Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-Suubi: En integreret intervention på flere niveauer for at reducere virkningen af ​​HIV-stigma

13. august 2025 opdateret af: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: En integreret intervention på flere niveauer for at reducere virkningen af ​​HIV-stigma på HIV-behandlingsresultater blandt unge, der lever med HIV i Uganda

M-Suubi, et randomiseret studie med tre arme, vil undersøge virkningerne og omkostningseffektiviteten af ​​en intervention på flere niveauer mod HIV-virusundertrykkelse blandt 840 unge, der lever med HIV (ALHIV), indskrevet i 42 gymnasier med en internatafdeling. Efterforskerne vil teste virkningerne af en gruppebaseret HIV-stigmatiseringsintervention for undervisere (GED-HIVSR), ud over virkningerne af flere familiegrupper med HIV-stigmatisering kombineret med familieøkonomisk empowerment (MFG-HIVSR plus FEE), relativ til Bolstered Standard of Care (BSOC). ALHIV vil blive randomiseret på skoleniveau til en af ​​tre studiearme

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-stigmatisering er fortsat en formidabel barriere for overholdelse af HIV-behandling blandt unge i Uganda, hvilket bidrager til lave rater af medicinoverholdelse og viral undertrykkelse (mindre end 50 %) og høj nedslidning fra HIV-behandlingstjenester. ALHIV oplever HIV-stigmatisering (internaliseret, forudset og vedtaget) i forskellige miljøer, herunder familier og skoler, de vigtigste udviklingsmæssige sammenhænge, ​​der ellers skulle støtte deres udvikling og velvære. En af de unikke egenskaber ved uddannelse i Uganda og andre lande i Afrika syd for Sahara er den høje andel (over 60%) af skolegående unge, der er tilmeldt kostskoler - som repræsenterer en form for forældreopt-in institutionaliseret pleje. ALHIV i skolerne er mere ugunstigt stillet og har et lavere niveau af hiv-behandling på grund af høje niveauer af hiv-stigmatisering i skolerne, stive skolestrukturer og rutiner, manglende tilslutningsstøtte og fødevareusikkerhed. Inden for familier opretholdes hiv-stigma i forskellige former, herunder diskrimination og vold, ofte på grund af ubegrundet frygt for infektion, hvilket underminerer kvaliteten af ​​familierelationer og støtte til ALHIV. Med udgangspunkt i vores forskning og nuværende beviser på reduktion af HIV-stigmatisering foreslår efterforskerne et randomiseret multi-niveau tre-armet klyngestudie (M-Suubi) med følgende specifikke mål: Mål 1: Undersøg virkningen af ​​M-Suubi på HIV viral suppression (primært resultat); og overholdelse af HIV-behandling (holde aftaler, genopfyldning af apoteker, antal pille) og fastholdelse i pleje (sekundært resultat); Mål 2: Undersøg effekten af ​​M-Suubi på HIV-stigma (internaliseret, forudset og gennemført) med sekundære analyser for at udforske hypotesemekanismer for forandring (f.eks. depression) og interventionsmægling; Mål 3: Vurder omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​hver interventionsbetingelse; og Mål 4: Undersøg kvalitativt: a) deltagernes erfaringer med hiv-stigma, overholdelse af hiv-behandling og interventionen; og 2) underviseres holdninger til ALHIV, erfaringer med GED-HIVSR og implementering af programmer/politik efter træning. Undersøgelsen vil indskrive 840 ALHIV rekrutteret fra 42 skoler beliggende i den større Masaka-region, hårdt ramt af HIV (prævalens 12 % mod 7,3 % nationalt gennemsnit). M-Suubi vil blive leveret i 20 måneder, med vurderinger ved baseline, 12, 24 og 36 måneder. Resultaterne kan være grundlaget for kombinationsinterventionsbestræbelser for at optimere HIV-behandlingsresultater og engagement i pleje blandt ALHIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1851

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive unge bekræftet af lægerapport
  • Foreskrevet antiretroviral behandling
  • Indskrevet i folkeskoler og gymnasier i en kostafdeling
  • Pårørende af ALHIV, der accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Lærere, skolesygeplejersker og administratorer på målskolerne, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- En betydelig kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagerens forståelse af processen med informeret samtykke, eller manglende evne/uvilje til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
Flere familiegrupper for HIV stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE
Adfærdsmæssigt: Flere familiegrupper for HIV stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE

Ud over BSOC vil ALHIV og deres pårørende deltage i en familiestyrkende intervention plus en familieøkonomisk empowerment intervention.

MFG er en evidensbaseret familiecentreret, gruppeleveret, evidensinformeret, styrkebaseret 10-sessions (ugentlig) intervention for børn, hvis familier kæmper med fattigdom. Seks yderligere sessioner, der dækker hiv-stigmatiseringsrelaterede problemer, vil blive tilføjet.

ALHIV vil modtage en YDA med et 1:1 matchet opsparingsprogram hos en finansiel institution, der er akkrediteret af Bank of Uganda. Hver YDA vil blive åbnet i den unges navn, med deres primære omsorgsperson som medunderskriver, indtil den unge fylder 18 år. Kontoen vil derefter blive matchet med penge fra programmet på 1:1 kurs.

Andet: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alle deltagere (i kontrol- og behandlingsarme) vil modtage medicinsk og psykosocial støtte som en del af BSOC. 1) Medicinsk SOC: Alle offentlige klinikker, inklusive vores undersøgelsessteder, følger procedurer for pædiatrisk ART initiering og overvågning, som beskrevet i National Department of Health Guidelines for pædiatrisk HIV-pleje i Uganda. Specifikt umiddelbart efter påbegyndelse, eller hvis klinisk ustabil, ses ALHIV hyppigere (ugentlig til månedlig). Laboratoriedata (VL- og CD4-tal) indsamles hver sjette måned, indtil patienten er stabiliseret og derefter årligt ved hjælp af National Health Laboratory Service standardiserede protokol. EN
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
Flere familiegrupper for hiv-stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE plus gruppebaseret stigmatisering for undervisere (GED-HIVSR)
Andet: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alle deltagere (i kontrol- og behandlingsarme) vil modtage medicinsk og psykosocial støtte som en del af BSOC. 1) Medicinsk SOC: Alle offentlige klinikker, inklusive vores undersøgelsessteder, følger procedurer for pædiatrisk ART initiering og overvågning, som beskrevet i National Department of Health Guidelines for pædiatrisk HIV-pleje i Uganda. Specifikt umiddelbart efter påbegyndelse, eller hvis klinisk ustabil, ses ALHIV hyppigere (ugentlig til månedlig). Laboratoriedata (VL- og CD4-tal) indsamles hver sjette måned, indtil patienten er stabiliseret og derefter årligt ved hjælp af National Health Laboratory Service standardiserede protokol. EN
Adfærdsmæssigt: Flere familiegrupper for hiv-stigmatisering (MFG-HIVSR) plus FEE plus gruppebaseret stigmatisering for undervisere (GED-HIVSR).
Ud over BSOC og MFG-HIVSR+FEE vil ALHIV i denne arm modtage den hiv-stigmatiseringsintervention på skoleniveau, der er rettet mod lærere, skolesygeplejersker, matroner og administratorer (skoleledere, studieledere) på deres skoler. GED-HIVSR søger at give undervisere i interventionsskolerne HIV-relateret viden, give et sikkert rum for undervisere til at udforske deres personlige værdier og skævheder, der kan fremme eller hindre deres rolle som støttende individer og systemer for ALHIV, og styrke dem med viden og færdigheder til at fungere som forandringsagenter på deres skoler.
Andet: Kontrolarm
Bolstered Standard of Care (BSOC)
Andet: Bolstered Standard of Care (BSOC)
Alle deltagere (i kontrol- og behandlingsarme) vil modtage medicinsk og psykosocial støtte som en del af BSOC. 1) Medicinsk SOC: Alle offentlige klinikker, inklusive vores undersøgelsessteder, følger procedurer for pædiatrisk ART initiering og overvågning, som beskrevet i National Department of Health Guidelines for pædiatrisk HIV-pleje i Uganda. Specifikt umiddelbart efter påbegyndelse, eller hvis klinisk ustabil, ses ALHIV hyppigere (ugentlig til månedlig). Laboratoriedata (VL- og CD4-tal) indsamles hver sjette måned, indtil patienten er stabiliseret og derefter årligt ved hjælp af National Health Laboratory Service standardiserede protokol. EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre HIV viral suppression
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Ændring i viral suppression vil blive vurderet ved hjælp af viral load (VL) data indsamlet fra sundhedsklinikkens journaler. VL vil blive dikotomiseret mellem niveauer for ikke-detekterbar /suppression (VL<40 kopier/ml) og påviselig/mislykket viral suppression (VL > =40 kopier/ml) på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilslutning og fastholdelse i omsorgen
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Ændring i ung selvrapporteret medicinoverholdelse. Dette vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Overholdelse og fastholdelse i pleje med fokus på apotekets genopfyldning, pilleantal og udeblevne aftaler på hvert vurderingstidspunkt.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
HIV-stigmatisering for børn
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
HIV-associeret stigma for børn vil blive målt ved hjælp af HIV Stigma Measure. Vi vil måle den gennemsnitlige score over tid. Den samlede score spænder mellem 40-160 med en høj score, der indikerer højere niveauer af opfattet HIV-associeret stigma.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Skamspørgeskemaet for børn
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Skam relateret til at leve med HIV vil blive målt ved hjælp af Skamspørgeskemaet. Vi vil måle den gennemsnitlige score over tid. Den samlede score spænder mellem 0 og 16 med en højere score, der indikerer højere niveauer af HIV-associeret skam.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Child Depression Inventory (CDI) skalaen. Vi vil måle den gennemsnitlige score på CDI-skalaen over tid. Den samlede score spænder mellem 0 og 28 med en høj score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive målt ved hjælp af Child PTSD Reaction Scale. Vi vil måle den gennemsnitlige score på Child PTSD Reaction Scale over tid. Den samlede score spænder mellem 0 og 120, med en høj score, der indikerer højere niveauer af PTSD.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tennessee Self-Concept Scale (TSCS)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Selvkonceptet vil blive målt ved hjælp af Tennessee Self-Concept Scale (TSCS). Vi vil måle den gennemsnitlige score på TSCS over tid. Den samlede score spænder mellem 20 og 100 med en høj score, der indikerer højere niveauer af selvopfattelse.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Håbløshed vil blive målt ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS). Vi vil måle den gennemsnitlige score på BHS over tid. Den samlede score spænder mellem 0 og 20 med en høj score, der indikerer højere niveauer af håbløshed.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
HIV Adherence Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Selvrapporteret medicinadhærens vil blive målt ved antallet af gange, et barn gik glip af at tage medicin inden for de seneste 30 dage, og antallet af dage, der tog medicin, som de skulle.

HIV Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES)
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Familieforhold
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Ændringer i familieforhold vil blive målt ved familiemiljøskalaen
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Skala for social støtteadfærd
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Social støtte fra familiemedlemmer og venner vil blive målt ved hjælp af Social Support Behavior Scale (SSBS). Vi vil måle den gennemsnitlige score på SSBS over tid. Den samlede score spænder mellem 45-225, hvor højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Selvværd vil blive målt ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale. Den samlede score spænder fra 0-30, hvor en score mindre end 15 kan indikere et problematisk lavt selvværd.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Opsparingsindskud
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Ændring i opsparing vil blive målt ved kontoudtog og finansielle dagbøger. Minimum besparelse vil være 0.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Finansiel forståelse
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Ændring i viden om finansiel forståelse
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Pårørende mental sundhed
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Hopkins symptomtjeklister vil blive brugt til at måle symptomer på angst og depression. Vi vil måle gennemsnitsscoren for Hopkins symptomtjeklister over tid. Høj score indikerer alvorlige niveauer af angst og depression.
Baseline 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH126892 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, forventer efterforskerne at dele data med det videnskabelige samfund. Forskerholdet vil stille datasæt til rådighed for enhver person, der fremsætter en direkte anmodning til PI og angiver, at dataene vil blive brugt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulations Titel 45, del 46: "Forskning er defineret som en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling, afprøvning og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden."). Ved deling af deltagerdata vil teamet følge Washington University i St. Louis' Office of Sponsored Projects' aftale om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner