- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307250
M-Suubi: un intervento integrato a più livelli per ridurre l'impatto dello stigma dell'HIV
M-Suubi: un intervento integrato a più livelli per ridurre l'impatto dello stigma dell'HIV sui risultati del trattamento dell'HIV tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Gruppi familiari multipli per la riduzione dello stigma dell'HIV (MFG-HIVSR) più FEE
- Altro: Standard di cura rafforzato (BSOC)
- Comportamentale: Gruppi familiari multipli per la riduzione dello stigma dell'HIV (MFG-HIVSR) più FEE più Riduzione dello stigma basata sul gruppo per gli educatori (GED-HIVSR).
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti sieropositivi confermati da referto medico
- Terapia antiretrovirale prescritta
- Iscritto alle scuole primarie e secondarie in una sezione di convitto
- Caregivers di ALHIV che accettano di partecipare allo studio
- Insegnanti, infermieri scolastici e amministratori delle scuole target che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Un significativo deterioramento cognitivo che interferisce con la comprensione del partecipante del processo di consenso informato o incapacità/riluttanza a impegnarsi a completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Gruppi familiari multipli per la riduzione dello stigma dell'HIV (MFG-HIVSR) più FEE
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Oltre al BSOC, ALHIV e i loro caregiver parteciperanno a un intervento di rafforzamento familiare più un intervento di empowerment economico familiare. MFG è un intervento di 10 sessioni (settimanali) basato sull'evidenza, incentrato sulla famiglia, fornito in gruppo, basato sull'evidenza e basato sulla forza per i bambini le cui famiglie lottano contro la povertà. Saranno aggiunte sei sessioni aggiuntive che copriranno questioni relative allo stigma dell'HIV. ALHIV riceverà un YDA con un programma di risparmio abbinato 1:1 presso un istituto finanziario accreditato dalla Banca dell'Uganda. Ogni YDA sarà aperto a nome dell'adolescente, con il suo caregiver primario come co-firmatario, fino a quando l'adolescente compirà 18 anni. Il conto verrà quindi abbinato al denaro del programma con tasso 1:1.
Tutti i partecipanti (nei bracci di controllo e trattamento) riceveranno supporto medico e psicosociale come parte del BSOC. 1) SOC medico: tutte le cliniche pubbliche, compresi i nostri siti di studio, seguono le procedure per l'avvio e il monitoraggio della ART pediatrica, come delineato nelle Linee guida del Dipartimento nazionale della salute per la cura dell'HIV pediatrico in Uganda.
In particolare, subito dopo l'inizio, o se clinicamente instabile, l'ALHIV viene osservato più frequentemente (da settimanalmente a mensilmente).
I dati di laboratorio (conta VL e CD4) vengono raccolti ogni sei mesi fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente annualmente, utilizzando il protocollo standardizzato del National Health Laboratory Service.
UN
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Sperimentale: Braccio di trattamento 2
Gruppi familiari multipli per la riduzione dello stigma dell'HIV (MFG-HIVSR) più FEE più Riduzione dello stigma basata sul gruppo per gli educatori (GED-HIVSR)
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Tutti i partecipanti (nei bracci di controllo e trattamento) riceveranno supporto medico e psicosociale come parte del BSOC. 1) SOC medico: tutte le cliniche pubbliche, compresi i nostri siti di studio, seguono le procedure per l'avvio e il monitoraggio della ART pediatrica, come delineato nelle Linee guida del Dipartimento nazionale della salute per la cura dell'HIV pediatrico in Uganda.
In particolare, subito dopo l'inizio, o se clinicamente instabile, l'ALHIV viene osservato più frequentemente (da settimanalmente a mensilmente).
I dati di laboratorio (conta VL e CD4) vengono raccolti ogni sei mesi fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente annualmente, utilizzando il protocollo standardizzato del National Health Laboratory Service.
UN
Oltre a BSOC e MFG-HIVSR+FEE, ALHIV in questo braccio riceverà l'intervento di riduzione dello stigma dell'HIV a livello scolastico rivolto a insegnanti, infermieri scolastici, matrone e amministratori (presidi, direttori degli studi) nelle loro scuole.
GED-HIVSR cerca di impartire agli educatori nelle scuole di intervento la conoscenza relativa all'HIV, fornire uno spazio sicuro per gli educatori per esplorare i loro valori personali e pregiudizi che possono promuovere o ostacolare il loro ruolo di individui e sistemi di supporto per l'ALHIV e potenziarli con conoscenza e capacità di agire come agenti di cambiamento all'interno delle loro scuole.
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Altro: Braccio di controllo
Standard di cura rafforzato (BSOC)
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Tutti i partecipanti (nei bracci di controllo e trattamento) riceveranno supporto medico e psicosociale come parte del BSOC. 1) SOC medico: tutte le cliniche pubbliche, compresi i nostri siti di studio, seguono le procedure per l'avvio e il monitoraggio della ART pediatrica, come delineato nelle Linee guida del Dipartimento nazionale della salute per la cura dell'HIV pediatrico in Uganda.
In particolare, subito dopo l'inizio, o se clinicamente instabile, l'ALHIV viene osservato più frequentemente (da settimanalmente a mensilmente).
I dati di laboratorio (conta VL e CD4) vengono raccolti ogni sei mesi fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente annualmente, utilizzando il protocollo standardizzato del National Health Laboratory Service.
UN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia la soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Il cambiamento nella soppressione virale sarà valutato utilizzando i dati sulla carica virale (VL) raccolti dalle cartelle cliniche.
La VL sarà dicotomizzata tra livelli di soppressione virale non rilevabile/soppressione (VL<40 copie/ml) e rilevabile/fallita (VL >=40 copie/ml) ad ogni momento della valutazione.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di aderenza e mantenimento in cura
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Variazione dell'aderenza ai farmaci da parte degli adolescenti.
Questo sarà misurato utilizzando il questionario sull'aderenza e il mantenimento in cura concentrandosi sulle ricariche della farmacia, sul conteggio delle pillole e sugli appuntamenti mancati in ogni momento della valutazione.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Misura dello stigma dell'HIV per i bambini
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Lo stigma associato all'HIV per i bambini sarà misurato utilizzando la misura dello stigma dell'HIV.
Misureremo il punteggio medio nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 40 e 160 con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di stigma percepito associato all'HIV.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Il questionario sulla vergogna per i bambini
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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La vergogna legata alla convivenza con l'HIV sarà misurata utilizzando il questionario sulla vergogna.
Misureremo il punteggio medio nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica livelli più alti di vergogna associata all'HIV.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la scala Child Depression Inventory (CDI).
Misureremo il punteggio medio sulla scala CDI nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 0 e 28 con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di sintomi depressivi.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà misurato utilizzando la scala di reazione PTSD infantile.
Misureremo nel tempo il punteggio medio sulla scala di reazione al disturbo da stress post-traumatico infantile.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 120, con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di PTSD.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Scala del concetto di sé del Tennessee (TSCS)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Il concetto di sé sarà misurato utilizzando la Tennessee Self-Concept Scale (TSCS).
Misureremo il punteggio medio sul TSCS nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 20 e 100 con un punteggio alto che indica livelli più alti di concetto di sé.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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La disperazione sarà misurata utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS).
Misureremo il punteggio medio sul BHS nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 0 e 20 con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di disperazione.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Scala di autoefficacia dell'aderenza all'HIV
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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L'aderenza ai farmaci autodichiarata sarà misurata dal numero di volte in cui un bambino ha perso l'assunzione di farmaci negli ultimi 30 giorni e dal numero di giorni in cui ha assunto i farmaci nel modo previsto. Scala di autoefficacia dell'aderenza all'HIV (HIV-ASES) |
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Relazioni familiari
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Il cambiamento nelle relazioni familiari sarà misurato dalla scala dell'ambiente familiare
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Scala dei comportamenti di supporto sociale
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Il sostegno sociale di familiari e amici sarà misurato utilizzando la scala dei comportamenti di supporto sociale (SSBS).
Misureremo il punteggio medio sulla SSBS nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 45 e 225, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di supporto sociale.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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L'autostima sarà misurata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg.
Il punteggio totale va da 0 a 30 dove un punteggio inferiore a 15 può indicare una bassa autostima problematica.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Depositi a risparmio
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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La variazione dei risparmi sarà misurata da estratti conto bancari e diari finanziari.
Il risparmio minimo sarà 0.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Alfabetizzazione finanziaria
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Cambiamento nella conoscenza dell'alfabetizzazione finanziaria
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Le liste di controllo dei sintomi di Hopkins verranno utilizzate per misurare i sintomi di ansia e depressione.
Misureremo il punteggio medio delle liste di controllo dei sintomi di Hopkins nel tempo.
Un punteggio alto indica livelli gravi di ansia e depressione.
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Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH126892 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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