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M-Suubi: un intervento integrato a più livelli per ridurre l'impatto dello stigma dell'HIV

13 agosto 2025 aggiornato da: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: un intervento integrato a più livelli per ridurre l'impatto dello stigma dell'HIV sui risultati del trattamento dell'HIV tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Uganda

M-Suubi, uno studio randomizzato a tre bracci esaminerà gli effetti e il rapporto costo-efficacia di un intervento multilivello sulla soppressione virale dell'HIV tra 840 adolescenti che vivono con l'HIV (ALHIV) iscritti a 42 scuole secondarie con una sezione di convitto. Gli investigatori testeranno gli effetti di un intervento di riduzione dello stigma dell'HIV basato sul gruppo per gli educatori (GED-HIVSR), oltre agli effetti di più gruppi familiari con riduzione dello stigma dell'HIV combinato con l'empowerment economico della famiglia (MFG-HIVSR più FEE), relativo al Bolstered Standard of Care (BSOC). L'ALHIV sarà randomizzato a livello scolastico in uno dei tre bracci dello studio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stigma dell'HIV rimane una formidabile barriera all'adesione al trattamento dell'HIV tra gli adolescenti in Uganda, contribuendo a bassi tassi di aderenza ai farmaci e alla soppressione virale (meno del 50%) e all'elevato logoramento dei servizi di trattamento dell'HIV. L'ALHIV sperimenta lo stigma dell'HIV (interiorizzato, anticipato e messo in atto) in vari contesti, comprese le famiglie e le scuole, i contesti di sviluppo più importanti che dovrebbero altrimenti essere di supporto al loro sviluppo e benessere. Una delle caratteristiche uniche dell'istruzione in Uganda e in altri paesi dell'Africa sub-sahariana è l'elevata percentuale (oltre il 60%) di adolescenti in età scolare iscritti a collegi di scuole secondarie, che rappresentano una forma di assistenza genitoriale opt-in istituzionalizzata. L'ALHIV nelle scuole è più svantaggiato e ha livelli più bassi di adesione al trattamento dell'HIV a causa degli alti livelli di stigma dell'HIV all'interno delle scuole, delle rigide strutture e routine scolastiche, della mancanza di sostegno all'adesione e dell'insicurezza alimentare. All'interno delle famiglie, lo stigma dell'HIV si perpetua in varie forme, tra cui la discriminazione e la violenza, spesso a causa di timori infondati di infezione, minando così la qualità delle relazioni familiari e il sostegno per l'ALHIV. Sulla base della nostra ricerca e delle prove attuali sulla riduzione dello stigma dell'HIV, i ricercatori propongono uno studio randomizzato a grappolo a tre bracci multilivello (M-Suubi) con i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: esaminare l'impatto di M-Suubi sulla soppressione virale dell'HIV (Il risultato principale); e aderenza al trattamento per l'HIV (mantenimento degli appuntamenti, ricariche della farmacia, conta delle pillole) e mantenimento dell'assistenza (esito secondario); Obiettivo 2: Esaminare l'effetto di M-Suubi sullo stigma dell'HIV (interiorizzato, anticipato e messo in atto), con analisi secondarie per esplorare i meccanismi di cambiamento ipotizzati (ad es. depressione) e mediazione di intervento; Obiettivo 3: valutare il costo e l'efficacia in termini di costi di ciascuna condizione di intervento; e Obiettivo 4: esaminare qualitativamente: a) le esperienze dei partecipanti con lo stigma dell'HIV, l'adesione al trattamento dell'HIV e l'intervento; e 2) atteggiamenti degli educatori nei confronti dell'ALHIV, esperienze con GED-HIVSR e implementazione di programmi/politiche post-formazione. Lo studio arruolerà 840 ALHIV reclutati da 42 scuole situate all'interno della grande regione di Masaka, fortemente colpita dall'HIV (prevalenza 12% vs 7,3% media nazionale). M-Suubi verrà fornito per 20 mesi, con valutazioni al basale, 12, 24 e 36 mesi. I risultati possono informare gli sforzi di intervento combinato per ottimizzare i risultati del trattamento dell'HIV e gli impegni nella cura tra ALHIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1851

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti sieropositivi confermati da referto medico
  • Terapia antiretrovirale prescritta
  • Iscritto alle scuole primarie e secondarie in una sezione di convitto
  • Caregivers di ALHIV che accettano di partecipare allo studio
  • Insegnanti, infermieri scolastici e amministratori delle scuole target che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

- Un significativo deterioramento cognitivo che interferisce con la comprensione del partecipante del processo di consenso informato o incapacità/riluttanza a impegnarsi a completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Gruppi familiari multipli per la riduzione dello stigma dell'HIV (MFG-HIVSR) più FEE

Oltre al BSOC, ALHIV e i loro caregiver parteciperanno a un intervento di rafforzamento familiare più un intervento di empowerment economico familiare.

MFG è un intervento di 10 sessioni (settimanali) basato sull'evidenza, incentrato sulla famiglia, fornito in gruppo, basato sull'evidenza e basato sulla forza per i bambini le cui famiglie lottano contro la povertà. Saranno aggiunte sei sessioni aggiuntive che copriranno questioni relative allo stigma dell'HIV.

ALHIV riceverà un YDA con un programma di risparmio abbinato 1:1 presso un istituto finanziario accreditato dalla Banca dell'Uganda. Ogni YDA sarà aperto a nome dell'adolescente, con il suo caregiver primario come co-firmatario, fino a quando l'adolescente compirà 18 anni. Il conto verrà quindi abbinato al denaro del programma con tasso 1:1.

Tutti i partecipanti (nei bracci di controllo e trattamento) riceveranno supporto medico e psicosociale come parte del BSOC. 1) SOC medico: tutte le cliniche pubbliche, compresi i nostri siti di studio, seguono le procedure per l'avvio e il monitoraggio della ART pediatrica, come delineato nelle Linee guida del Dipartimento nazionale della salute per la cura dell'HIV pediatrico in Uganda. In particolare, subito dopo l'inizio, o se clinicamente instabile, l'ALHIV viene osservato più frequentemente (da settimanalmente a mensilmente). I dati di laboratorio (conta VL e CD4) vengono raccolti ogni sei mesi fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente annualmente, utilizzando il protocollo standardizzato del National Health Laboratory Service. UN
Sperimentale: Braccio di trattamento 2
Gruppi familiari multipli per la riduzione dello stigma dell'HIV (MFG-HIVSR) più FEE più Riduzione dello stigma basata sul gruppo per gli educatori (GED-HIVSR)
Tutti i partecipanti (nei bracci di controllo e trattamento) riceveranno supporto medico e psicosociale come parte del BSOC. 1) SOC medico: tutte le cliniche pubbliche, compresi i nostri siti di studio, seguono le procedure per l'avvio e il monitoraggio della ART pediatrica, come delineato nelle Linee guida del Dipartimento nazionale della salute per la cura dell'HIV pediatrico in Uganda. In particolare, subito dopo l'inizio, o se clinicamente instabile, l'ALHIV viene osservato più frequentemente (da settimanalmente a mensilmente). I dati di laboratorio (conta VL e CD4) vengono raccolti ogni sei mesi fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente annualmente, utilizzando il protocollo standardizzato del National Health Laboratory Service. UN
Oltre a BSOC e MFG-HIVSR+FEE, ALHIV in questo braccio riceverà l'intervento di riduzione dello stigma dell'HIV a livello scolastico rivolto a insegnanti, infermieri scolastici, matrone e amministratori (presidi, direttori degli studi) nelle loro scuole. GED-HIVSR cerca di impartire agli educatori nelle scuole di intervento la conoscenza relativa all'HIV, fornire uno spazio sicuro per gli educatori per esplorare i loro valori personali e pregiudizi che possono promuovere o ostacolare il loro ruolo di individui e sistemi di supporto per l'ALHIV e potenziarli con conoscenza e capacità di agire come agenti di cambiamento all'interno delle loro scuole.
Altro: Braccio di controllo
Standard di cura rafforzato (BSOC)
Tutti i partecipanti (nei bracci di controllo e trattamento) riceveranno supporto medico e psicosociale come parte del BSOC. 1) SOC medico: tutte le cliniche pubbliche, compresi i nostri siti di studio, seguono le procedure per l'avvio e il monitoraggio della ART pediatrica, come delineato nelle Linee guida del Dipartimento nazionale della salute per la cura dell'HIV pediatrico in Uganda. In particolare, subito dopo l'inizio, o se clinicamente instabile, l'ALHIV viene osservato più frequentemente (da settimanalmente a mensilmente). I dati di laboratorio (conta VL e CD4) vengono raccolti ogni sei mesi fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente annualmente, utilizzando il protocollo standardizzato del National Health Laboratory Service. UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Il cambiamento nella soppressione virale sarà valutato utilizzando i dati sulla carica virale (VL) raccolti dalle cartelle cliniche. La VL sarà dicotomizzata tra livelli di soppressione virale non rilevabile/soppressione (VL<40 copie/ml) e rilevabile/fallita (VL >=40 copie/ml) ad ogni momento della valutazione.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di aderenza e mantenimento in cura
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci da parte degli adolescenti. Questo sarà misurato utilizzando il questionario sull'aderenza e il mantenimento in cura concentrandosi sulle ricariche della farmacia, sul conteggio delle pillole e sugli appuntamenti mancati in ogni momento della valutazione.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Misura dello stigma dell'HIV per i bambini
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Lo stigma associato all'HIV per i bambini sarà misurato utilizzando la misura dello stigma dell'HIV. Misureremo il punteggio medio nel tempo. Il punteggio totale varia tra 40 e 160 con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di stigma percepito associato all'HIV.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Il questionario sulla vergogna per i bambini
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
La vergogna legata alla convivenza con l'HIV sarà misurata utilizzando il questionario sulla vergogna. Misureremo il punteggio medio nel tempo. Il punteggio totale varia tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica livelli più alti di vergogna associata all'HIV.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la scala Child Depression Inventory (CDI). Misureremo il punteggio medio sulla scala CDI nel tempo. Il punteggio totale varia tra 0 e 28 con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di sintomi depressivi.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà misurato utilizzando la scala di reazione PTSD infantile. Misureremo nel tempo il punteggio medio sulla scala di reazione al disturbo da stress post-traumatico infantile. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 120, con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di PTSD.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Scala del concetto di sé del Tennessee (TSCS)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Il concetto di sé sarà misurato utilizzando la Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). Misureremo il punteggio medio sul TSCS nel tempo. Il punteggio totale varia tra 20 e 100 con un punteggio alto che indica livelli più alti di concetto di sé.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
La disperazione sarà misurata utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS). Misureremo il punteggio medio sul BHS nel tempo. Il punteggio totale varia tra 0 e 20 con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di disperazione.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Scala di autoefficacia dell'aderenza all'HIV
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi

L'aderenza ai farmaci autodichiarata sarà misurata dal numero di volte in cui un bambino ha perso l'assunzione di farmaci negli ultimi 30 giorni e dal numero di giorni in cui ha assunto i farmaci nel modo previsto.

Scala di autoefficacia dell'aderenza all'HIV (HIV-ASES)

Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Relazioni familiari
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Il cambiamento nelle relazioni familiari sarà misurato dalla scala dell'ambiente familiare
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Scala dei comportamenti di supporto sociale
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Il sostegno sociale di familiari e amici sarà misurato utilizzando la scala dei comportamenti di supporto sociale (SSBS). Misureremo il punteggio medio sulla SSBS nel tempo. Il punteggio totale varia tra 45 e 225, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di supporto sociale.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
L'autostima sarà misurata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg. Il punteggio totale va da 0 a 30 dove un punteggio inferiore a 15 può indicare una bassa autostima problematica.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Depositi a risparmio
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
La variazione dei risparmi sarà misurata da estratti conto bancari e diari finanziari. Il risparmio minimo sarà 0.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Alfabetizzazione finanziaria
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Cambiamento nella conoscenza dell'alfabetizzazione finanziaria
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi
Le liste di controllo dei sintomi di Hopkins verranno utilizzate per misurare i sintomi di ansia e depressione. Misureremo il punteggio medio delle liste di controllo dei sintomi di Hopkins nel tempo. Un punteggio alto indica livelli gravi di ansia e depressione.
Follow-up basale a 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta che tutti i dati saranno stati anonimizzati, ripuliti e convalidati e i risultati principali saranno stati pubblicati, gli investigatori prevedono di condividere i dati con la comunità scientifica. Il gruppo di ricerca metterà i set di dati a disposizione di chiunque faccia una richiesta diretta al PI e indichi che i dati saranno utilizzati ai fini della ricerca (secondo il Code of Federal Regulations Titolo 45 Parte 46: "La ricerca è definita come un'indagine sistematica, compresi lo sviluppo della ricerca, la sperimentazione e la valutazione, progettati per sviluppare o contribuire alla conoscenza generalizzabile."). Nella condivisione dei dati dei partecipanti, il team seguirà l'accordo di condivisione dei dati dell'Office of Sponsored Projects della Washington University di St. Louis.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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