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M-Suubi: HIV スティグマの影響を軽減するためのマルチレベルの統合介入

2025年8月13日 更新者:Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine

M-Suubi: ウガンダの HIV とともに生きる青少年の HIV 治療結果に対する HIV スティグマの影響を軽減するためのマルチレベルの統合的介入

3群クラスターランダム化研究であるM-Suubiでは、全寮制の中等学校42校に在籍するHIV感染者(ALHIV)の青少年840人を対象に、HIVウイルス抑制に対する多段階介入の効果と費用対効果を検証する。 研究者らは、家族の経済的エンパワーメントと組み合わせたHIVスティグマ軽減による複数の家族グループの効果(MFG-HIVSRプラス手数料)に加えて、教育者に対するグループベースのHIVスティグマ軽減介入(GED-HIVSR)の効果をテストする予定である。強化された標準治療 (BSOC) に準拠します。 ALHIV は学校レベルで 3 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

HIV に対する偏見は、ウガンダの青少年の HIV 治療遵守に対する依然として大きな障壁となっており、服薬遵守率とウイルス抑制率の低さ (50% 未満)、および HIV 治療サービスからの高い減少の一因となっています。 ALHIV は、家族や学校などのさまざまな環境で、HIV のスティグマ(内面化され、予期され、定着したもの)を経験しています。これは、本来なら自分たちの発達と幸福をサポートする最も重要な発達の状況です。 ウガンダおよびサハラ以南アフリカの他の国々の教育に関する独特の特徴の 1 つは、学校に通う青少年の高い割合 (60% 以上) が全寮制中等学校に在籍していることです。これは、親のオプトイン型の施設的ケアの形態を表しています。 学校内のALHIV患者はより不利な立場にあり、学校内でのHIV偏見の高さ、学校の厳格な構造と日課、遵守支援の欠如、食糧不安などにより、HIV治療遵守のレベルが低い。 家族内では、HIV に対する偏見が差別や暴力などさまざまな形で存続しており、多くの場合、感染に対する根拠のない恐怖によって、家族関係の質や ALHIV への支援が損なわれています。 HIV スティグマ軽減に関する我々の研究と現在の証拠に基づいて、研究者らは以下の特定の目的を持ったマルチレベル 3 群クラスターランダム化研究 (M-Suubi) を提案しています: 目的 1: HIV ウイルス抑制に対する M-Suubi の影響を調べる(主な結果);そしてHIV治療の順守(予約の維持、薬局の補充、錠剤の数)、および治療の継続(副次的結果)。目的 2: HIV のスティグマに対する M-Suubi の影響 (内面化、予想、制定) を調査し、仮説的な変化のメカニズムを調査するための二次分析を行う (例: HIV の偏見)。 うつ病)と介入の調停。目的 3: 各介入条件のコストと費用対効果を評価する。目的 4: 以下を定性的に検査します。 a) HIV スティグマ、HIV 治療アドヒアランス、および介入に関する参加者の経験。 2) ALHIV に対する教育者の態度、GED-HIVSR の経験、研修後のプログラム/政策の実施。 この研究には、HIVの影響を強く受けている広域マサカ地域内の42校から募集された840人のALHIV感染者が登録される予定だ(全国平均の感染率12%に対し7.3%)。 M-Suubi は 20 か月間提供され、ベースライン、12、24、および 36 か月間で評価されます。 調査結果は、HIV 治療の成果と ALHIV のケアへの関与を最適化するための併用介入の取り組みに情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1851

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Masaka、ウガンダ
        • International Center for Child Health and Development Field Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV陽性の若者が医療報告書で確認
  • 処方された抗レトロウイルス療法
  • 全寮制の小中学校に在籍している
  • 研究への参加に同意したALHIVの介護者
  • 研究への参加に同意した対象学校の教師、養護教諭、管理者

除外基準:

- インフォームド・コンセントのプロセスに関する参加者の理解を妨げる重大な認知障害、または研究を完了することにコミットする能力がない/意志がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム 1
HIV スティグマ軽減のための複数の家族グループ (MFG-HIVSR) と手数料

BSOC に加えて、ALHIV とその介護者は、家族強化介入と家族経済的エンパワーメント介入に参加します。

MFG は、貧困に苦しむ家族を持つ子どもたちを対象とした、証拠に基づいた家族中心のグループ提供型、証拠に基づいた体力に基づく 10 セッション(毎週)の介入です。 HIV スティグマ関連の問題を取り上げた 6 つのセッションがさらに追加されます。

ALHIV は、ウガンダ銀行の認定を受けた金融機関で、1 対 1 のマッチング貯蓄プログラムを備えた YDA を受け取ります。 各 YDA は、青少年が 18 歳になるまで、主な養育者を連帯保証人として、青少年の名前で開設されます。 その後、アカウントはプログラムからの資金と 1:1 のレートで照合されます。

すべての参加者(管理部門および治療部門)は、BSOC の一環として医学的および心理社会的サポートを受けます。 1) 医療 SOC: 私たちの研究施設を含むすべての公立診療所は、ウガンダの小児 HIV ケアに関する国家保健省ガイドラインに概説されている小児 ART の開始とモニタリングの手順に従っています。 具体的には、治療開始直後、または臨床的に不安定な場合、ALHIV がより頻繁に(毎週から毎月)見られます。 臨床検査データ (VL および CD4 数) は、患者の状態が安定するまでは 6 か月ごとに収集され、その後は国立衛生検査所サービスの標準化プロトコルを使用して毎年収集されます。 あ
実験的:治療アーム 2
HIV スティグマ軽減のための複数の家族グループ (MFG-HIVSR) に手数料と教育者向けのグループベースのスティグマ軽減 (GED-HIVSR)
すべての参加者(管理部門および治療部門)は、BSOC の一環として医学的および心理社会的サポートを受けます。 1) 医療 SOC: 私たちの研究施設を含むすべての公立診療所は、ウガンダの小児 HIV ケアに関する国家保健省ガイドラインに概説されている小児 ART の開始とモニタリングの手順に従っています。 具体的には、治療開始直後、または臨床的に不安定な場合、ALHIV がより頻繁に(毎週から毎月)見られます。 臨床検査データ (VL および CD4 数) は、患者の状態が安定するまでは 6 か月ごとに収集され、その後は国立衛生検査所サービスの標準化プロトコルを使用して毎年収集されます。 あ
BSOC および MFG-HIVSR+FEE に加えて、この部門の ALHIV は、学校の教師、養護教諭、寮母、および管理者 (校長、研究責任者) を対象とした学校レベルの HIV スティグマ軽減介入を受けることになります。 GED-HIVSR は、介入学校の教育者に HIV 関連の知識を与え、教育者が ALHIV を支援する個人やシステムの役割を促進または妨げる個人的な価値観や偏見を探求するための安全な場所を提供し、教育者に知識と力を与えることを目指しています。学校内で変革エージェントとして行動するためのスキル。
他の:コントロールアーム
強化された標準治療 (BSOC)
すべての参加者(管理部門および治療部門)は、BSOC の一環として医学的および心理社会的サポートを受けます。 1) 医療 SOC: 私たちの研究施設を含むすべての公立診療所は、ウガンダの小児 HIV ケアに関する国家保健省ガイドラインに概説されている小児 ART の開始とモニタリングの手順に従っています。 具体的には、治療開始直後、または臨床的に不安定な場合、ALHIV がより頻繁に(毎週から毎月)見られます。 臨床検査データ (VL および CD4 数) は、患者の状態が安定するまでは 6 か月ごとに収集され、その後は国立衛生検査所サービスの標準化プロトコルを使用して毎年収集されます。 あ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス抑制を変更する
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
ウイルス抑制の変化は、診療所の記録から収集されたウイルス量(VL)データを使用して評価されます。 VLは、各評価時間において、検出不能/抑制(VL<40コピー/ml)レベルと検出可能/ウイルス抑制失敗(VL>=40コピー/ml)レベルとの間で二分される。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアのアドヒアランスと維持率の変化
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
青年期の変化 自己報告による服薬遵守。 これは、各評価時間における薬局の補充、錠剤の数、予約の欠席に焦点を当てたアドヒアランスとケアの継続に関するアンケートを使用して測定されます。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
子どもに対するHIVスティグマ対策
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
子供の HIV 関連のスティグマは、HIV スティグマ測定を使用して測定されます。 時間の経過とともに平均スコアを測定します。 合計スコアは 40 ~ 160 の範囲で、スコアが高いほど、HIV 関連の偏見がより高いレベルで認識されていることを示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
子ども向けの恥に関するアンケート
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
HIV とともに生きることに関連する恥は、恥のアンケートを使用して測定されます。 時間の経過とともに平均スコアを測定します。 合計スコアは 0 ~ 16 の範囲で、スコアが高いほど HIV 関連の恥のレベルが高いことを示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病インベントリ (CDI)
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
うつ病の症状は、児童うつ病インベントリ (CDI) スケールを使用して測定されます。 CDI スケールの平均スコアを時間の経過とともに測定します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど、より高いレベルの抑うつ症状を示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、児童 PTSD 反応スケールを使用して測定されます。 児童 PTSD 反応スケールの平均スコアを経時的に測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど PTSD のレベルが高いことを示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
テネシー自己概念スケール (TSCS)
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
自己概念はテネシー自己概念スケール (TSCS) を使用して測定されます。 TSCS の平均スコアを時間の経過とともに測定します。 合計スコアは 20 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど自己概念のレベルが高いことを示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
ベック絶望度スケール (BHS)
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
絶望度は、ベック絶望度スケール (BHS) を使用して測定されます。 BHS の平均スコアを時間の経過とともに測定します。 合計スコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど絶望レベルが高いことを示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
HIV アドヒアランス自己効力感スケール
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査

自己申告による服薬アドヒアランスは、子どもが過去 30 日間に服薬を忘れた回数と、予定通りに服薬した日数によって測定されます。

HIV アドヒアランス自己効力感スケール (HIV-ASES)

ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
家族関係
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
家族関係の変化は家族環境尺度によって測定されます
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
ソーシャルサポート行動のスケール
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
家族や友人からの社会的サポートは、社会的サポート行動尺度 (SSBS) を使用して測定されます。 SSBS の平均スコアを時間の経過とともに測定します。 合計スコアは 45 ~ 225 の範囲で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
ローゼンバーグ自尊心の尺度
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
自尊心は、ローゼンバーグ自尊心スケールを使用して測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、15 未満のスコアは問題のある低い自尊心を示している可能性があります。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
普通預金
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
貯蓄額の変化は銀行取引明細書と財務日記によって測定されます。 最低貯蓄額は0となります。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
金融リテラシー
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
金融リテラシーに関する知識の変化
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
介護者のメンタルヘルス
時間枠:ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査
ホプキンス症状チェックリストは、不安やうつ病の症状を測定するために使用されます。 ホプキンス症状チェックリストの平均スコアを時間の経過とともに測定します。 スコアが高いことは、重度の不安とうつ病を示します。
ベースライン 12、24、および 36 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータの匿名化、クリーニング、検証が完了し、主な発見が公表されたら、調査員らはデータを科学界と共有することを期待しています。 研究チームは、PI に直接リクエストを行い、データが研究目的で使用されることを示したすべての個人にデータセットを提供します (連邦規則集タイトル 45 第 46 部によると、「研究は体系的な調査として定義されており、一般化可能な知識の開発またはそれに貢献することを目的とした研究開発、テストおよび評価が含まれます。」) 参加者のデータを共有するにあたって、チームはワシントン大学のセントルイス後援プロジェクト事務局のデータ共有協定に従うことになる。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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