Délai: Tous les 6 mois depuis la mise en charge fonctionnelle avec la prothèse provisoire (baseline) jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 10 ans.
|
inflammation/infection sous prothèse fixe, hypertrophie/hyperplasie des tissus mous, récession/déhiscence des tissus mous, mucosite péri-implantaire, péri-implantite. Indice de plaque modifié (mPI), indice gingival modifié (mGI), saignement au sondage (BoP) et profondeur de sondage (PD). Les mesures mPI, mGI, BoP et PD ont été effectuées sur 6 aspects par implant. mPI a été noté comme suit : 0 = pas de détection de plaque ; 1 = plaque uniquement reconnue en faisant passer une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant ; 2 = plaque visible à l'œil nu ; 3 = abondance de matière molle. mGI a été noté comme suit : 0 = pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge muqueuse adjacente à l'implant ; 1 = taches de saignement isolées visibles ; 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur le bord muqueux ; 3 = saignement abondant ou abondant. BoP a été noté comme 0 = absence ; 1 = présence ; PD a été mesuré en mm. |
Tous les 6 mois depuis la mise en charge fonctionnelle avec la prothèse provisoire (baseline) jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 10 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (RÉEL)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000505/26.04.2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .