무치악 턱의 즉각적이고 Flapless Full-arch Rehabilitation
2022년 3월 22일 업데이트: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Nobelguide® 프로토콜에 따른 4개 또는 6개의 임플란트에 대한 무치악 턱의 즉각적인 고정 전체 아치 재활: 최대 10년 추적 관찰의 임상 및 방사선 결과에 대한 후향적 연구.
이 연구는 28명의 무치악 환자(여성 20명/남성 8명, 평균 연령 67.75±8.627세)를 대상으로 164개의 임플란트로 지지되는 33개의 보철물(17개 all-on-4/16 all-on-6)로 재활을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 및 방사선 결과는 임플란트 생존, 보철물 성공/생존, 임플란트 변연골 손실, 생물학적 및 보철 합병증 발생률이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 후향적 코호트 연구에서는 2009년 6월부터 2019년 12월까지 "Sapienza" University의 Policlinico Umberto I 구강외과에서 Nobelguide® 프로토콜에 따라 4개 또는 6개의 임플란트에 고정식 전체 아치 보철물로 재활한 무치악 환자로부터 참가자를 모집했습니다. 이탈리아 로마의.
임의화가 적용되지 않았습니다.
설명
포함 기준
- 하악 또는 상악 무치악 또는 희망 없는 치아;
- 고정 임플란트 수복물에 대한 환자의 요청
- 일반적으로 건강한 환자(ASA-1/ASA-2)
제외 기준
- 손상된 전신 상태;
- 2년 이내 머리/목 방사선 조사 또는 화학 요법;
- 비스포스포네이트 요법;
- 대사성 골질환;
- 불충분한 뼈 부피;
- 50mm 미만의 개구부는 수술 도구를 배치하기에 부적합합니다.
- 치주염 또는 흡연 습관의 병력은 제외 기준으로 간주되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
A군 무치악 환자
4개의 임플란트에 고정된 전체 아치 보철물로 재활된 무치악 환자
|
|
|
그룹 B 무치악 환자
6개의 임플란트에 고정된 전체 아치 보철물로 재활한 무치악 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 변연골 손실(MBL)
기간: 임시 보철물의 기능 부하 시간(기준선) T0부터 추적 종료까지, 최대 10년까지 평가되고 병렬 롱콘 기술을 사용하여 매년 촬영한 치근단 주위 방사선 사진에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
임시 보철물의 기능적 부하 시간(기준선)에서 근단 방사선 사진에서 밀리미터/년으로 측정된 추적 종료까지의 변연골 수준의 차이.
각 임플란트의 치근단 방사선 사진은 병렬 롱콘 기술과 표준화된 필름 홀더(Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Rome, Italy)를 사용하여 매년 촬영되었습니다.
|
임시 보철물의 기능 부하 시간(기준선) T0부터 추적 종료까지, 최대 10년까지 평가되고 병렬 롱콘 기술을 사용하여 매년 촬영한 치근단 주위 방사선 사진에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
|
보철 합병증
기간: 임시 보철물의 기능 부하 시간(기준선)부터 후속 조치가 끝날 때까지 6개월마다 최대 10년까지 평가됩니다.
|
포함된 탈착/절단 및 교합 마모/파절/치핑/의치 교체, 임플란트, 보철물 또는 프레임워크의 파절, 지대주 또는 교합 나사의 풀림/파절, 보철 나사의 풀림/파절
|
임시 보철물의 기능 부하 시간(기준선)부터 후속 조치가 끝날 때까지 6개월마다 최대 10년까지 평가됩니다.
|
|
생물학적 합병증
기간: 임시 보철물의 기능 부하 시간(기준선)부터 후속 조치가 끝날 때까지 6개월마다 최대 10년까지 평가됩니다.
|
고정 보철물의 염증/감염, 연조직 비대/과형성, 연조직 후퇴/열개, 임플란트 주위 점막염, 임플란트 주위염. 수정된 플라크 지수(mPI), 수정된 치은 지수(mGI), 프로빙 시 출혈(BoP) 및 프로빙 깊이(PD). mPI, mGI, BoP 및 PD 측정은 임플란트당 6개 측면에서 수행되었습니다. mPI는 다음과 같이 점수화되었습니다: 0 = 플라크 검출 없음; 1 = 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행함으로써만 인식되는 플라크; 2 = 육안으로 플라크를 볼 수 있음; 3 = 부드러운 물질의 풍부함. mGI는 다음과 같이 점수화되었습니다: 0 = 임플란트에 인접한 점막 가장자리를 따라 치주 탐침을 통과할 때 출혈 없음; 1 = 고립된 출혈 반점이 보임; 2 = 혈액이 점막 가장자리에 합류하는 붉은 선을 형성함; 3 = 심하거나 다량의 출혈. BoP는 0 = 결석; 1 = 존재; PD는 mm 단위로 측정되었습니다. |
임시 보철물의 기능 부하 시간(기준선)부터 후속 조치가 끝날 때까지 6개월마다 최대 10년까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0000505/26.04.2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .