Riabilitazione dell'arcata completa immediata e senza lembo di mascelle edentule
22 marzo 2022 aggiornato da: Maria Paola Cristalli, DDS PhD, University of Roma La Sapienza
Riabilitazione fissa immediata dell'arcata completa di mascelle edentule su 4 o 6 impianti secondo il protocollo Nobelguide®: uno studio retrospettivo sui risultati clinici e radiografici fino a 10 anni di follow-up.
Lo studio ha coinvolto 28 pazienti edentuli (20 femmine/8 maschi; età media 67.75± 8.627 anni) riabilitati con 33 protesi (17 all-on-4/16 all-on-6) supportate da 164 impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti clinici e radiografici erano la sopravvivenza degli impianti, il successo/sopravvivenza delle protesi, la perdita di osso marginale dell'impianto, l'incidenza di complicanze biologiche e protesiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio di coorte retrospettivo, i partecipanti sono stati reclutati tra pazienti edentuli riabilitati con protesi fissa full-arch su 4 o 6 impianti secondo il protocollo Nobelguide® tra giugno 2009 e dicembre 2019 presso l'Unità di Chirurgia Orale, Policlinico Umberto I, Università "Sapienza" di Roma, Italia.
Non è stata applicata alcuna randomizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Mandibole o mascelle edentule o con denti senza speranza;
- Richiesta del paziente di restauri implantari fissi
- Pazienti in buona salute generale (ASA-1/ASA-2)
Criteri di esclusione
- Condizioni sistemiche compromesse;
- irradiazione testa/collo o chemioterapia entro 2 anni;
- Terapia con bifosfonati;
- Malattie metaboliche delle ossa;
- Volume osseo insufficiente;
- Apertura della bocca inferiore a 50 mm inadeguata per posizionare gli strumenti chirurgici.
- Storia di parodontite o abitudine al fumo non sono stati considerati criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti edentuli di gruppo A
pazienti edentuli riabilitati con protesi fissa full-arch su 4 impianti
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Gruppo B pazienti edentuli
pazienti edentuli riabilitati con protesi fissa full-arch su 6 impianti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale dell'impianto (MBL)
Lasso di tempo: dal tempo di carico funzionale con la protesi provvisoria (baseline) T0 alla fine del follow-up, valutato fino a 10 anni e misurato in millimetri su radiografie periapicali effettuate ogni anno con la tecnica del cono lungo parallelo.
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differenza di livello osseo marginale dal tempo di carico funzionale con la protesi provvisoria (baseline) alla fine del follow-up misurata in millimetri/anni sulle radiografie periapicali.
Le radiografie periapicali di ciascun impianto sono state eseguite ogni anno utilizzando la tecnica parallela a cono lungo e un supporto per pellicola standardizzato (Rinn Centratore XCP Evolution 2003, Dentsply, Roma, Italia).
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dal tempo di carico funzionale con la protesi provvisoria (baseline) T0 alla fine del follow-up, valutato fino a 10 anni e misurato in millimetri su radiografie periapicali effettuate ogni anno con la tecnica del cono lungo parallelo.
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Complicanze protesiche
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal momento del carico funzionale con la protesi provvisoria (baseline) alla fine del follow-up, valutato fino a 10 anni.
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incluso distacco/usura incisale e occlusale/frattura/scheggiatura/sostituzione di denti della protesi, frattura dell'impianto, della protesi o della struttura, allentamento/frattura del moncone o della vite occlusale, allentamento/frattura della vite della protesi
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Ogni 6 mesi dal momento del carico funzionale con la protesi provvisoria (baseline) alla fine del follow-up, valutato fino a 10 anni.
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Complicanze biologiche
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal momento del carico funzionale con la protesi provvisoria (baseline) alla fine del follow-up, valutato fino a 10 anni.
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infiammazione/infezione sotto protesi fissa, ipertrofia/iperplasia dei tessuti molli, recessione/deiscenza dei tessuti molli, mucosite perimplantare, perimplantite. Indice di placca modificato (mPI), indice gengivale modificato (mGI), sanguinamento al sondaggio (BoP) e profondità di sondaggio (PD). Le misurazioni mPI, mGI, BoP e PD sono state eseguite a 6 aspetti per impianto. mPI è stato valutato come: 0 = nessun rilevamento della placca; 1 = placca riconosciuta solo passando una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto; 2 = placca visibile ad occhio nudo; 3 = abbondanza di materia soffice. mGI è stato valutato come: 0 = nessun sanguinamento quando una sonda parodontale viene fatta passare lungo il margine della mucosa adiacente all'impianto; 1 = punti sanguinanti isolati visibili; 2 = il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa; 3 = sanguinamento abbondante o abbondante. BoP è stato valutato come 0 = assenza; 1 = presenza; Il PD è stato misurato in mm. |
Ogni 6 mesi dal momento del carico funzionale con la protesi provvisoria (baseline) alla fine del follow-up, valutato fino a 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Paola Cristalli, DDS, Sapienza University of Roma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000505/26.04.2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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