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M-Suubi: una intervención integrada de varios niveles para reducir el impacto del estigma relacionado con el VIH

26 de julio de 2023 actualizado por: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: una intervención integrada multinivel para reducir el impacto del estigma del VIH en los resultados del tratamiento del VIH entre los adolescentes que viven con el VIH en Uganda

M-Suubi, un estudio aleatorizado de grupos de tres brazos examinará los efectos y la rentabilidad de una intervención multinivel sobre la supresión viral del VIH entre 840 adolescentes que viven con el VIH (ALHIV) matriculados en 42 escuelas secundarias con una sección de internado. Los investigadores probarán los efectos de una intervención de reducción del estigma del VIH basada en grupos para educadores (GED-HIVSR), además de los efectos de múltiples grupos familiares con reducción del estigma del VIH combinado con empoderamiento económico familiar (MFG-HIVSR más FEE), relativo al Estándar reforzado de atención (BSOC). ALHIV se asignará al azar a nivel escolar a uno de los tres brazos del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estigma del VIH sigue siendo una barrera formidable para la adherencia al tratamiento del VIH entre los adolescentes en Uganda, lo que contribuye a las bajas tasas de adherencia a la medicación y supresión viral (menos del 50%) y a la alta deserción de los servicios de tratamiento del VIH. ALHIV experimenta el estigma del VIH (internalizado, anticipado y promulgado) en varios entornos, incluidas las familias y las escuelas, los contextos de desarrollo más importantes que, de lo contrario, deberían apoyar su desarrollo y bienestar. Una de las características únicas de la educación en Uganda y otros países del África subsahariana es la alta proporción (más del 60 %) de adolescentes en edad escolar matriculados en internados en escuelas secundarias, lo que representa una forma de atención institucionalizada voluntaria de los padres. Los ALHIV en las escuelas están más desfavorecidos y tienen niveles más bajos de adherencia al tratamiento del VIH debido a los altos niveles de estigma del VIH dentro de las escuelas, las estructuras y rutinas escolares rígidas, la falta de apoyo para la adherencia y la inseguridad alimentaria. Dentro de las familias, el estigma del VIH se perpetúa de diversas formas, incluidas la discriminación y la violencia, a menudo debido a temores infundados de infección, lo que socava la calidad de las relaciones familiares y los apoyos para ALHIV. Sobre la base de nuestra investigación y la evidencia actual sobre la reducción del estigma del VIH, los investigadores proponen un estudio aleatorizado por grupos de tres brazos de varios niveles (M-Suubi) con los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1: Examinar el impacto de M-Suubi en la supresión viral del VIH (resultado primario); y adherencia al tratamiento del VIH (cumplimiento de citas, recargas de farmacia, conteo de pastillas) y retención en la atención (resultado secundario); Objetivo 2: Examinar el efecto de M-Suubi sobre el estigma del VIH (internalizado, anticipado y promulgado), con análisis secundarios para explorar mecanismos hipotéticos de cambio (p. depresión) y mediación de intervención; Objetivo 3: Evaluar el costo y la rentabilidad de cada condición de intervención; y Objetivo 4: Examinar cualitativamente: a) las experiencias de los participantes con el estigma del VIH, la adherencia al tratamiento del VIH y la intervención; y 2) las actitudes de los educadores hacia ALHIV, las experiencias con GED-HIVSR y la implementación de programas/políticas después de la capacitación. El estudio inscribirá a 840 ALHIV reclutados de 42 escuelas ubicadas dentro de la gran región de Masaka, muy afectada por el VIH (prevalencia del 12 % frente al 7,3 % del promedio nacional). M-Suubi se brindará por 20 meses, con evaluaciones al inicio, 12, 24 y 36 meses. Los hallazgos pueden informar los esfuerzos de intervención combinados para optimizar los resultados del tratamiento del VIH y los compromisos en la atención entre ALHIV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fred M Ssewamala, PhD
  • Número de teléfono: 3149358521
  • Correo electrónico: fms1@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reclutamiento
        • International Center for Child Health and Development Field Office
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes seropositivos confirmados por informe médico
  • Terapia antirretroviral prescrita
  • Matriculados en escuelas primarias y secundarias en una sección de internado
  • Cuidadores de ALHIV que aceptan participar en el estudio
  • Maestros, enfermeras escolares y administradores de las escuelas objetivo que aceptan participar en el estudio

Criterio de exclusión:

- Un deterioro cognitivo significativo que interfiere con la comprensión del participante del proceso de consentimiento informado, o incapacidad/falta de voluntad para comprometerse a completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento 1
Grupos familiares múltiples para la reducción del estigma del VIH (MFG-HIVSR) más FEE
Conductual: Grupos familiares múltiples para la reducción del estigma del VIH (MFG-HIVSR) más FEE

Además del BSOC, ALHIV y sus cuidadores participarán en una intervención de fortalecimiento familiar más una intervención de empoderamiento económico familiar.

MFG es una intervención de 10 sesiones (semanales) basada en evidencia, centrada en la familia, entregada en grupo, basada en evidencia y basada en fortalezas para niños cuyas familias luchan contra la pobreza. Se agregarán seis sesiones adicionales que cubrirán temas relacionados con el estigma del VIH.

ALHIV recibirá un YDA con un programa de ahorro igualado 1:1 en una institución financiera acreditada por el Banco de Uganda. Cada YDA se abrirá a nombre del adolescente, con su cuidador principal como codeudor, hasta que el adolescente cumpla 18 años. Luego, la cuenta se equiparará con dinero del programa a una tasa de 1:1.

Otro: Estándar reforzado de atención (BSOC)
Todos los participantes (en brazos de control y tratamiento) recibirán apoyo médico y psicosocial como parte del BSOC. 1) SOC médico: todas las clínicas públicas, incluidos nuestros sitios de estudio, siguen los procedimientos para el inicio y el control del TAR pediátrico, como se describe en las Directrices del Departamento Nacional de Salud para la atención pediátrica del VIH en Uganda. Específicamente, inmediatamente después del inicio, o si son clínicamente inestables, los ALHIV se observan con mayor frecuencia (semanal a mensual). Los datos de laboratorio (conteos de CV y ​​CD4) se recopilan cada seis meses hasta que el paciente se estabilice y luego anualmente, utilizando el protocolo estandarizado del Servicio Nacional de Laboratorios de Salud. A
Experimental: Brazo de tratamiento 2
Grupos familiares múltiples para la reducción del estigma del VIH (MFG-HIVSR) más FEE más reducción del estigma basada en grupos para educadores (GED-HIVSR)
Otro: Estándar reforzado de atención (BSOC)
Todos los participantes (en brazos de control y tratamiento) recibirán apoyo médico y psicosocial como parte del BSOC. 1) SOC médico: todas las clínicas públicas, incluidos nuestros sitios de estudio, siguen los procedimientos para el inicio y el control del TAR pediátrico, como se describe en las Directrices del Departamento Nacional de Salud para la atención pediátrica del VIH en Uganda. Específicamente, inmediatamente después del inicio, o si son clínicamente inestables, los ALHIV se observan con mayor frecuencia (semanal a mensual). Los datos de laboratorio (conteos de CV y ​​CD4) se recopilan cada seis meses hasta que el paciente se estabilice y luego anualmente, utilizando el protocolo estandarizado del Servicio Nacional de Laboratorios de Salud. A
Conductual: Grupos familiares múltiples para la reducción del estigma del VIH (MFG-HIVSR) más FEE más reducción del estigma basada en grupos para educadores (GED-HIVSR).
Además de BSOC y MFG-HIVSR+FEE, ALHIV en este brazo recibirá la intervención de reducción del estigma del VIH a nivel escolar dirigida a maestros, enfermeras escolares, matronas y administradores (directores, directores de estudios) en sus escuelas. GED-HIVSR busca impartir a los educadores en las escuelas de intervención conocimientos relacionados con el VIH, proporcionar un espacio seguro para que los educadores exploren sus valores personales y prejuicios que pueden promover u obstaculizar su papel de personas y sistemas de apoyo para ALHIV, y empoderarlos con conocimiento y habilidades para actuar como agentes de cambio dentro de sus escuelas.
Otro: Brazo de control
Estándar reforzado de atención (BSOC)
Otro: Estándar reforzado de atención (BSOC)
Todos los participantes (en brazos de control y tratamiento) recibirán apoyo médico y psicosocial como parte del BSOC. 1) SOC médico: todas las clínicas públicas, incluidos nuestros sitios de estudio, siguen los procedimientos para el inicio y el control del TAR pediátrico, como se describe en las Directrices del Departamento Nacional de Salud para la atención pediátrica del VIH en Uganda. Específicamente, inmediatamente después del inicio, o si son clínicamente inestables, los ALHIV se observan con mayor frecuencia (semanal a mensual). Los datos de laboratorio (conteos de CV y ​​CD4) se recopilan cada seis meses hasta que el paciente se estabilice y luego anualmente, utilizando el protocolo estandarizado del Servicio Nacional de Laboratorios de Salud. A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El cambio en la supresión viral se evaluará utilizando los datos de carga viral (VL) recopilados de los registros de la clínica de salud. La VL se dicotomizará entre niveles indetectables/de supresión (VL< 40 copias/ml) y niveles detectables/de supresión viral fallida (VL > =40 copias/ml) en cada momento de evaluación.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia y retención en la atención
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada por los adolescentes. Esto se medirá utilizando el Cuestionario de Cumplimiento y retención en la atención que se centra en los resurtidos de farmacia, el recuento de pastillas y las citas perdidas en cada momento de la evaluación.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Medida del estigma del VIH para niños
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El estigma asociado con el VIH para los niños se medirá utilizando la Medida del estigma del VIH. Mediremos la puntuación media a lo largo del tiempo. El puntaje total oscila entre 40 y 160, donde un puntaje alto indica niveles más altos de estigma asociado con el VIH percibido.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El cuestionario de vergüenza para niños
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
La vergüenza relacionada con vivir con el VIH se medirá mediante el Cuestionario de Vergüenza. Mediremos la puntuación media a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 16; una puntuación más alta indica niveles más altos de vergüenza asociada con el VIH.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la escala del Inventario de Depresión Infantil (CDI). Mediremos la puntuación media en la escala CDI a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 28, donde una puntuación alta indica niveles más altos de síntomas depresivos.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando la escala de reacción de PTSD infantil. Mediremos la puntuación media en la Escala de reacción del TEPT infantil a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 120, donde una puntuación alta indica niveles más altos de TEPT.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Escala de autoconcepto de Tennessee (TSCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El autoconcepto se medirá utilizando la Escala de autoconcepto de Tennessee (TSCS). Mediremos la puntuación media en el TSCS a lo largo del tiempo. El puntaje total oscila entre 20 y 100, donde un puntaje alto indica niveles más altos de autoconcepto.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
La desesperanza se medirá utilizando la Escala de desesperanza de Beck (BHS). Mediremos la puntuación media en la BHS a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde una puntuación alta indica niveles más altos de desesperanza.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Escala de autoeficacia para la adherencia al VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses

La adherencia a la medicación autoinformada se medirá por la cantidad de veces que un niño no tomó la medicación en los últimos 30 días y la cantidad de días que tomó la medicación de la forma en que se suponía que debía hacerlo.

Escala de autoeficacia para la adherencia al VIH (HIV-ASES)
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Relaciones familiares
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El cambio en las relaciones familiares se medirá mediante la Escala de entorno familiar
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Escala de Comportamientos de Apoyo Social
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El apoyo social de familiares y amigos se medirá mediante la Escala de conductas de apoyo social (SSBS). Mediremos la puntuación media en el SSBS a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 45 y 225; una puntuación más alta indica niveles más altos de apoyo social.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
La autoestima se medirá utilizando la escala de autoestima de Rosenberg. La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde una puntuación inferior a 15 puede indicar una baja autoestima problemática.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Depósitos de Ahorro
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
El cambio en los ahorros se medirá mediante extractos bancarios y diarios financieros. El ahorro mínimo será 0.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Educación financiera
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Cambio en el conocimiento de la educación financiera
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Salud mental del cuidador
Periodo de tiempo: Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses
Las listas de verificación de síntomas de Hopkins se utilizarán para medir los síntomas de ansiedad y depresión. Mediremos la puntuación media de las listas de verificación de síntomas de Hopkins a lo largo del tiempo. Una puntuación alta indica niveles graves de ansiedad y depresión.
Seguimiento basal a los 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH126892 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan anonimizado, limpiado y validado todos los datos, y se hayan publicado los hallazgos principales, los investigadores esperan compartir los datos con la comunidad científica. El equipo de investigación pondrá los conjuntos de datos a disposición de cualquier persona que realice una solicitud directa al PI e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según el Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46: "Investigación se define como una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de investigaciones, pruebas y evaluaciones, diseñadas para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable"). Al compartir los datos de los participantes, el equipo seguirá el acuerdo de intercambio de datos de la Oficina de Proyectos Patrocinados de la Universidad de Washington en St. Louis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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