Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-Suubi: En integrert intervensjon på flere nivåer for å redusere virkningen av HIV-stigma

13. august 2025 oppdatert av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: En integrert intervensjon på flere nivåer for å redusere virkningen av HIV-stigma på HIV-behandlingsresultater blant ungdommer som lever med HIV i Uganda

M-Suubi, en randomisert studie med tre armer, vil undersøke effektene og kostnadseffektiviteten av en intervensjon på flere nivåer på HIV-viral undertrykkelse blant 840 ungdommer som lever med HIV (ALHIV) registrert på 42 ungdomsskoler med internatseksjon. Etterforskerne vil teste effekten av en gruppebasert HIV-stigmatiseringsintervensjon for lærere (GED-HIVSR), utover effekten av flere familiegrupper med HIV-stigmatisering kombinert med familieøkonomisk empowerment (MFG-HIVSR pluss FEE), relativ til Bolstered Standard of Care (BSOC). ALHIV vil bli randomisert på skolenivå til en av tre studiearmer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-stigma er fortsatt en formidabel barriere for etterlevelse av HIV-behandling blant ungdom i Uganda, noe som bidrar til lave forekomster av medisinoverholdelse og viral undertrykkelse (mindre enn 50 %) og høy avgang fra HIV-behandlingstjenester. ALHIV opplever HIV-stigma (internalisert, forutsett og vedtatt) i ulike miljøer, inkludert familier og skoler, de viktigste utviklingskontekstene som ellers bør støtte deres utvikling og velvære. En av de unike egenskapene til utdanning i Uganda og andre land i Afrika sør for Sahara, er den høye andelen (over 60 %) av skolegående ungdommer som er registrert på internatskoler – som representerer en form for institusjonalisert omsorg for foreldre. ALHIV i skolene er mer vanskeligstilt og har lavere grad av etterlevelse av HIV-behandling på grunn av høye nivåer av HIV-stigma i skolen, rigide skolestrukturer og rutiner, manglende etterlevelsesstøtte og matusikkerhet. Innenfor familier opprettholdes HIV-stigma i ulike former, inkludert diskriminering og vold, ofte på grunn av ubegrunnet frykt for infeksjon, og dermed undergraver kvaliteten på familieforhold og støtte til ALHIV. Basert på vår forskning og nåværende bevis på reduksjon av HIV-stigma, foreslår etterforskerne en randomisert multi-nivå tre-arms klyngestudie (M-Suubi) med følgende spesifikke mål: Mål 1: Undersøk virkningen av M-Suubi på HIV-viral undertrykkelse (primært utfall); og overholdelse av HIV-behandling (holde avtaler, påfyll på apotek, antall pille) og oppbevaring i omsorgen (sekundært resultat); Mål 2: Undersøk effekten av M-Suubi på HIV-stigma (internalisert, forventet og vedtatt), med sekundære analyser for å utforske hypotesemekanismer for endring (f.eks. depresjon) og intervensjonsmekling; Mål 3: Vurder kostnaden og kostnadseffektiviteten til hver intervensjonstilstand; og Mål 4: Undersøke kvalitativt: a) deltakernes erfaringer med HIV-stigma, overholdelse av HIV-behandling og intervensjonen; og 2) læreres holdninger til ALHIV, erfaringer med GED-HIVSR, og program/policyimplementering etter opplæring. Studien vil registrere 840 ALHIV rekruttert fra 42 skoler lokalisert i Masaka-regionen, sterkt påvirket av HIV (prevalens 12 % mot 7,3 % nasjonalt gjennomsnitt). M-Suubi vil bli gitt i 20 måneder, med vurderinger ved baseline, 12, 24 og 36 måneder. Funn kan informere kombinasjonsintervensjonsinnsats for å optimalisere HIV-behandlingsresultater og engasjement i omsorg blant ALHIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1851

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive ungdom bekreftet av medisinsk rapport
  • Foreskrevet antiretroviral terapi
  • Innskrevet i grunnskoler og videregående skoler i en internatseksjon
  • Omsorgspersoner for ALHIV som samtykker i å delta i studien
  • Lærere, helsesøstre og administratorer på målskolene som godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

- En betydelig kognitiv svikt som forstyrrer deltakerens forståelse av prosessen med informert samtykke, eller manglende evne/vilje til å forplikte seg til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Flere familiegrupper for HIV-stigmatisering (MFG-HIVSR) pluss FEE
Atferdsmessig: Flere familiegrupper for HIV-stigmatisering (MFG-HIVSR) pluss FEE

I tillegg til BSOC, vil ALHIV og deres omsorgspersoner delta i en familieforsterkende intervensjon pluss en familieøkonomisk empowerment intervensjon.

MFG er en evidensbasert familiesentrert, gruppelevert, bevisinformert, styrkebasert 10-økter (ukentlig) intervensjon for barn hvis familier sliter med fattigdom. Seks ekstra økter som dekker HIV-stigma-relaterte problemer vil bli lagt til.

ALHIV vil motta en YDA med et 1:1 matchet spareprogram ved en finansinstitusjon akkreditert av Bank of Uganda. Hver YDA vil bli åpnet i ungdommens navn, med deres primære omsorgsperson som medunderskriver, inntil ungdommen fyller 18 år. Kontoen vil da bli matchet med penger fra programmet på 1:1 rate.

Annen: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alle deltakere (i kontroll- og behandlingsarmer) vil motta medisinsk og psykososial støtte som en del av BSOC. 1) Medisinsk SOC: Alle offentlige klinikker, inkludert våre studiesteder, følger prosedyrer for pediatrisk ART initiering og overvåking, som skissert i National Department of Health Guidelines for pediatrisk HIV-omsorg i Uganda. Nærmere bestemt, umiddelbart etter oppstart, eller hvis det er klinisk ustabilt, sees ALHIV hyppigere (ukentlig til månedlig). Laboratoriedata (VL- og CD4-tall) samles inn hver sjette måned inntil pasienten er stabilisert og deretter årlig, ved bruk av National Health Laboratory Service standardiserte protokoll. EN
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
Flere familiegrupper for HIV-stigmatisering (MFG-HIVSR) pluss FEE pluss gruppebasert stigmatisering for lærere (GED-HIVSR)
Annen: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alle deltakere (i kontroll- og behandlingsarmer) vil motta medisinsk og psykososial støtte som en del av BSOC. 1) Medisinsk SOC: Alle offentlige klinikker, inkludert våre studiesteder, følger prosedyrer for pediatrisk ART initiering og overvåking, som skissert i National Department of Health Guidelines for pediatrisk HIV-omsorg i Uganda. Nærmere bestemt, umiddelbart etter oppstart, eller hvis det er klinisk ustabilt, sees ALHIV hyppigere (ukentlig til månedlig). Laboratoriedata (VL- og CD4-tall) samles inn hver sjette måned inntil pasienten er stabilisert og deretter årlig, ved bruk av National Health Laboratory Service standardiserte protokoll. EN
Atferdsmessig: Flere familiegrupper for HIV-stigmatisering (MFG-HIVSR) pluss FEE pluss gruppebasert stigmatisering for lærere (GED-HIVSR).
I tillegg til BSOC og MFG-HIVSR+FEE, vil ALHIV i denne armen motta HIV-stigma-reduksjonsintervensjonen på skolenivå rettet mot lærere, skolesykepleiere, mor og administratorer (rektorer, studierektor) på skolene deres. GED-HIVSR søker å gi lærere i intervensjonsskolene HIV-relatert kunnskap, gi et trygt rom for lærere til å utforske sine personlige verdier og skjevheter som kan fremme eller hindre deres rolle som støttende individer og systemer for ALHIV, og styrke dem med kunnskap og ferdigheter til å fungere som endringsagenter på skolene sine.
Annen: Kontrollarm
Bolstered Standard of Care (BSOC)
Annen: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alle deltakere (i kontroll- og behandlingsarmer) vil motta medisinsk og psykososial støtte som en del av BSOC. 1) Medisinsk SOC: Alle offentlige klinikker, inkludert våre studiesteder, følger prosedyrer for pediatrisk ART initiering og overvåking, som skissert i National Department of Health Guidelines for pediatrisk HIV-omsorg i Uganda. Nærmere bestemt, umiddelbart etter oppstart, eller hvis det er klinisk ustabilt, sees ALHIV hyppigere (ukentlig til månedlig). Laboratoriedata (VL- og CD4-tall) samles inn hver sjette måned inntil pasienten er stabilisert og deretter årlig, ved bruk av National Health Laboratory Service standardiserte protokoll. EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Endring i viral undertrykkelse vil bli vurdert ved hjelp av viral load (VL) data samlet inn fra helseklinikkens journaler. VL vil bli dikotomisert mellom nivåer som ikke kan detekteres/undertrykkes (VL< 40 kopier/ml) og detekterbare/mislykkede viral undertrykkelse (VL > =40 kopier/ml) ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse og oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Endring i ungdom Selvrapportert medisinoverholdelse. Dette vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Overholdelse og oppbevaring i omsorgen med fokus på påfyll av apotek, antall p-piller og ubesvarte avtaler ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
HIV-stigmatiltak for barn
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
HIV-assosiert stigma for barn vil bli målt ved hjelp av HIV-stigmamålet. Vi vil måle gjennomsnittsskåren over tid. Den totale poengsummen varierer mellom 40-160 med en høy poengsum som indikerer høyere nivåer av oppfattet HIV-assosiert stigma.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Skamspørreskjemaet for barn
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Skam knyttet til å leve med HIV vil bli målt ved hjelp av Skamspørreskjemaet. Vi vil måle gjennomsnittsskåren over tid. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 16 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av HIV-assosiert skam.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Child Depression Inventory (CDI)-skalaen. Vi vil måle gjennomsnittsskåren på CDI-skalaen over tid. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28 med høy poengsum som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli målt ved hjelp av Child PTSD Reaction Scale. Vi vil måle gjennomsnittsskåren på Child PTSD Reaction Scale over tid. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 120, med en høy poengsum som indikerer høyere nivåer av PTSD.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tennessee Self-Concept Scale (TSCS)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Selvkonseptet vil bli målt ved hjelp av Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). Vi vil måle gjennomsnittsskåren på TSCS over tid. Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 100 med en høy poengsum som indikerer høyere nivåer av selvkonsept.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Håpløshet vil bli målt ved hjelp av Beck Hopelessness Scale (BHS). Vi vil måle gjennomsnittsskåren på BHS over tid. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 20 med høy poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
HIV Adherence Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging

Selvrapportert medisinoverholdelse vil bli målt ved antall ganger et barn savnet å ta medisiner i løpet av de siste 30 dagene, og antall dager tok medisiner slik de skulle.

HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES)
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Familieforhold
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Endring i familieforhold vil bli målt ved Familiemiljøskala
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Skala for sosial støtteatferd
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Sosial støtte fra familiemedlemmer og venner vil bli målt ved hjelp av Social Support Behaviours Scale (SSBS). Vi vil måle gjennomsnittsskåren på SSBS over tid. Den totale poengsummen varierer mellom 45-225, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Selvfølelse vil bli målt ved hjelp av Rosenbergs selvfølelseskala. Den totale poengsummen spenner fra 0-30 hvor en poengsum på under 15 kan indikere en problematisk lav selvtillit.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Spareinnskudd
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Endring i sparing vil bli målt ved kontoutskrifter og finansdagbøker. Minimum besparelse vil være 0.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Økonomisk kompetanse
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Endring i kunnskap om finansiell kompetanse
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Omsorgsperson psykisk helse
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Hopkins symptomsjekklister vil bli brukt for å måle symptomer på angst og depresjon. Vi vil måle den gjennomsnittlige poengsummen til Hopkins Symptoms Checklists over tid. Høy score indikerer alvorlige nivåer av angst og depresjon.
Baseline 12, 24 og 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH126892 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle dataene er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, forventer etterforskerne å dele data med det vitenskapelige samfunnet. Forskningsteamet vil gjøre datasett tilgjengelig for enhver person som sender en direkte forespørsel til PI og indikerer at dataene vil bli brukt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulations Tittel 45 Del 46: "Forskning er definert som en systematisk undersøkelse, inkludert forskningsutvikling, testing og evaluering, designet for å utvikle eller bidra til generaliserbar kunnskap."). Ved å dele deltakerdata vil teamet følge Washington University i St. Louis' Office of Sponsored Projects' datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere