M-Suubi: Monitasoinen integroitu interventio HIV-stigman vaikutuksen vähentämiseksi
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine
M-Suubi: Monitasoinen integroitu interventio vähentää HIV-stigman vaikutusta HIV-hoidon tuloksiin Ugandassa HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa
M-Suubi, kolmihaarainen satunnaistettu klusteritutkimus, tutkii HIV-viruksen estoon kohdistuvan monitasoisen intervention vaikutuksia ja kustannustehokkuutta 840 nuorella, joilla on HIV (ALHIV).
Tutkijat testaavat opettajille suunnatun ryhmäpohjaisen HIV-stigman vähentämistoimenpiteen (GED-HIVSR) vaikutuksia sekä useiden perheryhmien vaikutuksia, joissa HIV-stigman vähentäminen yhdistettynä perheen taloudelliseen voimaantumiseen (MFG-HIVSR plus FEE), suhteellinen vaikutus. BSOC:n (Bolstered Standard of Care) mukaisesti.
ALHIV satunnaistetaan koulutasolla yhteen kolmesta tutkimusryhmästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-stigma on edelleen valtava este nuorten hiv-hoitoon sitoutumiselle Ugandassa, mikä osaltaan vähentää lääkityksen noudattamista ja virussuppressiota (alle 50 %) sekä suurta poistumista HIV-hoitopalveluista.
ALHIV kokee HIV-stigmaa (sisäistä, ennakoitua ja toteutettua) erilaisissa ympäristöissä, mukaan lukien perheet ja koulut, tärkeimmät kehityskontekstit, joiden pitäisi muuten tukea heidän kehitystään ja hyvinvointiaan.
Yksi Ugandan ja muiden Saharan eteläpuolisen Afrikan maiden koulutuksen ainutlaatuisista piirteistä on korkea osuus (yli 60 %) koulua käyvistä nuorista, jotka ovat ilmoittautuneet sisäoppilaitoksiin - mikä edustaa eräänlaista vanhempien vapaaehtoista laitoshoitoa.
Kouluissa esiintyvät ALHIV-tartunnat ovat epäedullisemmassa asemassa, ja HIV-hoitoon sitoutumisen taso on heikompi koulujen korkean HIV-stigman, jäykkien koulurakenteiden ja rutiinien, hoitoon sitoutumisen tuen puutteen ja ruokaturvan puutteen vuoksi.
Perheiden sisällä HIV-stigma jatkuu eri muodoissa, mukaan lukien syrjintä ja väkivalta, usein perusteettomien tartuntapelkojen vuoksi, mikä heikentää perhesuhteiden laatua ja tukea ALHIV-virukselle.
Tutkijoidemme ja nykyisen HIV-stigman vähentämistä koskevien todisteiden pohjalta tutkijat ehdottavat monitasoista kolmihaaraista satunnaistettua klusteritutkimusta (M-Suubi), jolla on seuraavat erityiset tavoitteet: Tavoite 1: Tutkia M-Suubin vaikutusta HIV-viruksen suppressioon. (ensisijainen tulos); ja HIV-hoidon noudattaminen (ajan pitäminen, apteekkien täyttömäärät, pillerimäärät) ja hoidossa pysyminen (toissijainen tulos); Tavoite 2: Tutki M-Suubin vaikutusta HIV-stigmaan (sisäinen, ennakoitu ja toteutettu) toissijaisilla analyyseillä tutkiaksesi oletettuja muutosmekanismeja (esim.
masennus) ja interventiovälitys; Tavoite 3: Arvioi kunkin interventiotilan kustannuksia ja kustannustehokkuutta; ja Tavoite 4: Tutki laadullisesti: a) osallistujien kokemuksia HIV-stigmasta, HIV-hoitoon sitoutumisesta ja interventiosta; ja 2) kouluttajien asenteet ALHIV-virusta kohtaan, kokemukset GED-HIVSR:stä ja ohjelman/politiikan toimeenpanosta koulutuksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 840 ALHIV-potilasta, jotka on värvätty 42:sta koulusta, jotka sijaitsevat Masakan suuralueella ja joilla on vahvasti HIV-tartunta (esiintyvyys 12 % vs. 7,3 % kansallisesta keskiarvosta).
M-Suubi toimitetaan 20 kuukauden ajan, arvioinnit lähtötilanteessa, 12, 24 ja 36 kuukautta.
Löydökset voivat olla osoitus yhdistelmätoimista, joilla optimoidaan HIV-hoidon tuloksia ja ALHIV-potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1851
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset nuoret vahvistetaan lääkärinlausunnossa
- Määrätty antiretroviraalinen hoito
- Ilmoittautunut perus- ja lukioon sisäoppilaitoksessa
- ALHIV:n omaishoitajat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Kohdekoulujen opettajat, sairaanhoitajat ja järjestelmänvalvojat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee osallistujan ymmärtämistä tietoisen suostumuksen prosessista, tai kyvyttömyys/haluttomuus sitoutua tutkimuksen loppuun saattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
Useita perheryhmiä HIV-stigman vähentämiseksi (MFG-HIVSR) plus FEE
|
BSOC:n lisäksi ALHIV ja heidän omaishoitajansa osallistuvat perhettä vahvistavaan interventioon sekä perheen taloudelliseen voimaantumiseen. MFG on näyttöön perustuva perhekeskeinen, ryhmätoimitettu, näyttöön perustuva, vahvuuspohjainen 10 istunnon (viikoittainen) interventio lapsille, joiden perheet kamppailevat köyhyyden kanssa. Lisätään kuusi lisäistuntoa, joissa käsitellään HIV-stigmaan leimaamiseen liittyviä kysymyksiä. ALHIV saa YDA:n, jossa on 1:1 sovitettu säästöohjelma Ugandan keskuspankin akkreditoimassa rahoituslaitoksessa. Jokainen YDA avataan teini-ikäisen nimissä, ja heidän ensisijainen hoitajansa on allekirjoittaja, kunnes nuori täyttää 18 vuotta. Tili yhdistetään sitten ohjelman rahaan 1:1-suhteella.
Kaikki osallistujat (kontrolli- ja hoitoryhmissä) saavat lääketieteellistä ja psykososiaalista tukea osana BSOC:ta. 1) Medical SOC: Kaikki julkiset klinikat, mukaan lukien tutkimuspaikamme, noudattavat lasten ART-aloitus- ja seurantamenettelyjä Ugandan lasten HIV-hoidon kansallisen terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
Erityisesti heti aloituksen jälkeen tai jos se on kliinisesti epästabiili, ALHIV-tartuntaa havaitaan useammin (viikoittain tai kuukausittain).
Laboratoriotiedot (VL- ja CD4-arvot) kerätään kuuden kuukauden välein, kunnes potilas on stabiloitunut, ja sen jälkeen vuosittain National Health Laboratory Servicen standardoitua protokollaa käyttäen.
A
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2
Useita perheryhmiä HIV-stigman vähentämiseksi (MFG-HIVSR) plus FEE sekä ryhmäkohtainen leimautumisen vähentäminen opettajille (GED-HIVSR)
|
Kaikki osallistujat (kontrolli- ja hoitoryhmissä) saavat lääketieteellistä ja psykososiaalista tukea osana BSOC:ta. 1) Medical SOC: Kaikki julkiset klinikat, mukaan lukien tutkimuspaikamme, noudattavat lasten ART-aloitus- ja seurantamenettelyjä Ugandan lasten HIV-hoidon kansallisen terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
Erityisesti heti aloituksen jälkeen tai jos se on kliinisesti epästabiili, ALHIV-tartuntaa havaitaan useammin (viikoittain tai kuukausittain).
Laboratoriotiedot (VL- ja CD4-arvot) kerätään kuuden kuukauden välein, kunnes potilas on stabiloitunut, ja sen jälkeen vuosittain National Health Laboratory Servicen standardoitua protokollaa käyttäen.
A
BSOC:n ja MFG-HIVSR+FEE:n lisäksi tämän haaran ALHIV saa koulutason HIV-stigman vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen, joka on suunnattu opettajille, koulun sairaanhoitajille, hoitajalle ja hallintohenkilöstölle (rehtori, opintojohtaja) heidän kouluissaan.
GED-HIVSR pyrkii välittämään kouluttajille HIV-aiheista tietoa, tarjoamaan opettajille turvallisen tilan tutkia henkilökohtaisia arvojaan ja ennakkoluuloja, jotka voivat edistää tai estää heidän rooliaan ALHIV:n tukena yksilöinä ja järjestelminä, sekä antaa heille tietoa ja taidot toimia muutosagentteina kouluissaan.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Vahvistettu hoitostandardi (BSOC)
|
Kaikki osallistujat (kontrolli- ja hoitoryhmissä) saavat lääketieteellistä ja psykososiaalista tukea osana BSOC:ta. 1) Medical SOC: Kaikki julkiset klinikat, mukaan lukien tutkimuspaikamme, noudattavat lasten ART-aloitus- ja seurantamenettelyjä Ugandan lasten HIV-hoidon kansallisen terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
Erityisesti heti aloituksen jälkeen tai jos se on kliinisesti epästabiili, ALHIV-tartuntaa havaitaan useammin (viikoittain tai kuukausittain).
Laboratoriotiedot (VL- ja CD4-arvot) kerätään kuuden kuukauden välein, kunnes potilas on stabiloitunut, ja sen jälkeen vuosittain National Health Laboratory Servicen standardoitua protokollaa käyttäen.
A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta HIV-viruksen estoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Muutos viruksen suppressiossa arvioidaan käyttämällä terveysklinikan tiedoista kerättyjä viruskuormatietoja (VL).
VL jaetaan kahteen kertaan havaitsemattoman/suppression (VL< 40 kopiota/ml) ja havaittavan/epäonnistunutta virussuppressiota (VL > = 40 kopiota/ml) välillä kullakin arviointikerralla.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa ja hoidossa pysymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Muutos nuorten Oman ilmoittaman lääkityksen noudattamisen suhteen.
Tätä mitataan hoitoon sitoutuminen ja pysyminen hoidossa -kyselylomakkeella, jossa keskitytään apteekkien täyttöihin, pillerimääriin ja poissa oleviin tapaamisiin kullakin arviointikerralla.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
HIV-stigmamittari lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
HIV:hen liittyvä lasten leimautuminen mitataan HIV-stigmamittauksella.
Mittaamme keskimääräisen pistemäärän ajan kuluessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 40–160, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa havaittua HIV:hen liittyvää stigmaa.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Häpeäkysely lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Hiv-tartunnan saamiseen liittyvää häpeää mitataan Häpeäkyselylomakkeella.
Mittaamme keskimääräisen pistemäärän ajan kuluessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HIV:hen liittyvää häpeää.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child Depression Inventory (CDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Masennusoireet mitataan Child Depression Inventory (CDI) -asteikolla.
Mittaamme keskimääräisen pistemäärän CDI-asteikolla ajan kuluessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) mitataan käyttämällä lasten PTSD-reaktioasteikkoa.
Mittaamme keskimääräisen pistemäärän lapsen PTSD-reaktioasteikolla ajan kuluessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa PTSD-tasoa.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Tennessee Self-Concept Scale (TSCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Itsekonsepti mitataan Tennessee Self-Concept Scale (TSCS) -asteikolla.
Mittaamme TSCS:n keskimääräisen pistemäärän ajan kuluessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa itsekäsitystä.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Toivottomuutta mitataan Beck Hopelessness Scale (BHS) -asteikolla.
Mittaamme BHS:n keskimääräisen pistemäärän ajan kuluessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–20, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa toivottomuutta.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
HIV:n sitoutumisen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa lapsi on jäänyt ottamatta lääkitystä viimeisten 30 päivän aikana ja kuinka monta päivää hän otti lääkityksen niin kuin hänen pitikin. HIV-adherencen itsetehokkuusasteikko (HIV-ASES) |
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Perhesuhteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Muutoksia perhesuhteissa mitataan perheympäristöasteikolla
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen tukikäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Perheenjäsenten ja ystävien sosiaalista tukea mitataan Social Support Behaviors Scale (SSBS) -asteikolla.
Mittaamme SSBS:n keskimääräisen pistemäärän ajan kuluessa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 45-225, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Itsetuntoa mitataan Rosenbergin itsetuntoasteikolla.
Kokonaispistemäärä 0-30, jossa alle 15 pistemäärä voi viitata ongelmalliseen huonoon itsetuntoon.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Säästötalletukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Säästöjen muutosta mitataan tiliotteilla ja talouspäiväkirjoilla.
Pienin säästö on 0.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Talouslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Muutos talouslukutaidon tiedossa
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Omaishoitaja mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslistoja käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden mittaamiseen.
Mittaamme Hopkinsin oireiden tarkistuslistojen keskimääräisen pistemäärän ajan kuluessa.
Korkea pistemäärä osoittaa vakavaa ahdistusta ja masennusta.
|
Lähtötilanne 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH126892 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kaikki tiedot on poistettu, puhdistettu ja validoitu ja tärkeimmät havainnot on julkaistu, tutkijat odottavat jakavansa tietoja tiedeyhteisön kanssa.
Tutkimusryhmä antaa tietojoukot kaikille henkilöille, jotka tekevät suoran pyynnön PI:lle ja ilmoittavat, että tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin (Code of Federal Regulations 45 Title 46 Part 46: "Tutkimus määritellään systemaattiseksi tutkimukseksi, mukaan lukien tutkimuksen kehittäminen, testaus ja arviointi, joiden tarkoituksena on kehittää yleistettävissä olevaa tietoa tai edistää sitä.").
Osallistujatietojen jakamisessa tiimi noudattaa Washingtonin yliopiston St. Louisin Sponsored Projects -toimiston tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .