Немедленная и безлоскутная полная реабилитация беззубых челюстей
22 марта 2022 г. обновлено: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Немедленная несъемная полнодуговая реабилитация беззубых челюстей на 4 или 6 имплантатах в соответствии с протоколом Nobelguide®: ретроспективное исследование клинических и рентгенологических результатов до 10 лет наблюдения.
В исследовании приняли участие 28 пациентов с полной адентией (20 женщин/8 мужчин; средний возраст 67,75 ± 8,627 лет), реабилитированных с использованием 33 протезов (17 «все на 4»/16 «все на 6») с опорой на 164 имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническими и рентгенологическими результатами были приживаемость имплантатов, успех/приживаемость протезов, потеря маргинальной кости имплантата, частота биологических и ортопедических осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом ретроспективном когортном исследовании участники были набраны из пациентов с адентией, реабилитированных с помощью фиксированного полного зубного протеза на 4 или 6 имплантатах в соответствии с протоколом Nobelguide® в период с июня 2009 г. по декабрь 2019 г. в отделении челюстно-лицевой хирургии поликлиники Умберто I, Университет «Сапиенца». Рима, Италия.
Рандомизация не применялась.
Описание
Критерии включения
- Нижние или верхние челюсти беззубые или с безнадежными зубами;
- Запрос пациента на несъемные реставрации на имплантатах
- Состояние здоровья пациентов в целом хорошее (ASA-1/ASA-2)
Критерий исключения
- Нарушенные системные условия;
- Облучение головы/шеи или химиотерапия в течение 2 лет;
- терапия бисфосфонатами;
- Метаболические заболевания костей;
- Недостаточный объем кости;
- Открытие рта менее 50 мм не позволяет разместить хирургические инструменты.
- Пародонтит в анамнезе или привычка к курению не считались критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А беззубых пациентов
беззубые пациенты, реабилитированные несъемным полным протезом на 4 имплантатах
|
|
|
Пациенты с полной адентией группы B
беззубые пациенты, реабилитированные несъемным полным протезом на 6 имплантатах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря маргинальной кости имплантата (MBL)
Временное ограничение: от времени функциональной нагрузки временным протезом (базовый уровень) T0 до конца периода наблюдения, оцениваемого до 10 лет и измеряемого в миллиметрах на периапикальных рентгенограммах, получаемых каждый год с использованием метода параллельного длинного конуса.
|
разница в уровне маргинальной кости от времени функциональной нагрузки временным протезом (базовый уровень) до конца наблюдения, измеряемая в миллиметрах/годах на периапикальных рентгенограммах.
Ежегодно делались периапикальные рентгенограммы каждого имплантата с использованием техники параллельного длинного конуса и стандартизированного держателя пленки (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Рим, Италия).
|
от времени функциональной нагрузки временным протезом (базовый уровень) T0 до конца периода наблюдения, оцениваемого до 10 лет и измеряемого в миллиметрах на периапикальных рентгенограммах, получаемых каждый год с использованием метода параллельного длинного конуса.
|
|
Протезные осложнения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента функциональной нагрузки временным протезом (базовый уровень) до конца наблюдения, оцениваемого до 10 лет.
|
включая отслоение/инцизальный и окклюзионный износ/перелом/выкрашивание/замена протезных зубов, перелом имплантата, протеза или каркаса, ослабление/перелом абатмента или окклюзионного винта, ослабление/перелом протезного винта
|
Каждые 6 месяцев с момента функциональной нагрузки временным протезом (базовый уровень) до конца наблюдения, оцениваемого до 10 лет.
|
|
Биологические осложнения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента функциональной нагрузки временным протезом (базовый уровень) до конца наблюдения, оцениваемого до 10 лет.
|
воспаление/инфекция под несъемным протезом, гипертрофия/гиперплазия мягких тканей, рецессия/расхождение швов мягких тканей, периимплантатный мукозит, периимплантит. Модифицированный индекс зубного налета (mPI), модифицированный десневой индекс (mGI), кровоточивость при зондировании (BoP) и глубина зондирования (PD). Измерения mPI, mGI, BoP и PD проводились в 6 аспектах на имплантат. mPI оценивали следующим образом: 0 = бляшка не обнаружена; 1 = зубной налет определяется только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата; 2 = налет виден невооруженным глазом; 3 = обилие мягкой материи. mGI оценивали следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края слизистой оболочки, прилегающей к имплантату; 1 = видны отдельные кровоточащие пятна; 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю слизистой оболочки; 3 = сильное или обильное кровотечение. BoP оценивали как 0 = отсутствие; 1 = присутствие; ПД измеряли в мм. |
Каждые 6 месяцев с момента функциональной нагрузки временным протезом (базовый уровень) до конца наблюдения, оцениваемого до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000505/26.04.2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .