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M-Suubi:减少 HIV 污名影响的多层次综合干预

2025年8月13日 更新者:Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine

M-Suubi:一项多层次的综合干预措施,旨在减少乌干达感染艾滋病毒的青少年中艾滋病毒污名化对艾滋病毒治疗结果的影响

M-Suubi 是一项三臂集群随机研究,将在 42 所设有寄宿区的中学就读的 840 名感染艾滋病毒 (ALHIV) 的青少年中检验多层次干预对 HIV 病毒抑制的效果和成本效益。 研究人员将测试针对教育工作者的基于群体的 HIV 耻辱感减少干预措施 (GED-HIVSR) 的效果,以及多个家庭群体的 HIV 耻辱感减少与家庭经济赋权相结合的效果 (MFG-HIVSR plus FEE),相对加强护理标准 (BSOC)。 ALHIV 将在学校层面随机分配到三个研究组之一

研究概览

详细说明

HIV 耻辱仍然是乌干达青少年坚持 HIV 治疗的一个巨大障碍,导致药物依从性和病毒抑制率低(低于 50%)以及 HIV 治疗服务的高流失率。 ALHIV 在包括家庭和学校在内的各种环境中经历 HIV 耻辱(内化、预期和实施),这是最重要的发展环境,否则应该支持他们的发展和福祉。 乌干达和其他撒哈拉以南非洲国家教育的一个独特之处是,在校青少年中有很高比例(超过 60%)就读于寄宿中学——这代表了一种父母选择接受机构化照顾的形式。 由于学校内对 HIV 的严重污名化、僵化的学校结构和常规、缺乏依从性支持和粮食不安全,学校中的 ALHIV 处于更不利的地位并且 HIV 治疗的依从性较低。 在家庭内部,HIV 耻辱以各种形式长期存在,包括歧视和暴力,通常是由于对感染的毫无根据的恐惧,因此破坏了家庭关系的质量和对 ALHIV 的支持。 基于我们关于减少 HIV 污名化的研究和当前证据,研究人员提出了一项多层次的三臂整群随机研究 (M-Suubi),其具体目标如下: 目标 1:检查 M-Suubi 对 HIV 病毒抑制的影响(主要结果);坚持 HIV 治疗(预约、药房补充、药片计数)和继续护理(次要结果);目标 2:检查 M-Suubi 对 HIV 污名化(内化、预期和制定)的影响,并进行二次分析以探索假设的变化机制(例如 抑郁症)和干预调解;目标 3:评估每种干预条件的成本和成本效益;目标 4:定性检查:a) 参与者在 HIV 耻辱、HIV 治疗依从性和干预方面的经历; 2) 教育工作者对 ALHIV 的态度、GED-HIVSR 的经验以及培训后的计划/政策实施。 该研究将从位于大马萨卡地区的 42 所学校招募 840 名 ALHIV,这些学校受 HIV 的严重影响(流行率为 12%,全国平均水平为 7.3%)。 M-Suubi 将提供 20 个月,并在基线、12、24 和 36 个月时进行评估。 研究结果可能会为联合干预工作提供信息,以优化 ALHIV 的 HIV 治疗结果和护理参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1851

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Masaka、乌干达
        • International Center for Child Health and Development Field Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 经医学报告确认的 HIV 阳性青少年
  • 处方抗逆转录病毒疗法
  • 中小学在寄宿科就读
  • 同意参加研究的 ALHIV 照顾者
  • 同意参与研究的目标学校的教师、学校护士和管理人员

排除标准:

-严重的认知障碍会干扰参与者对知情同意过程的理解,或无法/不愿承诺完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂 1
减少 HIV 污名的多个家庭小组 (MFG-HIVSR) 加 FEE

除了 BSOC 之外,ALHIV 及其护理人员还将参与家庭强化干预和家庭经济赋权干预。

MFG 是一项以证据为基础的以家庭为中心、以小组为单位、以证据为基础、以力量为基础的干预措施,为期 10 次(每周一次),针对家庭贫困的儿童。 将增加六个额外的会议,涵盖 HIV 耻辱与耻辱相关的问题。

ALHIV 将在乌干达银行认可的金融机构中获得具有 1:1 匹配储蓄计划的 YDA。 每个 YDA 都将以青少年的名义开设,他们的主要照顾者作为共同签署人,直到青少年年满 18 岁。 然后,该帐户将以 1:1 的比率与该计划的资金匹配。

作为 BSOC 的一部分,所有参与者(控制组和治疗组)都将获得医疗和社会心理支持。 1) 医疗 SOC:所有公共诊所,包括我们的研究地点,都遵循乌干达国家卫生部儿科 HIV 护理指南中概述的儿科 ART 启动和监测程序。 具体来说,在开始后立即,或者如果临床不稳定,会更频繁地看到 ALHIV(每周到每月)。 实验室数据(VL 和 CD4 计数)每六个月收集一次,直到患者病情稳定,然后每年使用国家卫生实验室服务标准化协议收集一次。 A
实验性的:治疗臂 2
减少 HIV 耻辱感的多个家庭团体 (MFG-HIVSR) 加上 FEE 加上针对教育工作者的基于群体的耻辱感减少 (GED-HIVSR)
作为 BSOC 的一部分,所有参与者(控制组和治疗组)都将获得医疗和社会心理支持。 1) 医疗 SOC:所有公共诊所,包括我们的研究地点,都遵循乌干达国家卫生部儿科 HIV 护理指南中概述的儿科 ART 启动和监测程序。 具体来说,在开始后立即,或者如果临床不稳定,会更频繁地看到 ALHIV(每周到每月)。 实验室数据(VL 和 CD4 计数)每六个月收集一次,直到患者病情稳定,然后每年使用国家卫生实验室服务标准化协议收集一次。 A
除了 BSOC 和 MFG-HIVSR+FEE 之外,这支队伍中的 ALHIV 还将接受针对学校教师、学校护士、护士长和管理人员(校长、研究主任)的学校级 HIV 污名减少干预。 GED-HIVSR 旨在向干预学校的教育工作者传授 HIV 相关知识,为教育工作者提供一个安全的空间来探索他们的个人价值观和偏见,这些价值观和偏见可能促进或阻碍他们对 ALHIV 的支持性个人和系统的作用,并赋予他们知识和能力在学校内充当变革推动者的技能。
其他:控制臂
加强护理标准 (BSOC)
作为 BSOC 的一部分,所有参与者(控制组和治疗组)都将获得医疗和社会心理支持。 1) 医疗 SOC:所有公共诊所,包括我们的研究地点,都遵循乌干达国家卫生部儿科 HIV 护理指南中概述的儿科 ART 启动和监测程序。 具体来说,在开始后立即,或者如果临床不稳定,会更频繁地看到 ALHIV(每周到每月)。 实验室数据(VL 和 CD4 计数)每六个月收集一次,直到患者病情稳定,然后每年使用国家卫生实验室服务标准化协议收集一次。 A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变 HIV 病毒抑制
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
病毒抑制的变化将使用从健康诊所记录中收集的病毒载量 (VL) 数据进行评估。 在每个评估时间,VL 将分为不可检测/抑制(VL < 40 拷贝/ml)和可检测/失败的病毒抑制(VL > =40 拷贝/ml)水平。
基线 12、24 和 36 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依从性和保留率的变化
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
青少年自我报告药物依从性的变化。 这将使用护理依从性和保留问卷进行衡量,重点关注每个评估时间的药房补充、药丸计数和错过的约会。
基线 12、24 和 36 个月的随访
儿童 HIV 耻辱测量
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
将使用 HIV Stigma Measure 来衡量儿童的 HIV 相关耻辱感。 我们将衡量一段时间内的平均分数。 总分介于 40-160 之间,高分表示感知到的 HIV 相关耻辱感水平较高。
基线 12、24 和 36 个月的随访
儿童羞耻问卷
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
与感染艾滋病毒有关的羞耻感将使用羞耻感问卷进行衡量。 我们将衡量一段时间内的平均分数。 总分介于 0 和 16 之间,分数越高表明与 HIV 相关的羞耻感水平越高。
基线 12、24 和 36 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁量表 (CDI)
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
抑郁症状将使用儿童抑郁量表 (CDI) 量表进行测量。 随着时间的推移,我们将测量 CDI 量表的平均分数。 总分介于 0 和 28 之间,得分越高表明抑郁症状水平越高。
基线 12、24 和 36 个月的随访
创伤后应激障碍(PTSD)
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
创伤后应激障碍 (PTSD) 将使用儿童 PTSD 反应量表进行测量。 随着时间的推移,我们将测量儿童 PTSD 反应量表的平均分数。 总分介于 0 和 120 之间,分数越高表明 PTSD 水平越高。
基线 12、24 和 36 个月的随访
田纳西自我概念量表 (TSCS)
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
自我概念将使用田纳西自我概念量表 (TSCS) 进行测量。 随着时间的推移,我们将测量 TSCS 的平均分数。 总分在 20 到 100 之间,分数越高表明自我概念水平越高。
基线 12、24 和 36 个月的随访
贝克绝望量表 (BHS)
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
绝望将使用贝克绝望量表 (BHS) 进行测量。 随着时间的推移,我们将衡量 BHS 的平均分数。 总分介于 0 和 20 之间,分数越高表明绝望程度越高。
基线 12、24 和 36 个月的随访
HIV依从性自我效能量表
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访

自我报告的服药依从性将通过孩子在过去 30 天内错过服药的次数以及按规定服药的天数来衡量。

HIV 依从性自我效能表 (HIV-ASES)

基线 12、24 和 36 个月的随访
家庭关系
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
家庭关系的变化将通过家庭环境量表来衡量
基线 12、24 和 36 个月的随访
社会支持行为量表
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
来自家庭成员和朋友的社会支持将使用社会支持行为量表 (SSBS) 进行衡量。 随着时间的推移,我们将衡量 SSBS 的平均分数。 总分在45-225之间,得分越高表明社会支持水平越高。
基线 12、24 和 36 个月的随访
罗森伯格自尊量表
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
自尊将使用 Rosenberg 自尊量表进行测量。 总分范围为 0-30,其中低于 15 分可能表示有问题的低自尊。
基线 12、24 和 36 个月的随访
储蓄存款
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
储蓄的变化将通过银行报表和财务日记来衡量。 最低储蓄将为 0。
基线 12、24 和 36 个月的随访
金融知识
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
金融素养知识的变化
基线 12、24 和 36 个月的随访
照顾者心理健康
大体时间:基线 12、24 和 36 个月的随访
霍普金斯症状检查表将用于衡量焦虑和抑郁的症状。 随着时间的推移,我们将测量霍普金斯症状检查表的平均分数。 高分表示严重的焦虑和抑郁水平。
基线 12、24 和 36 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦所有数据都经过去识别化、清理和验证,并且主要发现已经发表,研究人员希望与科学界共享数据。 研究团队将向直接向 PI 提出请求并表明数据将用于研究目的的任何个人提供数据集(根据联邦法规第 45 篇第 46 部分:“研究被定义为系统调查,包括旨在开发或促进普遍化知识的研究开发、测试和评估。”)。 在共享参与者数据时,该团队将遵循圣路易斯华盛顿大学赞助项目办公室的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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