Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M-Suubi: многоуровневое комплексное вмешательство для снижения воздействия стигмы в связи с ВИЧ

26 июля 2023 г. обновлено: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: Многоуровневая комплексная мера по снижению воздействия стигмы в связи с ВИЧ на результаты лечения ВИЧ-инфекции среди подростков, живущих с ВИЧ, в Уганде

M-Suubi, рандомизированное кластерное исследование, состоящее из трех групп, изучит влияние и экономическую эффективность многоуровневого вмешательства по подавлению вируса ВИЧ среди 840 подростков, живущих с ВИЧ (ПЖВ), обучающихся в 42 средних школах с отделениями-интернатами. Исследователи проверят влияние группового вмешательства по снижению стигмы в связи с ВИЧ для педагогов (GED-HIVSR) в дополнение к эффекту нескольких семейных групп с уменьшением стигмы в связи с ВИЧ в сочетании с расширением экономических прав и возможностей семьи (MFG-HIVSR плюс FEE), относительное к усиленному стандарту медицинской помощи (BSOC). ALHIV будет рандомизирован на школьном уровне в одну из трех исследовательских групп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стигматизация в связи с ВИЧ остается серьезным препятствием для приверженности лечению ВИЧ среди подростков в Уганде, что способствует низкому уровню приверженности лечению и подавлению вирусной нагрузки (менее 50%) и высокому оттоку из служб лечения ВИЧ. ПЖВ сталкиваются со стигмой в связи с ВИЧ (усвоенной, ожидаемой и навязанной) в различных условиях, в том числе в семье и школе, наиболее важных контекстах развития, которые в противном случае должны способствовать их развитию и благополучию. Одной из уникальных особенностей образования в Уганде и других странах Африки к югу от Сахары является высокая доля (более 60%) школьников, обучающихся в средних школах-интернатах, которые представляют собой форму институционализированного ухода родителей по выбору. ПЖВ в школах находятся в более неблагоприятном положении и имеют более низкий уровень приверженности лечению ВИЧ из-за высокого уровня стигматизации ВИЧ в школах, жесткой школьной структуры и распорядка, отсутствия поддержки приверженности и отсутствия продовольственной безопасности. В семьях стигматизация в связи с ВИЧ сохраняется в различных формах, включая дискриминацию и насилие, часто из-за необоснованных опасений заражения, что подрывает качество семейных отношений и поддержки ПЖВ. Опираясь на наше исследование и текущие данные о снижении стигмы в связи с ВИЧ, исследователи предлагают многоуровневое рандомизированное исследование с тремя группами кластеров (M-Suubi) со следующими конкретными целями: Цель 1: изучить влияние M-Suubi на подавление вируса ВИЧ. (первичный результат); и приверженность лечению ВИЧ (посещение приемов, пополнение аптек, подсчет таблеток) и сохранение лечения (вторичный результат); Цель 2: изучить влияние M-Suubi на стигматизацию в связи с ВИЧ (усвоенное, ожидаемое и реализованное) с вторичным анализом для изучения гипотетических механизмов изменений (например, депрессия) и интервенционное посредничество; Цель 3: Оценить стоимость и экономическую эффективность каждого вмешательства; и Цель 4: Качественно изучить: а) опыт участников в отношении стигмы в связи с ВИЧ, соблюдения режима лечения в связи с ВИЧ и вмешательства; и 2) отношение педагогов к ПЖВ, опыт работы с GED-HIVSR, а также после тренинга по реализации программы/политики. В исследовании примут участие 840 ПЖВ, набранных из 42 школ, расположенных в районе Большого Масака, сильно пораженного ВИЧ (распространенность 12% против 7,3% в среднем по стране). M-Suubi будет предоставляться на 20 месяцев с оценкой исходного уровня, 12, 24 и 36 месяцев. Полученные данные могут стать основой для комбинированных вмешательств, направленных на оптимизацию результатов лечения ВИЧ и участие в уходе среди ПЖВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fred M Ssewamala, PhD
  • Номер телефона: 3149358521
  • Электронная почта: fms1@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ozge Sensoy Bahar, PhD
  • Номер телефона: 3149359403
  • Электронная почта: ozge.sensoybahar@wustl.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Masaka, Уганда
        • Рекрутинг
        • International Center for Child Health and Development Field Office
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные подростки, подтвержденные медицинским заключением
  • Назначенная антиретровирусная терапия
  • Учащиеся в начальных и средних школах в секции-интернате
  • Лица, осуществляющие уход за ПЖВ, которые согласны участвовать в исследовании
  • Учителя, школьные медсестры и администраторы целевых школ, согласившиеся принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

- Значительное когнитивное нарушение, которое мешает участнику понять процесс получения информированного согласия, или неспособность/нежелание взять на себя обязательство завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Несколько семейных групп для снижения стигмы в связи с ВИЧ (MFG-HIVSR) плюс FEE
Поведенческий: Несколько семейных групп для снижения стигмы в связи с ВИЧ (MFG-HIVSR) плюс FEE

Помимо BSOC, ПЖВ и лица, осуществляющие уход за ними, примут участие в мероприятиях по укреплению семьи, а также в мероприятиях по расширению экономических прав и возможностей семьи.

MFG — это основанное на фактических данных ориентированное на семью, групповое, основанное на фактических данных, основанное на доказательствах, основанное на силе вмешательство, состоящее из 10 сеансов (еженедельно) для детей, семьи которых борются с бедностью. Будут добавлены шесть дополнительных сессий, посвященных вопросам, связанным со стигмой в связи с ВИЧ.

ALHIV получит YDA с соответствующей сберегательной программой 1:1 в финансовом учреждении, аккредитованном Банком Уганды. Каждый YDA будет открыт на имя подростка с его основным опекуном в качестве созаемщика до тех пор, пока подростку не исполнится 18 лет. Затем счет будет сопоставлен с деньгами из программы по курсу 1:1.

Другой: Расширенный стандарт медицинской помощи (BSOC)
Все участники (в группах контроля и лечения) получат медицинскую и психосоциальную поддержку в рамках BSOC. 1) Медицинский SOC. Все государственные клиники, включая наши исследовательские центры, следуют процедурам начала и мониторинга АРТ у детей, изложенным в Руководстве Национального департамента здравоохранения по педиатрической помощи при ВИЧ-инфекции в Уганде. В частности, сразу после начала или при клинической нестабильности ALHIV наблюдаются чаще (еженедельно или ежемесячно). Лабораторные данные (количество ВН и CD4) собираются каждые шесть месяцев до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, а затем ежегодно с использованием стандартного протокола Национальной службы лабораторий здравоохранения. А
Экспериментальный: Группа лечения 2
Несколько семейных групп для снижения стигмы в связи с ВИЧ (MFG-HIVSR) плюс FEE плюс групповое снижение стигмы для преподавателей (GED-HIVSR)
Другой: Расширенный стандарт медицинской помощи (BSOC)
Все участники (в группах контроля и лечения) получат медицинскую и психосоциальную поддержку в рамках BSOC. 1) Медицинский SOC. Все государственные клиники, включая наши исследовательские центры, следуют процедурам начала и мониторинга АРТ у детей, изложенным в Руководстве Национального департамента здравоохранения по педиатрической помощи при ВИЧ-инфекции в Уганде. В частности, сразу после начала или при клинической нестабильности ALHIV наблюдаются чаще (еженедельно или ежемесячно). Лабораторные данные (количество ВН и CD4) собираются каждые шесть месяцев до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, а затем ежегодно с использованием стандартного протокола Национальной службы лабораторий здравоохранения. А
Поведенческий: Несколько семейных групп для снижения стигмы в связи с ВИЧ (MFG-HIVSR) плюс FEE плюс групповое снижение стигмы для преподавателей (GED-HIVSR).
В дополнение к BSOC и MFG-HIVSR+FEE, ALHIV в этой группе получат интервенцию по снижению стигмы в связи с ВИЧ на школьном уровне, ориентированную на учителей, школьных медсестер, воспитателей и администраторов (директоров, завучей) в своих школах. GED-HIVSR стремится передать педагогам интервенционных школ знания, связанные с ВИЧ, предоставить преподавателям безопасное пространство для изучения их личных ценностей и предубеждений, которые могут способствовать или препятствовать их роли поддерживающих людей и систем для ПЖВ, и дать им знания и навыки действовать в качестве агентов перемен в своих школах.
Другой: Рычаг управления
Расширенный стандарт медицинской помощи (BSOC)
Другой: Расширенный стандарт медицинской помощи (BSOC)
Все участники (в группах контроля и лечения) получат медицинскую и психосоциальную поддержку в рамках BSOC. 1) Медицинский SOC. Все государственные клиники, включая наши исследовательские центры, следуют процедурам начала и мониторинга АРТ у детей, изложенным в Руководстве Национального департамента здравоохранения по педиатрической помощи при ВИЧ-инфекции в Уганде. В частности, сразу после начала или при клинической нестабильности ALHIV наблюдаются чаще (еженедельно или ежемесячно). Лабораторные данные (количество ВН и CD4) собираются каждые шесть месяцев до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, а затем ежегодно с использованием стандартного протокола Национальной службы лабораторий здравоохранения. А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить подавление вируса ВИЧ
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Изменения в вирусной супрессии будут оцениваться с использованием данных о вирусной нагрузке (ВН), собранных из записей поликлиник. ВН будет разделена на уровни неопределяемого/супрессивного (ВН<40 копий/мл) и обнаруживаемого/неудачного подавления вируса (ВН>=40 копий/мл) в каждый момент времени оценки.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в приверженности и удержании в уходе
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Изменение самоотчета подростков о приверженности лечению. Это будет измеряться с помощью вопросника о приверженности и удержании в уходе, в котором особое внимание уделяется пополнению запасов в аптеке, подсчету таблеток и пропущенным приемам в каждый момент оценки.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Мера стигматизации детей в связи с ВИЧ
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Стигматизация детей, связанная с ВИЧ, будет измеряться с помощью Измерения стигмы ВИЧ. Мы будем измерять средний балл с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 40 до 160, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой стигмы, связанной с ВИЧ.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Опросник стыда для детей
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Стыд, связанный с жизнью с ВИЧ, будет измеряться с помощью опросника стыда. Мы будем измерять средний балл с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень стыда, связанного с ВИЧ.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием шкалы детской депрессии (CDI). Мы будем измерять средний балл по шкале CDI с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 28, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов депрессии.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) будет измеряться с использованием Шкалы реакции детского посттравматического стресса. Мы будем измерять средний балл по Шкале реакции детского посттравматического стресса с течением времени. Общий балл колеблется от 0 до 120, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень посттравматического стрессового расстройства.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Шкала самооценки Теннесси (TSCS)
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Я-концепция будет измеряться с использованием шкалы самооценки штата Теннесси (TSCS). Мы будем измерять средний балл по TSCS с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 20 до 100, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Безнадежность будет измеряться с помощью шкалы безнадежности Бека (BHS). Мы будем измерять средний балл по BHS с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 20, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень безнадежности.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Шкала самоэффективности приверженности ВИЧ
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев

Приверженность к лечению, о которой сообщают сами дети, будет измеряться количеством случаев, когда ребенок пропускал прием лекарств за последние 30 дней, и количеством дней, в течение которых он принимал лекарства так, как предполагалось.

Шкала самоэффективности приверженности ВИЧ-инфекции (HIV-ASES)
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Семейные отношения
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Изменения в семейных отношениях будут измеряться шкалой семейного окружения
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Шкала социальной поддержки
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Социальная поддержка со стороны членов семьи и друзей будет измеряться с помощью Шкалы социального поведения (SSBS). Мы будем измерять средний балл по шкале SSBS с течением времени. Общий балл колеблется от 45 до 225, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень социальной поддержки.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Самооценка будет измеряться с помощью шкалы самооценки Розенберга. Общий диапазон баллов от 0 до 30, где балл менее 15 может указывать на проблемную низкую самооценку.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Сберегательные депозиты
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Изменение сбережений будет измеряться банковскими выписками и финансовыми дневниками. Минимальная экономия будет 0.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Финансовая грамотность
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Изменение знаний о финансовой грамотности
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Психическое здоровье опекуна
Временное ограничение: Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев
Контрольные списки симптомов Хопкинса будут использоваться для измерения симптомов тревоги и депрессии. Мы будем измерять средний балл контрольных списков симптомов Хопкинса с течением времени. Высокий балл указывает на тяжелые уровни тревоги и депрессии.
Исходное наблюдение через 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH126892 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только все данные будут деидентифицированы, очищены и проверены, а основные выводы будут опубликованы, исследователи рассчитывают поделиться данными с научным сообществом. Исследовательская группа предоставит наборы данных любому лицу, которое сделает прямой запрос в PI и укажет, что данные будут использоваться в целях исследования (согласно Своду федеральных правил, раздел 45, часть 46: «Исследование определяется как систематическое исследование, включая разработку исследований, тестирование и оценку, предназначенных для развития или содействия обобщению знаний».). При обмене данными участников команда будет следовать соглашению об обмене данными Управления спонсируемых проектов Вашингтонского университета в Сент-Луисе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться