无牙颌的即刻无翻瓣全牙弓修复
2022年3月22日 更新者：Maria Paola Cristalli, DDS PhD、University of Roma La Sapienza
根据 Nobelguide® 方案对无牙颌进行 4 颗或 6 颗种植体的即刻固定全牙弓修复：一项长达 10 年随访的临床和影像学结果的回顾性研究。
该研究涉及 28 名无牙颌患者（20 名女性/8 名男性；平均年龄 67.75±8.627 岁），他们使用 164 个种植体支持的 33 个假牙（17 个 all-on-4/16 all-on-6）进行了修复。
研究概览
详细说明
临床和影像学结果是植入物存活率、假体成功/存活率、植入物边缘骨丢失、生物学和假体并发症的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项回顾性队列研究中，参与者是从 2009 年 6 月至 2019 年 12 月期间在“第一大学”Policlinico Umberto I 口腔外科部门根据 Nobelguide® 方案在 4 或 6 个种植体上使用固定全牙弓修复体进行修复的无牙颌患者招募的意大利罗马。
没有应用随机化。
描述
纳入标准
- 下颌骨或上颌骨无牙或无希望的牙齿；
- 患者对固定种植修复体的要求
- 一般健康状况良好的患者 (ASA-1/ASA-2)
排除标准
- 受损的系统条件；
- 2 年内进行头颈放射或化疗；
- 双膦酸盐疗法；
- 代谢性骨病；
- 骨量不足；
- 开口小于 50 毫米，不足以放置手术器械。
- 牙周炎史或吸烟习惯不被视为排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组缺牙患者
无牙颌患者使用 4 个种植体上的固定全牙弓修复体进行了修复
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B组缺牙患者
无牙颌患者使用 6 个种植体上的固定全牙弓修复体进行了修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体边缘骨丢失 (MBL)
大体时间：从临时修复体的功能加载时间（基线）T0 到随访结束，评估长达 10 年，并在每年使用平行长锥技术拍摄的根尖周片上以毫米为单位进行测量。
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从临时修复体的功能加载时间（基线）到随访结束的边缘骨水平差异，在根尖周 X 光片上以毫米/年测量。
每年使用平行长锥技术和标准化胶片支架（Rinn Centrate XCP Evolution 2003，Dentsply，Rome，Italy）拍摄每个种植体的根尖 X 光片。
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从临时修复体的功能加载时间（基线）T0 到随访结束，评估长达 10 年，并在每年使用平行长锥技术拍摄的根尖周片上以毫米为单位进行测量。
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假肢并发症
大体时间：从临时假体的功能加载时间（基线）到随访结束每 6 个月进行一次评估，最长 10 年。
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包括义齿脱落/切端和咬合磨损/断裂/碎裂/更换，种植体、修复体或框架断裂，基台或咬合螺钉松动/断裂，修复螺钉松动/断裂
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从临时假体的功能加载时间（基线）到随访结束每 6 个月进行一次评估，最长 10 年。
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生物学并发症
大体时间：从临时假体的功能加载时间（基线）到随访结束每 6 个月进行一次评估，最长 10 年。
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固定修复体下的炎症/感染、软组织肥大/增生、软组织萎缩/裂开、种植体周围粘膜炎、种植体周围炎。 改良菌斑指数 (mPI)、改良牙龈指数 (mGI)、探诊出血 (BoP) 和探诊深度 (PD)。 在每个种植体的 6 个方面进行 mPI、mGI、BoP 和 PD 测量。 mPI 评分为： 0 = 未检测到斑块； 1 = 只能通过在植入物的光滑边缘表面运行探针来识别菌斑； 2 = 肉眼可见斑块； 3 = 丰富的软物质。 mGI 评分为： 0 = 当牙周探针沿着种植体附近的粘膜边缘通过时没有出血； 1 = 孤立的出血点可见； 2 = 血液在粘膜边缘形成融合的红线； 3 = 大量或大量出血。 BoP 评分为 0 = 缺席； 1 = 存在； PD 以毫米为单位测量。 |
从临时假体的功能加载时间（基线）到随访结束每 6 个月进行一次评估，最长 10 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Paola Cristalli, DDS、Sapienza University of Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月20日
初级完成 (实际的)
2014年2月10日
研究完成 (实际的)
2019年2月26日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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