Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-Suubi: een geïntegreerde interventie op meerdere niveaus om de impact van hiv-stigma te verminderen

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: een geïntegreerde interventie op meerdere niveaus om de impact van hiv-stigma op hiv-behandelingsresultaten te verminderen bij adolescenten die leven met hiv in Oeganda

M-Suubi, een gerandomiseerde studie met drie armen, zal de effecten en kosteneffectiviteit onderzoeken van een multi-level interventie op hiv-virusonderdrukking bij 840 adolescenten met hiv (ALHIV) die zijn ingeschreven in 42 middelbare scholen met een internaat. De onderzoekers zullen de effecten testen van een op groepen gebaseerde hiv-stigmaverminderingsinterventie voor onderwijzers (GED-HIVSR), naast de effecten van meerdere gezinsgroepen met hiv-stigmavermindering in combinatie met economische empowerment van het gezin (MFG-HIVSR plus FEE), relatieve naar versterkte zorgstandaard (BSOC). ALHIV wordt op schoolniveau gerandomiseerd naar een van de drie studiearmen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv-stigma blijft een formidabele barrière voor therapietrouw onder adolescenten in Oeganda, wat bijdraagt ​​tot een lage therapietrouw en virale onderdrukking (minder dan 50%) en een hoog verloop van hiv-behandelingsdiensten. ALHIV ervaren hiv-stigma (geïnternaliseerd, geanticipeerd en vastgesteld) in verschillende omgevingen, waaronder gezinnen en scholen, de belangrijkste ontwikkelingscontexten die anders hun ontwikkeling en welzijn zouden moeten ondersteunen. Een van de unieke kenmerken van het onderwijs in Oeganda en andere landen in Afrika bezuiden de Sahara is het hoge percentage (meer dan 60%) schoolgaande adolescenten dat zich inschrijft in kostscholen voor voortgezet onderwijs - wat een vorm van ouderlijke opt-in geïnstitutionaliseerde zorg vertegenwoordigt. ALHIV op scholen zijn meer benadeeld en hebben minder therapietrouw vanwege het hoge niveau van hiv-stigma binnen scholen, rigide schoolstructuren en -routines, gebrek aan therapietrouw en voedselonzekerheid. Binnen gezinnen wordt het hiv-stigma in verschillende vormen bestendigd, waaronder discriminatie en geweld, vaak als gevolg van ongegronde angst voor infectie, waardoor de kwaliteit van familierelaties en ondersteuning voor ALHIV wordt ondermijnd. Voortbouwend op ons onderzoek en het huidige bewijsmateriaal over hiv-stigmavermindering, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde multi-level driearmige clusterstudie (M-Suubi) voor met de volgende specifieke doelstellingen: Doel 1: Onderzoek de impact van M-Suubi op de onderdrukking van hiv-virussen (primaire uitkomst); en therapietrouw bij hiv-behandeling (afspraken nakomen, apotheek bijvullen, pillen tellen) en zorg behouden (secundair resultaat); Doel 2: Onderzoek het effect van M-Suubi op hiv-stigma (geïnternaliseerd, geanticipeerd en uitgevoerd), met secundaire analyses om veronderstelde veranderingsmechanismen te onderzoeken (bijv. depressie) en interventiebemiddeling; Doel 3: Beoordeel de kosten en kosteneffectiviteit van elke interventievoorwaarde; en Doel 4: Kwalitatief onderzoeken: a) ervaringen van deelnemers met hiv-stigma, therapietrouw en de interventie; en 2) de houding van onderwijzers ten opzichte van ALHIV, ervaringen met GED-HIVSR, en programma-/beleidsimplementatie na de training. De studie zal 840 ALHIV rekruteren uit 42 scholen in de grotere Masaka-regio, zwaar getroffen door HIV (prevalentie 12% versus 7,3% nationaal gemiddelde). M-Suubi wordt gedurende 20 maanden verstrekt, met beoordelingen bij baseline, 12, 24 en 36 maanden. Bevindingen kunnen bijdragen aan gecombineerde interventie-inspanningen om de resultaten van hiv-behandelingen en zorgbetrokkenheid bij ALHIV te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1851

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Masaka, Oeganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve adolescenten bevestigd door medisch rapport
  • Voorgeschreven antiretrovirale therapie
  • Ingeschreven op basisscholen en middelbare scholen in een internaat
  • Zorgverleners van ALHIV die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Leraren, schoolverpleegkundigen en beheerders van de doelscholen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Een significante cognitieve stoornis die het begrip van de deelnemer van het proces van geïnformeerde toestemming belemmert, of onvermogen/onwil om zich te committeren aan het voltooien van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm 1
Meerdere gezinsgroepen voor hiv-stigmavermindering (MFG-HIVSR) plus FEE
Gedragsmatig: Meerdere gezinsgroepen voor hiv-stigmavermindering (MFG-HIVSR) plus FEE

Naast de BSOC zullen ALHIV en hun verzorgers deelnemen aan een gezinsversterkende interventie plus een gezinseconomische empowermentinterventie.

MFG is een evidence-based gezinsgerichte, in groep geleverde, evidence-informed, op kracht gebaseerde 10-sessie (wekelijkse) interventie voor kinderen van wie het gezin worstelt met armoede. Er zullen zes extra sessies over hiv-stigma-stigmatisering worden toegevoegd.

ALHIV ontvangt een YDA met een 1:1 gekoppeld spaarprogramma bij een financiële instelling die is geaccrediteerd door de Bank of Uganda. Elke YDA wordt geopend op naam van de adolescent, met hun primaire verzorger als medeondertekenaar, totdat de adolescent 18 jaar wordt. Het account wordt dan gematcht met geld van het programma in een verhouding van 1:1.

Ander: Versterkte zorgstandaard (BSOC)
Alle deelnemers (in controle- en behandelingsarmen) krijgen medische en psychosociale ondersteuning als onderdeel van de BSOC. 1) Medische SOC: Alle openbare klinieken, inclusief onze onderzoekslocaties, volgen procedures voor pediatrische ART-initiatie en monitoring, zoals uiteengezet in de National Department of Health Guidelines for pediatrische hiv-zorg in Oeganda. Met name onmiddellijk na de start, of indien klinisch onstabiel, worden ALHIV vaker gezien (wekelijks tot maandelijks). Laboratoriumgegevens (VL- en CD4-tellingen) worden elke zes maanden verzameld totdat de patiënt is gestabiliseerd en vervolgens jaarlijks, met behulp van het gestandaardiseerde protocol van de National Health Laboratory Service. A
Experimenteel: Behandelarm 2
Meerdere gezinsgroepen voor hiv-stigmavermindering (MFG-HIVSR) plus FEE plus groepsgebaseerde stigmavermindering voor onderwijzers (GED-HIVSR)
Ander: Versterkte zorgstandaard (BSOC)
Alle deelnemers (in controle- en behandelingsarmen) krijgen medische en psychosociale ondersteuning als onderdeel van de BSOC. 1) Medische SOC: Alle openbare klinieken, inclusief onze onderzoekslocaties, volgen procedures voor pediatrische ART-initiatie en monitoring, zoals uiteengezet in de National Department of Health Guidelines for pediatrische hiv-zorg in Oeganda. Met name onmiddellijk na de start, of indien klinisch onstabiel, worden ALHIV vaker gezien (wekelijks tot maandelijks). Laboratoriumgegevens (VL- en CD4-tellingen) worden elke zes maanden verzameld totdat de patiënt is gestabiliseerd en vervolgens jaarlijks, met behulp van het gestandaardiseerde protocol van de National Health Laboratory Service. A
Gedragsmatig: Meerdere gezinsgroepen voor hiv-stigmavermindering (MFG-HIVSR) plus FEE plus groepsgebaseerde stigmavermindering voor opvoeders (GED-HIVSR).
Naast BSOC en MFG-HIVSR+FEE, zal ALHIV in deze arm de hiv-stigmaverminderingsinterventie op schoolniveau ontvangen, gericht op leraren, schoolverpleegkundigen, matrons en beheerders (hoofdonderwijzers, studiedirecteur) in hun scholen. GED-HIVSR probeert onderwijzers in de interventiescholen hiv-gerelateerde kennis bij te brengen, een veilige ruimte te bieden voor onderwijzers om hun persoonlijke waarden en vooroordelen te onderzoeken die hun rol van ondersteunende individuen en systemen voor ALHIV kunnen bevorderen of belemmeren, en hen te versterken met kennis en vaardigheden om op te treden als veranderaars binnen hun scholen.
Ander: Bedieningsarm
Versterkte zorgstandaard (BSOC)
Ander: Versterkte zorgstandaard (BSOC)
Alle deelnemers (in controle- en behandelingsarmen) krijgen medische en psychosociale ondersteuning als onderdeel van de BSOC. 1) Medische SOC: Alle openbare klinieken, inclusief onze onderzoekslocaties, volgen procedures voor pediatrische ART-initiatie en monitoring, zoals uiteengezet in de National Department of Health Guidelines for pediatrische hiv-zorg in Oeganda. Met name onmiddellijk na de start, of indien klinisch onstabiel, worden ALHIV vaker gezien (wekelijks tot maandelijks). Laboratoriumgegevens (VL- en CD4-tellingen) worden elke zes maanden verzameld totdat de patiënt is gestabiliseerd en vervolgens jaarlijks, met behulp van het gestandaardiseerde protocol van de National Health Laboratory Service. A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de onderdrukking van hiv-virussen
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Verandering in virale onderdrukking zal worden beoordeeld met behulp van gegevens over de virale belasting (VL) die zijn verzameld uit de dossiers van gezondheidsklinieken. VL zal worden gedichotomiseerd tussen niet-detecteerbare/suppressie (VL < 40 kopieën/ml) en detecteerbare/mislukte virale suppressie (VL > = 40 kopieën/ml) niveaus op elk beoordelingstijdstip.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw en behoud van zorg
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Verandering in therapietrouw bij adolescenten Zelfgerapporteerd. Dit zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst therapietrouw en -behoud, waarbij de nadruk wordt gelegd op het bijvullen van de apotheek, het aantal pillen en gemiste afspraken op elk beoordelingstijdstip.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Hiv-stigmamaatregel voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Hiv-geassocieerd stigma voor kinderen wordt gemeten met de hiv-stigmamaat. We meten de gemiddelde score in de tijd. De totale score varieert van 40 tot 160, waarbij een hoge score wijst op hogere niveaus van waargenomen hiv-geassocieerd stigma.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
De Schaamtevragenlijst voor Kinderen
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Schaamte gerelateerd aan leven met hiv wordt gemeten met de Shame Questionnaire. We meten de gemiddelde score in de tijd. De totale score ligt tussen 0 en 16, waarbij een hogere score duidt op meer hiv-gerelateerde schaamte.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van kinderdepressie (CDI)
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Child Depression Inventory (CDI)-schaal. We meten de gemiddelde score op de CDI-schaal in de tijd. De totale score ligt tussen 0 en 28, waarbij een hoge score duidt op meer depressieve symptomen.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt gemeten met behulp van de Child PTSD Reaction Scale. We meten de gemiddelde score op de Child PTSD Reaction Scale in de loop van de tijd. De totale score ligt tussen 0 en 120, waarbij een hoge score wijst op hogere niveaus van PTSS.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Tennessee Self-Concept Scale (TSCS)
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Zelfconcept wordt gemeten met behulp van de Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). We meten de gemiddelde score op de TSCS in de tijd. De totale score ligt tussen de 20 en 100, waarbij een hoge score wijst op een hoger zelfbeeld.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Hopeloosheid wordt gemeten met behulp van de Beck Hopelessness Scale (BHS). We zullen de gemiddelde score op de BHS in de loop van de tijd meten. De totale score ligt tussen 0 en 20, waarbij een hoge score wijst op meer hopeloosheid.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
HIV-zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up

Zelfgerapporteerde therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal keren dat een kind in de afgelopen 30 dagen medicatie heeft gemist en het aantal dagen dat het medicatie heeft ingenomen zoals het hoort.

HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES)
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Familie relaties
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Veranderingen in familierelaties worden gemeten met de Family Environment Scale
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Gedragsschaal voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Sociale steun van familieleden en vrienden wordt gemeten met behulp van de Social Support Behaviors Scale (SSBS). We meten de gemiddelde score op de SSBS in de tijd. De totaalscore varieert van 45-225, waarbij een hogere score wijst op meer sociale steun.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Eigenwaarde wordt gemeten met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale. De totale score varieert van 0-30, waarbij een score van minder dan 15 kan wijzen op een problematisch laag zelfbeeld.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Spaargelden
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Wijzigingen in besparingen worden gemeten aan de hand van bankafschriften en financiële agenda's. De minimale besparing is 0.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Financiële geletterdheid
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Verandering in kennis van financiële geletterdheid
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Verzorger geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up
Hopkins Symptom Checklists zullen worden gebruikt om symptomen van angst en depressie te meten. We zullen de gemiddelde score van de Hopkins Symptomen Checklists in de loop van de tijd meten. Een hoge score duidt op ernstige niveaus van angst en depressie.
Baseline 12, 24 en 36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH126892 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeschoond en gevalideerd en de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwachten de onderzoekers de gegevens te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het onderzoeksteam zal datasets beschikbaar stellen aan elke persoon die een rechtstreeks verzoek indient bij de PI en aangeeft dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (per Code of Federal Regulations Title 45 Part 46: "Onderzoek wordt gedefinieerd als een systematisch onderzoek, inclusief onderzoek, ontwikkeling, testen en evaluatie, ontworpen om algemene kennis te ontwikkelen of bij te dragen."). Bij het delen van gegevens van deelnemers volgt het team de overeenkomst voor het delen van gegevens van Washington University in St. Louis' Office of Sponsored Projects.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren