Sofortige und lappenlose Rehabilitation des gesamten Zahnbogens von zahnlosen Kiefern
22. März 2022 aktualisiert von: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Sofortige festsitzende Vollkieferrehabilitation von zahnlosen Kiefern auf 4 oder 6 Implantaten gemäß dem Nobelguide®-Protokoll: eine retrospektive Studie zu klinischen und röntgenologischen Ergebnissen bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung.
An der Studie nahmen 28 zahnlose Patienten (20 Frauen/8 Männer; Durchschnittsalter 67,75 ± 8.627 Jahre) teil, die mit 33 Prothesen (17 All-on-4/16 All-on-6) rehabilitiert wurden, die von 164 Implantaten getragen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische und radiologische Ergebnisse waren Implantatüberleben, Prothesenerfolg/-überleben, marginaler Knochenverlust des Implantats, Inzidenz biologischer und prothetischer Komplikationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden die Teilnehmer von zahnlosen Patienten rekrutiert, die zwischen Juni 2009 und Dezember 2019 in der Oral Surgery Unit, Policlinico Umberto I, „Sapienza“-Universität mit festsitzenden Vollkieferprothesen auf 4 oder 6 Implantaten gemäß dem Nobelguide®-Protokoll rehabilitiert wurden von Rom, Italien.
Es wurde keine Randomisierung angewendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterkiefer oder Oberkiefer zahnlos oder mit hoffnungslosen Zähnen;
- Patientenwunsch nach festsitzenden Implantatrestaurationen
- Allgemein guter Gesundheitszustand (ASA-1/ASA-2)
Ausschlusskriterien
- Kompromittierte systemische Bedingungen;
- Kopf-Hals-Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 2 Jahren;
- Bisphosphonat-Therapie;
- Stoffwechselerkrankungen der Knochen;
- Unzureichendes Knochenvolumen;
- Mundöffnung weniger als 50 mm nicht ausreichend, um chirurgische Instrumente zu platzieren.
- Parodontitis in der Vorgeschichte oder Rauchgewohnheiten wurden nicht als Ausschlusskriterien angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zahnlose Patienten der Gruppe A
Zahnlose Patienten, die mit festsitzender Vollzahnprothese auf 4 Implantaten rehabilitiert wurden
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Zahnlose Patienten der Gruppe B
Zahnlose Patienten, die mit festsitzender Vollzahnprothese auf 6 Implantaten rehabilitiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust (MBL) des Implantats
Zeitfenster: von der funktionellen Belastungszeit mit dem Provisorium (Baseline) T0 bis zum Ende der Nachsorge, bewertet bis zu 10 Jahren und gemessen in Millimetern auf jährlich erstellten periapikalen Röntgenaufnahmen in paralleler Langkegeltechnik.
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Differenz des marginalen Knochenniveaus von der funktionellen Belastungszeit mit der provisorischen Prothese (Baseline) bis zum Ende der Nachsorge, gemessen in Millimetern/Jahren auf periapikalen Röntgenaufnahmen.
Periapikale Röntgenaufnahmen jedes Implantats wurden jedes Jahr unter Verwendung der Parallel-Long-Cone-Technik und eines standardisierten Filmhalters (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Rom, Italien) angefertigt.
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von der funktionellen Belastungszeit mit dem Provisorium (Baseline) T0 bis zum Ende der Nachsorge, bewertet bis zu 10 Jahren und gemessen in Millimetern auf jährlich erstellten periapikalen Röntgenaufnahmen in paralleler Langkegeltechnik.
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Prothetische Komplikationen
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab der funktionellen Belastungszeit mit dem Provisorium (Baseline) bis zum Ende der Nachsorge, bewertet bis zu 10 Jahren.
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Ablösung/inzisale und okklusale Abnutzung/Fraktur/Chipping/Ersatz von Prothesenzähnen, Implantat-, Prothesen- oder Gerüstbruch, Lockerung/Bruch des Abutments oder der Okklusalschraube, Lockerung/Bruch der Prothetikschraube
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Alle 6 Monate ab der funktionellen Belastungszeit mit dem Provisorium (Baseline) bis zum Ende der Nachsorge, bewertet bis zu 10 Jahren.
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Biologische Komplikationen
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab der funktionellen Belastungszeit mit dem Provisorium (Baseline) bis zum Ende der Nachsorge, bewertet bis zu 10 Jahren.
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Entzündung / Infektion unter festsitzendem Zahnersatz, Weichteilhypertrophie / -hyperplasie, Weichteilrezession / -dehiszenz, periimplantäre Mukositis, Periimplantitis. Modifizierter Plaqueindex (mPI), modifizierter Gingivaindex (mGI), Blutung bei Sondierung (BoP) und Sondierungstiefe (PD). mPI-, mGI-, BoP- und PD-Messungen wurden an 6 Aspekten pro Implantat durchgeführt. mPI wurde wie folgt bewertet: 0 = kein Nachweis von Plaque; 1 = Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird; 2 = Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden; 3 = Fülle an weicher Materie. mGI wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Schleimhautrandes neben dem Implantat geführt wird; 1 = vereinzelte blutende Stellen sichtbar; 2 = Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Schleimhautrand; 3 = starke oder starke Blutung. BoP wurde mit 0 = Fehlen bewertet; 1 = Anwesenheit; PD wurde in mm gemessen. |
Alle 6 Monate ab der funktionellen Belastungszeit mit dem Provisorium (Baseline) bis zum Ende der Nachsorge, bewertet bis zu 10 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000505/26.04.2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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