Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M-Suubi: En integrerad intervention på flera nivåer för att minska effekten av HIV-stigma

26 juli 2023 uppdaterad av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: En integrerad intervention på flera nivåer för att minska effekten av HIV-stigma på HIV-behandlingsresultat bland ungdomar som lever med HIV i Uganda

M-Suubi, en randomiserad klusterstudie med tre armar, kommer att undersöka effekterna och kostnadseffektiviteten av en intervention på flera nivåer på HIV-virusdämpning bland 840 ungdomar som lever med HIV (ALHIV) inskrivna i 42 gymnasieskolor med internatavdelning. Utredarna kommer att testa effekterna av en gruppbaserad intervention för att minska hiv-stigma för pedagoger (GED-HIVSR), utöver effekterna av flera familjegrupper med hiv-stigmatisering i kombination med familjeekonomisk bemyndigande (MFG-HIVSR plus FEE), relativ till Bolstered Standard of Care (BSOC). ALHIV kommer att randomiseras på skolnivå till en av tre studiearmar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-stigmatisering är fortfarande en formidabel barriär för att ungdomar i Uganda ska följa HIV-behandling, vilket bidrar till låga frekvenser av medicinering och virusdämpning (mindre än 50 %) och hög utslitning från HIV-behandlingstjänster. ALHIV upplever HIV-stigma (internaliserat, förutsett och infört) i olika miljöer, inklusive familjer och skolor, de viktigaste utvecklingssammanhang som annars borde stödja deras utveckling och välbefinnande. En av de unika egenskaperna med utbildning i Uganda och andra länder i Afrika söder om Sahara är den höga andelen (över 60 %) av ungdomar som går i skolan som är inskrivna i internatskolor - som representerar en form av institutionaliserad omsorg för föräldrar. ALHIV i skolor är mer missgynnade och har lägre nivåer av hiv-behandling på grund av höga nivåer av hiv-stigma i skolor, stela skolstrukturer och rutiner, bristande följsamhetsstöd och matosäkerhet. Inom familjer vidmakthålls hiv-stigma i olika former, inklusive diskriminering och våld, ofta på grund av ogrundad rädsla för infektion, vilket undergräver kvaliteten på familjerelationer och stöd för ALHIV. Med utgångspunkt i vår forskning och aktuella bevis på reduktion av hiv-stigma, föreslår utredarna en randomiserad klusterstudie på flera nivåer med tre armar (M-Suubi) med följande specifika syften: Mål 1: Undersök effekten av M-Suubi på hivvirusdämpning (primärt resultat); och efterlevnad av HIV-behandling (hålla tider, påfyllning av apotek, antal piller) och kvarhållning i vården (sekundärt resultat); Syfte 2: Undersök effekten av M-Suubi på HIV-stigma (internaliserad, förutsedd och genomförd), med sekundära analyser för att utforska hypotetiska förändringsmekanismer (t.ex. depression) och interventionsförmedling; Mål 3: Bedöma kostnaden och kostnadseffektiviteten för varje interventionsvillkor; och Mål 4: Kvalitativt undersöka: a) deltagarnas erfarenheter av hiv-stigma, följsamhet till hiv-behandling och interventionen; och 2) pedagogers attityder till ALHIV, erfarenheter av GED-HIVSR och genomförande av program/policy efter utbildning. Studien kommer att registrera 840 ALHIV rekryterade från 42 skolor belägna i större Masaka-regionen, hårt drabbade av hiv (prevalens 12 % mot 7,3 % nationellt genomsnitt). M-Suubi kommer att tillhandahållas i 20 månader, med bedömningar vid baslinjen, 12, 24 och 36 månader. Resultaten kan ge information om kombinationsinterventionsinsatser för att optimera HIV-behandlingsresultat och engagemang i vården bland ALHIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fred M Ssewamala, PhD
  • Telefonnummer: 3149358521
  • E-post: fms1@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Rekrytering
        • International Center for Child Health and Development Field Office
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva ungdomar bekräftas av medicinsk rapport
  • Föreskriven antiretroviral terapi
  • Inskriven i grund- och gymnasieskolor i en internatavdelning
  • Vårdgivare av ALHIV som samtycker till att delta i studien
  • Lärare, skolsköterskor och administratörer i målskolorna som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

- En betydande kognitiv funktionsnedsättning som stör deltagarens förståelse av processen för informerat samtycke, eller oförmåga/ovilja att förbinda sig att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1
Flera familjegrupper för hiv-stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE
Beteende: Flera familjegrupper för hiv-stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE

Förutom BSOC kommer ALHIV och deras vårdgivare att delta i en familjestärkande intervention plus en familjeekonomisk empowerment intervention.

MFG är en evidensbaserad familjecentrerad, grupplevererad, evidensinformerad, styrkebaserad 10-sessioner (veckovis) intervention för barn vars familjer kämpar med fattigdom. Sex ytterligare sessioner som täcker hiv-stigma-stigma-relaterade frågor kommer att läggas till.

ALHIV kommer att få en YDA med ett 1:1-matchat sparprogram hos en finansiell institution som är ackrediterad av Bank of Uganda. Varje YDA kommer att öppnas i ungdomens namn, med sin primära vårdgivare som medundertecknare, tills ungdomen fyller 18 år. Kontot kommer sedan att matchas med pengar från programmet på 1:1 kurs.

Övrig: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alla deltagare (i kontroll- och behandlingsarmarna) kommer att få medicinskt och psykosocialt stöd som en del av BSOC. 1) Medicinsk SOC: Alla offentliga kliniker, inklusive våra studieplatser, följer procedurer för pediatrisk ART-initiering och övervakning, som beskrivs i National Department of Health Guidelines för pediatrisk HIV-vård i Uganda. Specifikt, omedelbart efter påbörjad behandling, eller om det är kliniskt instabilt, ses ALHIV oftare (veckovis till månadsvis). Laboratoriedata (VL- och CD4-tal) samlas in var sjätte månad tills patienten är stabiliserad och sedan årligen med hjälp av National Health Laboratory Service standardiserade protokoll. A
Experimentell: Behandlingsarm 2
Flera familjegrupper för hiv-stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE plus gruppbaserad stigmatisering för pedagoger (GED-HIVSR)
Övrig: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alla deltagare (i kontroll- och behandlingsarmarna) kommer att få medicinskt och psykosocialt stöd som en del av BSOC. 1) Medicinsk SOC: Alla offentliga kliniker, inklusive våra studieplatser, följer procedurer för pediatrisk ART-initiering och övervakning, som beskrivs i National Department of Health Guidelines för pediatrisk HIV-vård i Uganda. Specifikt, omedelbart efter påbörjad behandling, eller om det är kliniskt instabilt, ses ALHIV oftare (veckovis till månadsvis). Laboratoriedata (VL- och CD4-tal) samlas in var sjätte månad tills patienten är stabiliserad och sedan årligen med hjälp av National Health Laboratory Service standardiserade protokoll. A
Beteende: Flera familjegrupper för hiv-stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE plus gruppbaserad stigmatisering för pedagoger (GED-HIVSR).
Utöver BSOC och MFG-HIVSR+FEE kommer ALHIV i denna arm att ta emot insatsen för att minska hiv-stigma på skolnivå som riktar sig till lärare, skolsköterskor, matroner och administratörer (rektorer, studierektor) i sina skolor. GED-HIVSR strävar efter att ge utbildare i interventionsskolorna HIV-relaterad kunskap, tillhandahålla ett säkert utrymme för utbildare att utforska sina personliga värderingar och partiskhet som kan främja eller hindra deras roll som stödjande individer och system för ALHIV, och ge dem möjlighet att få kunskap och färdigheter att fungera som förändringsagenter inom sina skolor.
Övrig: Kontrollarm
Bolstered Standard of Care (BSOC)
Övrig: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alla deltagare (i kontroll- och behandlingsarmarna) kommer att få medicinskt och psykosocialt stöd som en del av BSOC. 1) Medicinsk SOC: Alla offentliga kliniker, inklusive våra studieplatser, följer procedurer för pediatrisk ART-initiering och övervakning, som beskrivs i National Department of Health Guidelines för pediatrisk HIV-vård i Uganda. Specifikt, omedelbart efter påbörjad behandling, eller om det är kliniskt instabilt, ses ALHIV oftare (veckovis till månadsvis). Laboratoriedata (VL- och CD4-tal) samlas in var sjätte månad tills patienten är stabiliserad och sedan årligen med hjälp av National Health Laboratory Service standardiserade protokoll. A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra HIV-viral suppression
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Förändringar i viral suppression kommer att bedömas med hjälp av viral load-data (VL) som samlats in från hälsoklinikens register. VL kommer att dikotomiseras mellan odetekterbar /suppression (VL < 40 kopior/ml) och detekterbar/misslyckad viral suppression (VL > =40 kopior/ml) nivåer vid varje bedömningstidpunkt.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Adherence och retention i vården
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Förändring i ungdomar Självrapporterad medicinering. Detta kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Efterlevnad och retention i vården med fokus på apotekspåfyllning, antal piller och missade möten vid varje bedömningstidpunkt.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
HIV-stigmaåtgärd för barn
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
HIV-associerat stigma för barn kommer att mätas med hjälp av HIV Stigma Measure. Vi kommer att mäta medelpoängen över tid. Den totala poängen varierar mellan 40-160 med en hög poäng som indikerar högre nivåer av upplevd hiv-associerad stigma.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Skamfrågeformuläret för barn
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Skam relaterad till att leva med hiv kommer att mätas med hjälp av Shame Questionnaire. Vi kommer att mäta medelpoängen över tid. Den totala poängen varierar mellan 0 och 16 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av HIV-associerad skam.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Child Depression Inventory (CDI)-skalan. Vi kommer att mäta medelpoängen på CDI-skalan över tid. Den totala poängen varierar mellan 0 och 28 med en hög poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kommer att mätas med hjälp av Child PTSD Reaction Scale. Vi kommer att mäta medelpoängen på Child PTSD Reaction Scale över tid. Den totala poängen varierar mellan 0 och 120, med en hög poäng som indikerar högre nivåer av PTSD.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tennessee Self-Concept Scale (TSCS)
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Självkonceptet kommer att mätas med hjälp av Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). Vi kommer att mäta medelpoängen på TSCS över tiden. Den totala poängen varierar mellan 20 och 100 med en hög poäng som indikerar högre nivåer av självuppfattning.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Hopplöshet kommer att mätas med Beck Hopelessness Scale (BHS). Vi kommer att mäta medelpoängen på BHS över tiden. Den totala poängen varierar mellan 0 och 20 med en hög poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
HIV Adherence Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning

Självrapporterad medicinering kommer att mätas genom antalet gånger ett barn missat att ta medicin under de senaste 30 dagarna, och antalet dagar som tagit medicin som de skulle.

HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES)
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Familjerelationer
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Förändringar i familjerelationer kommer att mätas med Family Environment Scale
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Skala för socialt stödbeteende
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Socialt stöd från familjemedlemmar och vänner kommer att mätas med hjälp av Social Support Behavior Scale (SSBS). Vi kommer att mäta medelpoängen på SSBS över tiden. Den totala poängen varierar mellan 45-225, med högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Självkänsla kommer att mätas med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala. Totalpoängintervallet 0-30 där ett poängvärde mindre än 15 kan indikera ett problematiskt lågt självförtroende.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Sparinsättningar
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Förändring i sparande kommer att mätas med kontoutdrag och finansiella dagböcker. Minsta besparing kommer att vara 0.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Finansiell läskunnighet
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Förändring i finansiell läskunnighet
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Vårdgivare mental hälsa
Tidsram: Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Hopkins symtomchecklistor kommer att användas för att mäta symtom på ångest och depression. Vi kommer att mäta medelpoängen för Hopkins symtomchecklistor över tid. Hög poäng indikerar allvarliga nivåer av ångest och depression.
Baslinje 12, 24 och 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH126892 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När all data har avidentifierats, rengjorts och validerats, och de viktigaste resultaten har publicerats, förväntar sig utredarna att dela data med forskarsamhället. Forskargruppen kommer att göra datauppsättningar tillgängliga för alla individer som gör en direkt begäran till PI och indikerar att data kommer att användas för forskningsändamål (enligt Code of Federal Regulations Titel 45, del 46: "Forskning definieras som en systematisk undersökning, inklusive forskningsutveckling, testning och utvärdering, utformad för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap."). Vid delning av deltagardata kommer teamet att följa Washington University i St. Louis' Office of Sponsored Projects' datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera