Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-Suubi: Víceúrovňový integrovaný zásah ke snížení dopadu HIV stigmatizace

26. července 2023 aktualizováno: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: Víceúrovňová integrovaná intervence ke snížení dopadu HIV stigmatizace na výsledky léčby HIV u dospívajících žijících s HIV v Ugandě

M-Suubi, tříramenná randomizovaná studie bude zkoumat účinky a nákladovou efektivitu víceúrovňové intervence na potlačení viru HIV u 840 dospívajících žijících s HIV (ALHIV) zapsaných do 42 středních škol s internátní částí. Vyšetřovatelé budou testovat účinky skupinové intervence zaměřené na snížení stigmatu HIV pro pedagogy (GED-HIVSR), nad rámec účinků více rodinných skupin se snížením stigmatu HIV v kombinaci s ekonomickým posílením rodiny (MFG-HIVSR plus FEE), relativní na zvýšený standard péče (BSOC). ALHIV bude na školní úrovni randomizován do jedné ze tří studijních větví

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stigma HIV zůstává impozantní překážkou adherence k léčbě HIV mezi dospívajícími v Ugandě, což přispívá k nízké míře adherence k lékům a virové supresi (méně než 50 %) a vysokému opotřebení ze strany služeb léčby HIV. ALHIV zažívají stigma HIV (internalizované, očekávané a uzákoněné) v různých prostředích, včetně rodin a škol, což jsou nejdůležitější vývojové kontexty, které by jinak měly podporovat jejich rozvoj a pohodu. Jedním z jedinečných rysů vzdělávání v Ugandě a dalších zemích subsaharské Afriky je vysoký podíl (přes 60 %) školních adolescentů zapsaných na internátní střední školy, které představují formu institucionalizované péče, kterou si rodiče mohou zvolit. ALHIV ve školách jsou více znevýhodněni a mají nižší úroveň adherence k léčbě HIV kvůli vysoké úrovni HIV stigmatizace ve školách, rigidním školním strukturám a rutině, nedostatečné podpoře adherence a potravinové nejistotě. V rodinách se stigma HIV udržuje v různých formách, včetně diskriminace a násilí, často kvůli neopodstatněným obavám z infekce – a tím podkopává kvalitu rodinných vztahů a podporu pro ALHIV. Na základě našeho výzkumu a současných důkazů o redukci stigmatu HIV navrhují vyšetřovatelé víceúrovňovou randomizovanou studii tříramenného clusteru (M-Suubi) s následujícími konkrétními cíli: Cíl 1: Prozkoumat dopad M-Suubi na potlačení viru HIV (primární výsledek); a dodržování léčby HIV (dodržování schůzek, doplňování lékáren, počítání pilulek) a udržení v péči (sekundární výsledek); Cíl 2: Prozkoumat účinek M-Suubi na stigma HIV (internalizované, předpokládané a uzákoněné), se sekundárními analýzami prozkoumat předpokládané mechanismy změny (např. deprese) a intervenční zprostředkování; Cíl 3: Posoudit náklady a nákladovou efektivitu každé podmínky zásahu; a Cíl 4: Kvalitativně prozkoumat: a) zkušenosti účastníků se stigmatem HIV, adherencí k léčbě HIV a intervencí; a 2) postoje pedagogů k ALHIV, zkušenosti s GED-HIVSR a implementace programu/politiky po školení. Do studie bude zařazeno 840 ALHIV rekrutovaných ze 42 škol v oblasti Masaka, která je silně zasažena HIV (prevalence 12 % oproti 7,3 % celostátnímu průměru). M-Suubi bude poskytován po dobu 20 měsíců, s hodnocením na začátku, 12, 24 a 36 měsíců. Zjištění mohou poskytnout informace o úsilí o kombinovanou intervenci k optimalizaci výsledků léčby HIV a angažovanosti v péči mezi ALHIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fred M Ssewamala, PhD
  • Telefonní číslo: 3149358521
  • E-mail: fms1@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Nábor
        • International Center for Child Health and Development Field Office
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní adolescenti potvrzeni lékařskou zprávou
  • Předepsaná antiretrovirová terapie
  • Zapsáno do základních a středních škol v internátní části
  • Pečovatelé ALHIV, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Učitelé, školní sestry a administrátoři v cílových školách, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

– Významná kognitivní porucha, která narušuje porozumění účastníkovi procesu informovaného souhlasu, nebo neschopnost/neochota zavázat se k dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Vícenásobné rodinné skupiny pro redukci stigmatu HIV (MFG-HIVSR) plus FEE
Behaviorální: Vícenásobné rodinné skupiny pro redukci stigmatu HIV (MFG-HIVSR) plus FEE

Kromě BSOC se ALHIV a jejich pečovatelé zúčastní intervence na posílení rodiny a intervence na posílení ekonomického postavení rodiny.

MFG je na důkazech založený 10sezení (týdenní) intervence zaměřená na rodinu, poskytovaná skupinou, informovaná na důkazech a založená na síle pro děti, jejichž rodiny bojují s chudobou. Bude přidáno šest dalších sezení, která se budou zabývat otázkami souvisejícími se stigmatizací HIV.

ALHIV obdrží YDA se spořicím programem 1:1 u finanční instituce akreditované Bank of Uganda. Každá YDA bude otevřena na jméno dospívajícího s jejich primárním pečovatelem jako spolupodepsaným, dokud dospívající nedosáhne 18 let. Na účet pak budou připsány peníze z programu v poměru 1:1.

Jiný: Posílený standard péče (BSOC)
Všichni účastníci (v kontrolních a léčebných ramenech) obdrží lékařskou a psychosociální podporu jako součást BSOC. 1) Lékařská SOC: Všechny veřejné kliniky, včetně našich studijních míst, dodržují postupy pro zahájení a monitorování pediatrické ART, jak je uvedeno v pokynech Národního ministerstva zdravotnictví pro pediatrickou péči o HIV v Ugandě. Konkrétně bezprostředně po zahájení léčby, nebo pokud jsou klinicky nestabilní, jsou ALHIV pozorovány častěji (týdně až měsíčně). Laboratorní data (počet VL a CD4) se shromažďují každých šest měsíců, dokud není pacient stabilizován, a poté každoročně pomocí standardizovaného protokolu National Health Laboratory Service. A
Experimentální: Ošetřující rameno 2
Vícenásobné rodinné skupiny pro redukci stigmatu HIV (MFG-HIVSR) plus FEE plus skupinová redukce stigmatu pro pedagogy (GED-HIVSR)
Jiný: Posílený standard péče (BSOC)
Všichni účastníci (v kontrolních a léčebných ramenech) obdrží lékařskou a psychosociální podporu jako součást BSOC. 1) Lékařská SOC: Všechny veřejné kliniky, včetně našich studijních míst, dodržují postupy pro zahájení a monitorování pediatrické ART, jak je uvedeno v pokynech Národního ministerstva zdravotnictví pro pediatrickou péči o HIV v Ugandě. Konkrétně bezprostředně po zahájení léčby, nebo pokud jsou klinicky nestabilní, jsou ALHIV pozorovány častěji (týdně až měsíčně). Laboratorní data (počet VL a CD4) se shromažďují každých šest měsíců, dokud není pacient stabilizován, a poté každoročně pomocí standardizovaného protokolu National Health Laboratory Service. A
Behaviorální: Vícenásobné rodinné skupiny pro redukci stigmatu HIV (MFG-HIVSR) plus FEE plus skupinová redukce stigmatu pro pedagogy (GED-HIVSR).
Kromě BSOC a MFG-HIVSR+FEE obdrží ALHIV v této větvi školní intervenci zaměřenou na snížení stigmatu HIV zaměřenou na učitele, školní sestry, matróny a administrátory (ředitelé, ředitel studia) v jejich školách. GED-HIVSR se snaží předat pedagogům v intervenčních školách znalosti související s HIV, poskytnout pedagogům bezpečný prostor, aby prozkoumali své osobní hodnoty a předsudky, které mohou podporovat nebo bránit jejich roli podpůrných jedinců a systémů pro ALHIV, a zmocnit je znalostmi a dovednosti jednat jako zprostředkovatelé změn ve svých školách.
Jiný: Ovládací rameno
Posílený standard péče (BSOC)
Jiný: Posílený standard péče (BSOC)
Všichni účastníci (v kontrolních a léčebných ramenech) obdrží lékařskou a psychosociální podporu jako součást BSOC. 1) Lékařská SOC: Všechny veřejné kliniky, včetně našich studijních míst, dodržují postupy pro zahájení a monitorování pediatrické ART, jak je uvedeno v pokynech Národního ministerstva zdravotnictví pro pediatrickou péči o HIV v Ugandě. Konkrétně bezprostředně po zahájení léčby, nebo pokud jsou klinicky nestabilní, jsou ALHIV pozorovány častěji (týdně až měsíčně). Laboratorní data (počet VL a CD4) se shromažďují každých šest měsíců, dokud není pacient stabilizován, a poté každoročně pomocí standardizovaného protokolu National Health Laboratory Service. A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte potlačení viru HIV
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Změna virové suprese bude hodnocena pomocí dat virové nálože (VL) shromážděných ze záznamů zdravotnické kliniky. VL bude dichotomizována mezi nedetekovatelnou/supresí (VL< 40 kopií/ml) a detekovatelnou/neúspěšnou virovou supresí (VL > =40 kopií/ml) v každém čase hodnocení.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci a udržení v péči
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Změna u dospívajících Samostatně hlášená adherence k léčbě. To bude měřeno pomocí dotazníku Adherence a udržení v péči zaměřeného na doplňování lékáren, počty pilulek a zmeškané schůzky v každém čase hodnocení.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
HIV Stigma opatření pro děti
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Stigma spojené s HIV u dětí bude měřeno pomocí HIV Stigma Measure. Budeme měřit průměrné skóre v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 40-160, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stigmatu spojeného s HIV.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník hanby pro děti
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Hanba související s životem s HIV bude měřena pomocí dotazníku hanby. Budeme měřit průměrné skóre v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně hanby spojené s HIV.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Příznaky deprese budou měřeny pomocí stupnice Child Depression Inventory (CDI). Budeme měřit průměrné skóre na stupnici CDI v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) bude měřena pomocí Child PTSD Reaction Scale. Budeme měřit průměrné skóre na stupnici Child PTSD Reaction Scale v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 120, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně PTSD.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Tennessee Self-Concept Scale (TSCS)
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Sebepojetí bude měřeno pomocí Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). Budeme měřit průměrné skóre na TSCS v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 100, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší úroveň sebepojetí.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Beznaděj se bude měřit pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS). Budeme měřit průměrné skóre na BHS v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
HIV Adherence Self-Efficacy Scale
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců

Samostatně hlášená adherence k medikaci se bude měřit podle počtu případů, kdy dítě vynechalo užívání léků za posledních 30 dnů, a počtu dnů, kdy léky užívalo tak, jak se předpokládalo.

HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES)
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Rodinné vztahy
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Změny v rodinných vztazích budou měřeny pomocí škály rodinného prostředí
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Škála chování sociální podpory
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Sociální podpora od rodinných příslušníků a přátel bude měřena pomocí škály chování sociální podpory (SSBS). Budeme měřit průměrné skóre na SSBS v průběhu času. Celkové skóre se pohybuje mezi 45-225, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální opory.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí. Celkový rozsah skóre 0-30, kde skóre nižší než 15 může znamenat problematické nízké sebevědomí.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Spořicí vklady
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Změna úspor bude měřena bankovními výpisy a finančními deníky. Minimální úspora bude 0.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Finanční gramotnost
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Změna ve znalostech finanční gramotnosti
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Duševní zdraví pečovatele
Časové okno: Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců
Kontrolní seznamy Hopkinsových příznaků budou použity k měření příznaků úzkosti a deprese. Budeme měřit průměrné skóre Hopkinsových kontrolních seznamů symptomů v průběhu času. Vysoké skóre ukazuje na vážné úrovně úzkosti a deprese.
Základní sledování 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH126892 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou všechna data deidentifikována, vyčištěna a ověřena a budou zveřejněna hlavní zjištění, vyšetřovatelé očekávají, že budou data sdílet s vědeckou komunitou. Výzkumný tým zpřístupní datové soubory každému jednotlivci, který o to přímo požádá PI a uvede, že data budou použita pro účely výzkumu (podle Code of Federal Regulations, Hlava 45, část 46: „Výzkum je definován jako systematické vyšetřování, včetně vývoje výzkumu, testování a hodnocení, jejichž cílem je rozvíjet zobecňující znalosti nebo k nim přispívat.“). Při sdílení dat účastníků se tým bude řídit dohodou o sdílení dat Kanceláře sponzorovaných projektů Washington University v St. Louis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit