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M-Suubi: Eine mehrstufige integrierte Intervention zur Verringerung der Auswirkungen der HIV-Stigmatisierung

13. August 2025 aktualisiert von: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: Eine mehrstufige integrierte Intervention zur Verringerung der Auswirkungen der HIV-Stigmatisierung auf die HIV-Behandlungsergebnisse bei Jugendlichen mit HIV in Uganda

M-Suubi, eine dreiarmige Cluster-randomisierte Studie, wird die Auswirkungen und die Kostenwirksamkeit einer mehrstufigen Intervention zur Unterdrückung des HIV-Virus bei 840 Jugendlichen mit HIV (ALHIV) untersuchen, die an 42 weiterführenden Schulen mit Internat eingeschrieben sind. Die Forscher werden die Auswirkungen einer gruppenbasierten HIV-Stigmatisierungsintervention für Pädagogen testen (GED-HIVSR), zusätzlich zu den Auswirkungen mehrerer Familiengruppen mit HIV-Stigmatisierungsreduzierung kombiniert mit wirtschaftlicher Stärkung der Familie (MFG-HIVSR plus FEE), relativ zum Bolstered Standard of Care (BSOC). ALHIV wird auf Schulebene randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HIV-Stigma bleibt bei Jugendlichen in Uganda ein gewaltiges Hindernis für die Einhaltung der HIV-Behandlung und trägt zu einer geringen Medikamenteneinhaltung und Virussuppression (weniger als 50 %) sowie zu einer hohen Abwanderung von HIV-Behandlungsdiensten bei. ALHIV erleben HIV-Stigmatisierung (verinnerlicht, antizipiert und umgesetzt) ​​in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Familien und Schulen, den wichtigsten Entwicklungskontexten, die ansonsten ihre Entwicklung und ihr Wohlbefinden unterstützen sollten. Eines der einzigartigen Merkmale der Bildung in Uganda und anderen Ländern in Subsahara-Afrika ist der hohe Anteil (über 60 %) der schulpflichtigen Jugendlichen, die in Internaten weiterführender Schulen eingeschrieben sind – was eine Form der institutionellen Betreuung auf freiwilliger Basis der Eltern darstellt. ALHIV in Schulen sind stärker benachteiligt und weisen aufgrund der hohen HIV-Stigmatisierung in den Schulen, starrer Schulstrukturen und -routinen, mangelnder Unterstützung bei der Therapietreue und Ernährungsunsicherheit eine geringere Einhaltung der HIV-Behandlung auf. Innerhalb von Familien wird die HIV-Stigmatisierung in verschiedenen Formen aufrechterhalten, einschließlich Diskriminierung und Gewalt, oft aufgrund unbegründeter Angst vor einer Ansteckung, wodurch die Qualität der familiären Beziehungen und die Unterstützung für ALHIV beeinträchtigt werden. Aufbauend auf unserer Forschung und aktuellen Erkenntnissen zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung schlagen die Forscher eine mehrstufige dreiarmige Cluster-randomisierte Studie (M-Suubi) mit den folgenden spezifischen Zielen vor: Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen von M-Suubi auf die HIV-Virusunterdrückung (primäres Ergebnis); und Einhaltung der HIV-Behandlung (Termine einhalten, Nachfüllen in der Apotheke, Anzahl der Pillen) und Verbleib in der Pflege (sekundärer Endpunkt); Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung von M-Suubi auf das HIV-Stigma (verinnerlicht, antizipiert und umgesetzt) ​​mit Sekundäranalysen zur Erforschung hypothetischer Veränderungsmechanismen (z. B. Depression) und Interventionsvermittlung; Ziel 3: Bewertung der Kosten und der Kostenwirksamkeit jeder Interventionsbedingung; und Ziel 4: Qualitativ untersuchen: a) Erfahrungen der Teilnehmer mit HIV-Stigmatisierung, Einhaltung der HIV-Behandlung und der Intervention; und 2) Einstellungen der Pädagogen gegenüber ALHIV, Erfahrungen mit GED-HIVSR und Programm-/Richtlinienumsetzung nach der Schulung. An der Studie werden 840 ALHIV-Patienten aus 42 Schulen im Großraum Masaka teilnehmen, die stark von HIV betroffen sind (Prävalenz 12 % gegenüber 7,3 % im Landesdurchschnitt). M-Suubi wird 20 Monate lang bereitgestellt, mit Bewertungen zu Studienbeginn, 12, 24 und 36 Monaten. Die Ergebnisse können in Kombinationsinterventionsbemühungen zur Optimierung der HIV-Behandlungsergebnisse und des Engagements in der Pflege von ALHIV-Patienten einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1851

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Jugendliche durch ärztliches Gutachten bestätigt
  • Verordnete antiretrovirale Therapie
  • Eingeschrieben in Grund- und weiterführenden Schulen in einem Internat
  • Betreuer von ALHIV, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
  • Lehrer, Schulkrankenschwestern und Administratoren in den Zielschulen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Teilnehmers für den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, oder die Unfähigkeit/Unwilligkeit, sich zum Abschluss der Studie zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Mehrere Familiengruppen zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung (MFG-HIVSR) plus GEBÜHR
Verhalten: Mehrere Familiengruppen zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung (MFG-HIVSR) plus GEBÜHR

Zusätzlich zum BSOC werden ALHIV und ihre Betreuer an einer Intervention zur Familienstärkung sowie einer Intervention zur wirtschaftlichen Stärkung der Familie teilnehmen.

MFG ist eine evidenzbasierte, familienzentrierte, gruppenbasierte, evidenzbasierte, auf Stärke basierende Intervention mit 10 Sitzungen (wöchentlich) für Kinder, deren Familien mit Armut zu kämpfen haben. Es werden sechs zusätzliche Sitzungen hinzugefügt, die sich mit HIV-Stigma-bezogenen Themen befassen.

ALHIV erhält ein YDA mit einem 1:1 passenden Sparprogramm bei einem von der Bank of Uganda akkreditierten Finanzinstitut. Jedes YDA wird im Namen des Jugendlichen eröffnet, mit seinem Hauptbetreuer als Mitunterzeichner, bis der Jugendliche 18 Jahre alt wird. Das Konto wird dann im Verhältnis 1:1 mit Geldern aus dem Programm abgeglichen.

Sonstiges: Gestärkter Pflegestandard (BSOC)
Alle Teilnehmer (in Kontroll- und Behandlungsarmen) erhalten im Rahmen des BSOC medizinische und psychosoziale Unterstützung. 1) Medizinisches SOC: Alle öffentlichen Kliniken, einschließlich unserer Studienzentren, befolgen die Verfahren für die Einleitung und Überwachung von ART bei Kindern, wie in den Richtlinien des National Department of Health für die pädiatrische HIV-Versorgung in Uganda dargelegt. Insbesondere unmittelbar nach Beginn oder wenn klinisch instabil ist, treten ALHIV häufiger auf (wöchentlich bis monatlich). Labordaten (VL- und CD4-Zählungen) werden alle sechs Monate gesammelt, bis sich der Patient stabilisiert hat, und dann jährlich unter Verwendung des standardisierten Protokolls des National Health Laboratory Service. A
Experimental: Behandlungsarm 2
Mehrere Familiengruppen zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung (MFG-HIVSR) plus FEE plus gruppenbasierte Stigmatisierungsreduzierung für Pädagogen (GED-HIVSR)
Sonstiges: Gestärkter Pflegestandard (BSOC)
Alle Teilnehmer (in Kontroll- und Behandlungsarmen) erhalten im Rahmen des BSOC medizinische und psychosoziale Unterstützung. 1) Medizinisches SOC: Alle öffentlichen Kliniken, einschließlich unserer Studienzentren, befolgen die Verfahren für die Einleitung und Überwachung von ART bei Kindern, wie in den Richtlinien des National Department of Health für die pädiatrische HIV-Versorgung in Uganda dargelegt. Insbesondere unmittelbar nach Beginn oder wenn klinisch instabil ist, treten ALHIV häufiger auf (wöchentlich bis monatlich). Labordaten (VL- und CD4-Zählungen) werden alle sechs Monate gesammelt, bis sich der Patient stabilisiert hat, und dann jährlich unter Verwendung des standardisierten Protokolls des National Health Laboratory Service. A
Verhalten: Mehrere Familiengruppen zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung (MFG-HIVSR) plus FEE plus gruppenbasierte Stigmatisierungsreduzierung für Pädagogen (GED-HIVSR).
Zusätzlich zu BSOC und MFG-HIVSR+FEE erhält ALHIV in diesem Zweig die Intervention zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung auf Schulebene, die sich an Lehrer, Schulkrankenschwestern, Matronen und Administratoren (Schulleiter, Studienleiter) an ihren Schulen richtet. Ziel von GED-HIVSR ist es, Pädagogen in den Interventionsschulen HIV-bezogenes Wissen zu vermitteln, ihnen einen sicheren Raum zu bieten, in dem sie ihre persönlichen Werte und Vorurteile erforschen können, die ihre Rolle als unterstützende Personen und Systeme für ALHIV fördern oder behindern können, und sie mit Wissen und Wissen zu befähigen Fähigkeiten, um als Change Agents innerhalb ihrer Schulen zu agieren.
Sonstiges: Steuerarm
Gestärkter Pflegestandard (BSOC)
Sonstiges: Gestärkter Pflegestandard (BSOC)
Alle Teilnehmer (in Kontroll- und Behandlungsarmen) erhalten im Rahmen des BSOC medizinische und psychosoziale Unterstützung. 1) Medizinisches SOC: Alle öffentlichen Kliniken, einschließlich unserer Studienzentren, befolgen die Verfahren für die Einleitung und Überwachung von ART bei Kindern, wie in den Richtlinien des National Department of Health für die pädiatrische HIV-Versorgung in Uganda dargelegt. Insbesondere unmittelbar nach Beginn oder wenn klinisch instabil ist, treten ALHIV häufiger auf (wöchentlich bis monatlich). Labordaten (VL- und CD4-Zählungen) werden alle sechs Monate gesammelt, bis sich der Patient stabilisiert hat, und dann jährlich unter Verwendung des standardisierten Protokolls des National Health Laboratory Service. A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Die Veränderung der Virussuppression wird anhand von Daten zur Viruslast (VL) beurteilt, die aus Aufzeichnungen von Gesundheitskliniken stammen. VL wird zu jedem Beurteilungszeitpunkt zwischen nicht nachweisbaren/supprimierten (VL < 40 Kopien/ml) und nachweisbaren/fehlgeschlagenen Virussuppressionsniveaus (VL > = 40 Kopien/ml) dichotomisiert.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adhärenz und Beibehaltung in der Pflege
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Veränderung der von Jugendlichen selbst berichteten Medikamenteneinhaltung. Dies wird mithilfe des Fragebogens zur Einhaltung und Beibehaltung der Pflege gemessen, der sich auf die Nachfüllungen in der Apotheke, die Anzahl der Pillen und verpasste Termine zu jedem Beurteilungszeitpunkt konzentriert.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
HIV-Stigma-Maßnahme für Kinder
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Die HIV-assoziierte Stigmatisierung von Kindern wird mithilfe des HIV-Stigma-Maßes gemessen. Wir werden den Durchschnittswert über die Zeit messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 40 und 160, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener HIV-assoziierter Stigmatisierung hinweist.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Der Schamfragebogen für Kinder
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Die Scham im Zusammenhang mit dem Leben mit HIV wird mithilfe des Schamfragebogens gemessen. Wir werden den Durchschnittswert über die Zeit messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an HIV-assoziierter Scham hinweist.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Depressive Symptome werden anhand der CDI-Skala (Child Depression Inventory) gemessen. Wir werden die mittlere Punktzahl auf der CDI-Skala im Zeitverlauf messen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 28, wobei ein hoher Score auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweist.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) wird anhand der Kinder-PTBS-Reaktionsskala gemessen. Wir werden den Mittelwert auf der Kinder-PTBS-Reaktionsskala im Zeitverlauf messen. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 120, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an PTSD hinweist.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Tennessee-Selbstkonzeptskala (TSCS)
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Das Selbstkonzept wird anhand der Tennessee Self-Concept Scale (TSCS) gemessen. Wir werden die durchschnittliche Punktzahl im TSCS über die Zeit messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei eine hohe Punktzahl auf ein höheres Selbstverständnis hinweist.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Die Hoffnungslosigkeit wird anhand der Beck Hopelessness Scale (BHS) gemessen. Wir werden den Mittelwert des BHS im Zeitverlauf messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hinweist.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Skala zur Selbstwirksamkeit bei HIV-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten

Die selbst gemeldete Medikamenteneinhaltung wird daran gemessen, wie oft ein Kind in den letzten 30 Tagen die Medikamenteneinnahme versäumt hat und an wie vielen Tagen es die Medikamente wie vorgesehen eingenommen hat.

HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala (HIV-ASES)
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Familienbeziehungen
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Veränderungen in den Familienbeziehungen werden anhand der Familienumgebungsskala gemessen
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Skala für soziales Unterstützungsverhalten
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Die soziale Unterstützung durch Familienmitglieder und Freunde wird anhand der Social Support Behaviors Scale (SSBS) gemessen. Wir werden die durchschnittliche Punktzahl im SSBS im Zeitverlauf messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 45 und 225, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hinweist.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Das Selbstwertgefühl wird anhand der Rosenberg-Selbstwertskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine Punktzahl unter 15 auf ein problematisches geringes Selbstwertgefühl hinweisen kann.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Spareinlagen
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Die Veränderung der Ersparnisse wird anhand von Kontoauszügen und Finanztagebüchern gemessen. Die Mindestersparnis beträgt 0.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Finanzielle Bildung
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Veränderung des Wissens über Finanzkompetenz
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Psychische Gesundheit des Pflegepersonals
Zeitfenster: Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten
Hopkins-Symptom-Checklisten werden verwendet, um Symptome von Angstzuständen und Depressionen zu messen. Wir werden den Mittelwert der Hopkins-Symptom-Checklisten im Zeitverlauf messen. Ein hoher Wert weist auf schwere Angstzustände und Depressionen hin.
Baseline-Follow-up nach 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH126892 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald alle Daten deidentifiziert, bereinigt und validiert wurden und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden, wollen die Forscher die Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen. Das Forschungsteam stellt Datensätze jeder Person zur Verfügung, die eine direkte Anfrage an den PI stellt und angibt, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet werden (gemäß Code of Federal Regulations Titel 45 Teil 46: „Forschung ist definiert als eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschungsentwicklung, Tests und Bewertung, die darauf abzielen, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen.") Bei der Weitergabe der Teilnehmerdaten folgt das Team der Datenfreigabevereinbarung des Office of Sponsored Projects der Washington University in St. Louis.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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