Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

M-Suubi : une intervention intégrée à plusieurs niveaux pour réduire l'impact de la stigmatisation liée au VIH

13 août 2025 mis à jour par: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi : une intervention intégrée à plusieurs niveaux pour réduire l'impact de la stigmatisation liée au VIH sur les résultats du traitement du VIH chez les adolescents vivant avec le VIH en Ouganda

M-Suubi, une étude randomisée en grappes à trois bras examinera les effets et le rapport coût-efficacité d'une intervention à plusieurs niveaux sur la suppression virale du VIH chez 840 adolescents vivant avec le VIH (ALHIV) inscrits dans 42 écoles secondaires avec internat. Les enquêteurs testeront les effets d'une intervention de réduction de la stigmatisation liée au VIH basée sur le groupe pour les éducateurs (GED-HIVSR), au-delà des effets de plusieurs groupes familiaux avec une réduction de la stigmatisation liée au VIH combinée à l'autonomisation économique de la famille (MFG-HIVSR plus FEE), relative à la norme de soins renforcée (BSOC). ALHIV sera randomisé au niveau de l'école dans l'un des trois bras de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stigmatisation liée au VIH reste un formidable obstacle à l'adhésion au traitement du VIH chez les adolescents en Ouganda, contribuant aux faibles taux d'adhésion aux médicaments et de suppression virale (moins de 50 %) et à une forte attrition des services de traitement du VIH. Les personnes vivant avec le VIH vivent la stigmatisation liée au VIH (intériorisée, anticipée et mise en œuvre) dans divers contextes, y compris les familles et les écoles, les contextes de développement les plus importants qui devraient autrement favoriser leur développement et leur bien-être. L'une des caractéristiques uniques de l'éducation en Ouganda et dans d'autres pays d'Afrique subsaharienne est la forte proportion (plus de 60 %) d'adolescents scolarisés inscrits dans des internats secondaires - qui représentent une forme de prise en charge institutionnalisée par les parents. Les ALVIH dans les écoles sont plus défavorisés et ont des niveaux d'adhésion au traitement du VIH plus faibles en raison des niveaux élevés de stigmatisation du VIH dans les écoles, des structures et des routines scolaires rigides, du manque de soutien à l'adhésion et de l'insécurité alimentaire. Au sein des familles, la stigmatisation liée au VIH se perpétue sous diverses formes, notamment la discrimination et la violence, souvent dues à des craintes infondées d'infection, ce qui nuit à la qualité des relations familiales et du soutien aux ALVIH. S'appuyant sur nos recherches et les preuves actuelles sur la réduction de la stigmatisation liée au VIH, les chercheurs proposent une étude randomisée en grappes à trois bras à plusieurs niveaux (M-Suubi) avec les objectifs spécifiques suivants : Objectif 1 : Examiner l'impact de M-Suubi sur la suppression virale du VIH (résultat primaire); et observance du traitement anti-VIH (respect des rendez-vous, renouvellements de la pharmacie, nombre de comprimés) et maintien dans les soins (résultat secondaire) ; Objectif 2 : Examiner l'effet de M-Suubi sur la stigmatisation liée au VIH (intériorisée, anticipée et mise en œuvre), avec des analyses secondaires pour explorer les mécanismes de changement hypothétiques (par ex. dépression) et médiation d'intervention ; Objectif 3 : Évaluer le coût et la rentabilité de chaque condition d'intervention ; et Objectif 4 : Examiner qualitativement : a) les expériences des participants avec la stigmatisation du VIH, l'observance du traitement du VIH et l'intervention ; et 2) les attitudes des éducateurs envers ALHIV, les expériences avec le GED-HIVSR et la mise en œuvre des programmes/politiques après la formation. L'étude recrutera 840 ALHIV recrutés dans 42 écoles situées dans la grande région de Masaka, fortement touchée par le VIH (prévalence 12% contre 7,3% moyenne nationale). M-Suubi sera fourni pendant 20 mois, avec des évaluations au départ, 12, 24 et 36 mois. Les résultats peuvent éclairer les efforts d'intervention combinés pour optimiser les résultats du traitement du VIH et les engagements dans les soins parmi les ALVIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1851

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Masaka, Ouganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents séropositifs confirmés par rapport médical
  • Traitement antirétroviral prescrit
  • Inscrit en école primaire et secondaire en internat
  • Aidants d'ALVIH qui acceptent de participer à l'étude
  • Enseignants, infirmières scolaires et administrateurs des écoles cibles qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

- Une déficience cognitive importante qui interfère avec la compréhension du participant du processus de consentement éclairé, ou l'incapacité/la réticence à s'engager à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement 1
Groupes familiaux multiples pour la réduction de la stigmatisation liée au VIH (MFG-HIVSR) plus FEE
Comportemental: Groupes familiaux multiples pour la réduction de la stigmatisation liée au VIH (MFG-HIVSR) plus FEE

En plus du BSOC, ALHIV et leurs soignants participeront à une intervention de renforcement de la famille ainsi qu'à une intervention d'autonomisation économique de la famille.

MFG est une intervention de 10 séances (hebdomadaires) fondée sur des données probantes, centrée sur la famille, dispensée en groupe, fondée sur des données probantes et basée sur les forces pour les enfants dont les familles luttent contre la pauvreté. Six sessions supplémentaires couvrant les problèmes liés à la stigmatisation liée au VIH seront ajoutées.

ALHIV recevra une YDA avec un programme d'épargne jumelée 1:1 dans une institution financière accréditée par la Banque d'Ouganda. Chaque YDA sera ouvert au nom de l'adolescent, avec son soignant principal comme cosignataire, jusqu'à ce que l'adolescent atteigne l'âge de 18 ans. Le compte sera ensuite jumelé avec l'argent du programme au taux de 1:1.

Autre: Norme de soins renforcée (BSOC)
Tous les participants (dans les groupes de contrôle et de traitement) recevront un soutien médical et psychosocial dans le cadre du BSOC. 1) SOC médical : toutes les cliniques publiques, y compris nos sites d'étude, suivent les procédures d'initiation et de suivi du TAR pédiatrique, comme indiqué dans les directives du Département national de la santé pour les soins pédiatriques du VIH en Ouganda. Plus précisément, immédiatement après l'initiation, ou si cliniquement instable, les ALHIV sont vus plus fréquemment (hebdomadaire à mensuel). Les données de laboratoire (CV et numération des CD4) sont recueillies tous les six mois jusqu'à stabilisation du patient puis annuellement, selon le protocole standardisé du National Health Laboratory Service. UN
Expérimental: Bras de traitement 2
Groupes familiaux multiples pour la réduction de la stigmatisation liée au VIH (MFG-HIVSR) plus FEE plus réduction de la stigmatisation basée sur le groupe pour les éducateurs (GED-HIVSR)
Autre: Norme de soins renforcée (BSOC)
Tous les participants (dans les groupes de contrôle et de traitement) recevront un soutien médical et psychosocial dans le cadre du BSOC. 1) SOC médical : toutes les cliniques publiques, y compris nos sites d'étude, suivent les procédures d'initiation et de suivi du TAR pédiatrique, comme indiqué dans les directives du Département national de la santé pour les soins pédiatriques du VIH en Ouganda. Plus précisément, immédiatement après l'initiation, ou si cliniquement instable, les ALHIV sont vus plus fréquemment (hebdomadaire à mensuel). Les données de laboratoire (CV et numération des CD4) sont recueillies tous les six mois jusqu'à stabilisation du patient puis annuellement, selon le protocole standardisé du National Health Laboratory Service. UN
Comportemental: Groupes familiaux multiples pour la réduction de la stigmatisation liée au VIH (MFG-HIVSR) plus FEE plus réduction de la stigmatisation basée sur le groupe pour les éducateurs (GED-HIVSR).
En plus de BSOC et MFG-HIVSR+FEE, ALHIV dans ce bras recevra l'intervention de réduction de la stigmatisation liée au VIH au niveau de l'école ciblant les enseignants, les infirmières scolaires, les matrones et les administrateurs (chefs d'établissement, directeurs d'études) dans leurs écoles. GED-HIVSR cherche à transmettre aux éducateurs des écoles d'intervention des connaissances liées au VIH, à fournir un espace sûr aux éducateurs pour explorer leurs valeurs personnelles et leurs préjugés susceptibles de promouvoir ou d'entraver leur rôle d'individus et de systèmes de soutien pour l'ALVIH, et à leur donner des connaissances et compétences nécessaires pour agir en tant qu'agents de changement au sein de leurs écoles.
Autre: Bras de commande
Norme de soins renforcée (BSOC)
Autre: Norme de soins renforcée (BSOC)
Tous les participants (dans les groupes de contrôle et de traitement) recevront un soutien médical et psychosocial dans le cadre du BSOC. 1) SOC médical : toutes les cliniques publiques, y compris nos sites d'étude, suivent les procédures d'initiation et de suivi du TAR pédiatrique, comme indiqué dans les directives du Département national de la santé pour les soins pédiatriques du VIH en Ouganda. Plus précisément, immédiatement après l'initiation, ou si cliniquement instable, les ALHIV sont vus plus fréquemment (hebdomadaire à mensuel). Les données de laboratoire (CV et numération des CD4) sont recueillies tous les six mois jusqu'à stabilisation du patient puis annuellement, selon le protocole standardisé du National Health Laboratory Service. UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la suppression virale du VIH
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
L'évolution de la suppression virale sera évaluée à l'aide des données de charge virale (CV) recueillies à partir des dossiers des cliniques de santé. La CV sera dichotomisée entre les niveaux de suppression virale indétectable/suppression (CV < 40 copies/ml) et les niveaux de suppression virale détectable/échec (CV > = 40 copies/ml) à chaque moment de l'évaluation.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observance et la rétention des soins
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée de l'adolescent. Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire d'adhésion et de rétention des soins axé sur les renouvellements de la pharmacie, le nombre de pilules et les rendez-vous manqués à chaque heure d'évaluation.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Mesure de la stigmatisation liée au VIH pour les enfants
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
La stigmatisation associée au VIH chez les enfants sera mesurée à l'aide de la Mesure de la stigmatisation liée au VIH. Nous mesurerons le score moyen au fil du temps. Le score total varie entre 40 et 160, un score élevé indiquant des niveaux plus élevés de stigmatisation perçue associée au VIH.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Le questionnaire de la honte pour les enfants
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
La honte liée au fait de vivre avec le VIH sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la honte. Nous mesurerons le score moyen au fil du temps. Le score total varie entre 0 et 16, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de honte associée au VIH.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression infantile (CDI)
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle Child Depression Inventory (CDI). Nous mesurerons le score moyen sur l'échelle CDI au fil du temps. Le score total varie entre 0 et 28, un score élevé indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera mesuré à l'aide de l'échelle de réaction du SSPT chez l'enfant. Nous mesurerons le score moyen sur l'échelle de réaction au SSPT de l'enfant au fil du temps. Le score total varie entre 0 et 120, un score élevé indiquant des niveaux plus élevés de SSPT.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Échelle de concept de soi du Tennessee (TSCS)
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Le concept de soi sera mesuré à l'aide de l'échelle du concept de soi du Tennessee (TSCS). Nous mesurerons le score moyen sur le TSCS au fil du temps. Le score total varie entre 20 et 100, un score élevé indiquant des niveaux plus élevés de concept de soi.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Le désespoir sera mesuré à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck (BHS). Nous mesurerons le score moyen sur le BHS au fil du temps. Le score total varie entre 0 et 20, un score élevé indiquant des niveaux de désespoir plus élevés.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Échelle d'auto-efficacité de l'adhésion au VIH
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois

L'observance médicamenteuse autodéclarée sera mesurée par le nombre de fois qu'un enfant a manqué de prendre des médicaments au cours des 30 derniers jours et le nombre de jours où il a pris ses médicaments comme il était censé le faire.

Échelle d'auto-efficacité de l'adhésion au VIH (HIV-ASES)
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Relations familiales
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Le changement dans les relations familiales sera mesuré par l'échelle de l'environnement familial
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Échelle des comportements de soutien social
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Le soutien social des membres de la famille et des amis sera mesuré à l'aide de l'échelle des comportements de soutien social (SSBS). Nous mesurerons le score moyen sur le SSBS au fil du temps. Le score total varie entre 45 et 225, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de soutien social.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
L'estime de soi sera mesurée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg. Le score total varie de 0 à 30, un score inférieur à 15 pouvant indiquer une faible estime de soi problématique.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Dépôts d'épargne
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
L'évolution de l'épargne sera mesurée par les relevés bancaires et les journaux financiers. L'épargne minimale sera de 0.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Littératie financière
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Évolution des connaissances en littératie financière
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Santé mentale des aidants
Délai: Suivi initial à 12, 24 et 36 mois
Les listes de contrôle des symptômes de Hopkins seront utilisées pour mesurer les symptômes d'anxiété et de dépression. Nous mesurerons le score moyen des listes de contrôle des symptômes de Hopkins au fil du temps. Un score élevé indique des niveaux sévères d'anxiété et de dépression.
Suivi initial à 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH126892 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données ont été anonymisées, nettoyées et validées, et que les principaux résultats ont été publiés, les enquêteurs s'attendent à partager les données avec la communauté scientifique. L'équipe de recherche mettra les ensembles de données à la disposition de toute personne qui fait une demande directe au PI et indique que les données seront utilisées à des fins de recherche (conformément au titre 45, partie 46 du Code of Federal Regulations : "La recherche est définie comme une enquête systématique, y compris le développement de la recherche, les essais et l'évaluation, conçus pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables."). En partageant les données des participants, l'équipe suivra l'accord de partage de données du Bureau des projets sponsorisés de l'Université de Washington à St. Louis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner