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M-Suubi: uma intervenção integrada multinível para reduzir o impacto do estigma do HIV

13 de agosto de 2025 atualizado por: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: Uma intervenção integrada multinível para reduzir o impacto do estigma do HIV nos resultados do tratamento do HIV entre adolescentes vivendo com HIV em Uganda

M-Suubi, um estudo randomizado de três braços examinará os efeitos e custo-efetividade de uma intervenção multinível na supressão viral do HIV entre 840 adolescentes vivendo com HIV (ALHIV) matriculados em 42 escolas secundárias com um internato. Os investigadores testarão os efeitos de uma intervenção de redução do estigma do HIV baseada em grupo para educadores (GED-HIVSR), além dos efeitos de vários grupos familiares com redução do estigma do HIV combinada com o empoderamento econômico familiar (MFG-HIVSR mais FEE), ao padrão reforçado de atendimento (BSOC). ALHIV será randomizado no nível escolar para um dos três braços de estudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estigma do HIV continua sendo uma barreira formidável para a adesão ao tratamento de HIV entre adolescentes em Uganda, contribuindo para baixas taxas de adesão à medicação e supressão viral (menos de 50%) e alta perda de serviços de tratamento de HIV. ALHIV vivenciam o estigma do HIV (internalizado, antecipado e encenado) em vários contextos, incluindo famílias e escolas, os contextos de desenvolvimento mais importantes que, de outra forma, deveriam apoiar seu desenvolvimento e bem-estar. Uma das características únicas sobre a educação em Uganda e outros países da África Subsaariana é a alta proporção (mais de 60%) de adolescentes em idade escolar matriculados em escolas secundárias internas - o que representa uma forma de opção parental em cuidados institucionalizados. Os ALHIV nas escolas são mais desfavorecidos e têm níveis mais baixos de adesão ao tratamento do HIV devido aos altos níveis de estigma do HIV nas escolas, estruturas e rotinas escolares rígidas, falta de apoio à adesão e insegurança alimentar. Dentro das famílias, o estigma do HIV é perpetuado de várias formas, incluindo discriminação e violência, muitas vezes devido a medos infundados de infecção, prejudicando assim a qualidade das relações familiares e o apoio ao ALHIV. Com base em nossa pesquisa e nas evidências atuais sobre a redução do estigma do HIV, os investigadores propõem um estudo randomizado multinível de três braços (M-Suubi) com os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1: Examinar o impacto do M-Suubi na supressão viral do HIV (resultado primário); e adesão ao tratamento do HIV (manutenção de consultas, recargas de farmácia, contagem de comprimidos) e permanência no atendimento (resultado secundário); Objetivo 2: Examinar o efeito de M-Suubi no estigma do HIV (internalizado, antecipado e encenado), com análises secundárias para explorar mecanismos hipotéticos de mudança (por exemplo, depressão) e mediação de intervenção; Objetivo 3: Avaliar o custo e custo-efetividade de cada condição de intervenção; e Objetivo 4: Examinar qualitativamente: a) as experiências dos participantes com o estigma do HIV, a adesão ao tratamento do HIV e a intervenção; e 2) atitudes dos educadores em relação ao ALHIV, experiências com GED-HIVSR e implementação do programa/política pós-treinamento. O estudo incluirá 840 ALHIV recrutados em 42 escolas localizadas na região metropolitana de Masaka, fortemente afetada pelo HIV (prevalência de 12% contra 7,3% da média nacional). M-Suubi será fornecido por 20 meses, com avaliações na linha de base, 12, 24 e 36 meses. Os resultados podem informar os esforços de intervenção combinada para otimizar os resultados do tratamento do HIV e os envolvimentos nos cuidados entre os ALHIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1851

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes soropositivos confirmados por laudo médico
  • Terapia antirretroviral prescrita
  • Matriculados em escolas primárias e secundárias em regime de internato
  • Cuidadores de ALHIV que concordam em participar do estudo
  • Professores, enfermeiras escolares e administradores nas escolas-alvo que concordam em participar do estudo

Critério de exclusão:

- Um comprometimento cognitivo significativo que interfira na compreensão do participante sobre o processo de consentimento informado ou incapacidade/falta de vontade de se comprometer com a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento 1
Múltiplos Grupos Familiares para Redução do Estigma do HIV (MFG-HIVSR) mais FEE

Além do BSOC, o ALHIV e seus cuidadores participarão de uma intervenção de fortalecimento familiar, além de uma intervenção de empoderamento econômico familiar.

O MFG é uma intervenção de 10 sessões (semanal) centrada na família, entregue em grupo, baseada em evidências e baseada em evidências para crianças cujas famílias lutam contra a pobreza. Seis sessões adicionais cobrindo questões relacionadas ao estigma do HIV serão adicionadas.

ALHIV receberá um YDA com um programa de poupança equivalente 1:1 em uma instituição financeira credenciada pelo Banco de Uganda. Cada YDA será aberto em nome do adolescente, com seu cuidador principal como co-signatário, até que o adolescente complete 18 anos. A conta será então compensada com o dinheiro do programa na taxa de 1:1.

Todos os participantes (nos braços de controle e tratamento) receberão apoio médico e psicossocial como parte do BSOC. 1) SOC médico: Todas as clínicas públicas, incluindo nossos locais de estudo, seguem os procedimentos para o início e monitoramento da TAR pediátrica, conforme descrito nas Diretrizes do Departamento Nacional de Saúde para tratamento de HIV pediátrico em Uganda. Especificamente, imediatamente após o início, ou se clinicamente instável, os ALHIV são observados com mais frequência (semanal a mensal). Os dados laboratoriais (contagem de CV e CD4) são coletados a cada seis meses até que o paciente esteja estabilizado e depois anualmente, usando o protocolo padronizado do National Health Laboratory Service. A
Experimental: Braço de tratamento 2
Múltiplos grupos familiares para redução do estigma do HIV (MFG-HIVSR) mais FEE mais redução do estigma baseada em grupo para educadores (GED-HIVSR)
Todos os participantes (nos braços de controle e tratamento) receberão apoio médico e psicossocial como parte do BSOC. 1) SOC médico: Todas as clínicas públicas, incluindo nossos locais de estudo, seguem os procedimentos para o início e monitoramento da TAR pediátrica, conforme descrito nas Diretrizes do Departamento Nacional de Saúde para tratamento de HIV pediátrico em Uganda. Especificamente, imediatamente após o início, ou se clinicamente instável, os ALHIV são observados com mais frequência (semanal a mensal). Os dados laboratoriais (contagem de CV e CD4) são coletados a cada seis meses até que o paciente esteja estabilizado e depois anualmente, usando o protocolo padronizado do National Health Laboratory Service. A
Além do BSOC e MFG-HIVSR+FEE, o ALHIV neste braço receberá a intervenção de redução do estigma do HIV em nível escolar voltada para professores, enfermeiras escolares, matronas e administradores (diretores, diretores de estudos) em suas escolas. O GED-HIVSR procura transmitir aos educadores nas escolas de intervenção conhecimento relacionado ao HIV, fornecer um espaço seguro para os educadores explorarem seus valores pessoais e preconceitos que podem promover ou prejudicar seu papel de indivíduos e sistemas de apoio para ALHIV e capacitá-los com conhecimento e habilidades para atuar como agentes de mudança dentro de suas escolas.
Outro: Braço de controle
Padrão de Cuidado Reforçado (BSOC)
Todos os participantes (nos braços de controle e tratamento) receberão apoio médico e psicossocial como parte do BSOC. 1) SOC médico: Todas as clínicas públicas, incluindo nossos locais de estudo, seguem os procedimentos para o início e monitoramento da TAR pediátrica, conforme descrito nas Diretrizes do Departamento Nacional de Saúde para tratamento de HIV pediátrico em Uganda. Especificamente, imediatamente após o início, ou se clinicamente instável, os ALHIV são observados com mais frequência (semanal a mensal). Os dados laboratoriais (contagem de CV e CD4) são coletados a cada seis meses até que o paciente esteja estabilizado e depois anualmente, usando o protocolo padronizado do National Health Laboratory Service. A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a supressão viral do HIV
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
A mudança na supressão viral será avaliada usando dados de carga viral (CV) coletados de registros de clínicas de saúde. A CV será dicotomizada entre indetectável/supressão (CV < 40 cópias/ml) e níveis detectáveis/de supressão viral (CV > = 40 cópias/ml) em cada momento de avaliação.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão e retenção no cuidado
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Mudança na adesão à medicação autorreferida pelo adolescente. Isso será medido usando o questionário de adesão e retenção no atendimento com foco nas recargas de farmácia, contagem de comprimidos e consultas perdidas em cada momento da avaliação.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Medida de Estigma de HIV para Crianças
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
O estigma associado ao HIV para crianças será medido usando a Medida de Estigma do HIV. Mediremos a pontuação média ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 40-160, com uma pontuação alta indicando níveis mais elevados de percepção de estigma associado ao HIV.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Questionário da vergonha para crianças
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
A vergonha relacionada a viver com HIV será medida usando o Shame Questionnaire. Mediremos a pontuação média ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 0 e 16, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de vergonha associada ao HIV.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala do Inventário de Depressão Infantil (CDI). Mediremos a pontuação média na escala CDI ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 0 e 28, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) será medido usando a Escala de Reação de TEPT Infantil. Mediremos a pontuação média na escala de reação de PTSD infantil ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 0 e 120, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de TEPT.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Escala de Autoconceito do Tennessee (TSCS)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
O autoconceito será medido usando a Escala de Autoconceito do Tennessee (TSCS). Mediremos a pontuação média no TSCS ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 20 e 100, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de autoconceito.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
A desesperança será medida usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS). Mediremos a pontuação média no BHS ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 0 e 20, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de desesperança.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Escala de autoeficácia de adesão ao HIV
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses

A adesão à medicação autorreferida será medida pelo número de vezes que uma criança deixou de tomar a medicação nos últimos 30 dias e o número de dias que tomou a medicação da maneira que deveria.

Escala de autoeficácia de adesão ao HIV (HIV-ASES)

Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Relações familiares
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
A mudança nas relações familiares será medida pela Escala de Ambiente Familiar
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Escala de Comportamentos de Apoio Social
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
O apoio social de familiares e amigos será medido por meio da Escala de Comportamentos de Apoio Social (SSBS). Mediremos a pontuação média no SSBS ao longo do tempo. A pontuação total varia entre 45-225, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de suporte social.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
A auto-estima será medida usando a Escala de Auto-Estima de Rosenberg. A pontuação total varia de 0 a 30, onde uma pontuação inferior a 15 pode indicar uma baixa auto-estima problemática.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Depósitos de Poupança
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
A variação na poupança será medida por extratos bancários e diários financeiros. A economia mínima será 0.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Letramento financeiro
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Mudança no conhecimento de Alfabetização Financeira
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
Cuidador de saúde mental
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
As listas de verificação de sintomas de Hopkins serão usadas para medir os sintomas de ansiedade e depressão. Mediremos a pontuação média das listas de verificação de sintomas de Hopkins ao longo do tempo. A pontuação alta indica níveis graves de ansiedade e depressão.
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que todos os dados forem desidentificados, limpos e validados, e as principais descobertas forem publicadas, os investigadores esperam compartilhar os dados com a comunidade científica. A equipe de pesquisa disponibilizará conjuntos de dados para qualquer indivíduo que fizer uma solicitação direta ao PI e indicar que os dados serão usados ​​para fins de pesquisa (de acordo com o Código de Regulamentos Federais, Título 45, Parte 46: "Pesquisa é definida como uma investigação sistemática, incluindo desenvolvimento de pesquisa, testes e avaliação, projetados para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável."). Ao compartilhar os dados dos participantes, a equipe seguirá o acordo de compartilhamento de dados do Escritório de Projetos Patrocinados da Universidade de Washington em St. Louis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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