Välitön ja läppätön hampattomien leukojen täyskaareinen kunnostus
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Välitön, kiinteä hampattomien leukojen kuntoutus 4 tai 6 implantilla Nobelguide®-protokollan mukaisesti: retrospektiivinen tutkimus kliinisistä ja radiografisista tuloksista jopa 10 vuoden seurantaan asti.
Tutkimukseen osallistui 28 hampaatonta potilasta (20 naista / 8 miestä; keski-ikä 67,75 ± 8 627 vuotta), jotka oli kuntoutettu 33 proteesilla (17 all-on-4/16 all-on-6) 164 implantilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset ja radiografiset tulokset olivat implanttien eloonjääminen, proteesien onnistuminen/eloonjääminen, implantin marginaalinen luukado, biologisten ja proteettisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistujat rekrytoitiin hampattomista potilaista, jotka oli kuntoutettu kiinteällä kokokaaren proteesilla 4 tai 6 implantilla Nobelguide®-protokollan mukaisesti kesäkuun 2009 ja joulukuun 2019 välisenä aikana Sapienza-yliopiston Policlinico Umberto I:n suukirurgiayksikössä. Roomasta, Italiasta.
Satunnaistamista ei sovellettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Alaleuat tai yläleuat hampaattomat tai toivottomat hampaat;
- Potilaan pyyntö kiinteistä implanteista
- Potilaiden yleinen terveys (ASA-1/ASA-2)
Poissulkemiskriteerit
- Vaaralliset systeemiset olosuhteet;
- Pään/kaulan säteilytys tai kemoterapia 2 vuoden sisällä;
- Bisfosfonaattihoito;
- Metaboliset luusairaudet;
- Riittämätön luun tilavuus;
- Alle 50 mm suuaukko ei riitä kirurgisten instrumenttien sijoittamiseen.
- Aiempaa parodontiittia tai tupakointitapaa ei pidetty poissulkemiskriteereinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän A hampaattomat potilaat
hampaattomat potilaat kuntoutettiin kiinteällä kokokaaren proteesilla 4 implanttiin
|
|
|
Ryhmän B hampaattomat potilaat
hampaattomat potilaat kuntoutettiin kiinteällä kokokaaren proteesilla 6 implanttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien marginaalinen luukado (MBL)
Aikaikkuna: toiminnallisesta kuormitusajasta väliaikaisella proteesilla (perustilanne) T0 seurannan loppuun, arvioituna 10 vuoteen asti ja mitattuna millimetreinä periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu vuosittain rinnakkaispitkäkartiotekniikalla.
|
marginaalisen luun tason ero toiminnallisesta kuormitusajasta väliaikaisella proteesilla (perustila) seurannan loppuun asti mitattuna millimetreinä/vuosi periapikaalisissa röntgenkuvissa.
Jokaisesta implantista otettiin periapikaaliset röntgenkuvat joka vuosi käyttämällä rinnakkaista pitkäkartiotekniikkaa ja standardoitua filmipidikettä (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Rooma, Italia).
|
toiminnallisesta kuormitusajasta väliaikaisella proteesilla (perustilanne) T0 seurannan loppuun, arvioituna 10 vuoteen asti ja mitattuna millimetreinä periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu vuosittain rinnakkaispitkäkartiotekniikalla.
|
|
Proteesi komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein toiminnallisesta kuormitusajasta väliaikaisella proteesilla (perustila) seurannan loppuun, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
sisälsi hammasproteesin irtoamisen/insisiaalisen ja pureman kulumisen/murtuman/halkeamisen/vaihdon, implantin, proteesin tai rungon murtuman, tukien tai puristusruuvin löystymisen/murtuman, proteesiruuvin löystymisen/murtuman
|
Kuuden kuukauden välein toiminnallisesta kuormitusajasta väliaikaisella proteesilla (perustila) seurannan loppuun, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
|
Biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein toiminnallisesta kuormitusajasta väliaikaisella proteesilla (perustila) seurannan loppuun, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
tulehdus / infektio kiinteän proteesin alla, pehmytkudosten liikakasvu / liikakasvu, pehmytkudoksen taantuma / irtoaminen, peri-implanttimukosiitti, peri-implantiitti. Modifioitu plakkiindeksi (mPI), modifioitu ienindeksi (mGI), verenvuoto koettaessa (BoP) ja mittaussyvyys (PD). mPI-, mGI-, BoP- ja PD-mittaukset suoritettiin kuudella aspektilla implanttia kohti. mPI pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei plakkia havaittu; 1 = plakki tunnistetaan vain viemällä koetin implantin sileän reunapinnan poikki; 2 = plakki näkyy paljaalla silmällä; 3 = pehmeän aineen runsaus. mGI pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei verenvuotoa, kun periodontaalinen koetin kuljetetaan limakalvon reunaa pitkin implantin viereen; 1 = yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä; 2 = veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan limakalvon reunaan; 3 = runsas tai runsas verenvuoto. BoP pisteytettiin 0 = poissaolo; 1 = läsnäolo; PD mitattiin mm. |
Kuuden kuukauden välein toiminnallisesta kuormitusajasta väliaikaisella proteesilla (perustila) seurannan loppuun, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000505/26.04.2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .