- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05307250
M-Suubi: uma intervenção integrada multinível para reduzir o impacto do estigma do HIV
M-Suubi: Uma intervenção integrada multinível para reduzir o impacto do estigma do HIV nos resultados do tratamento do HIV entre adolescentes vivendo com HIV em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Múltiplos Grupos Familiares para Redução do Estigma do HIV (MFG-HIVSR) mais FEE
- Outro: Padrão de Cuidado Reforçado (BSOC)
- Comportamental: Grupos Familiares Múltiplos para Redução do Estigma do HIV (MFG-HIVSR) mais FEE mais Redução do Estigma Baseada em Grupo para Educadores (GED-HIVSR).
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes soropositivos confirmados por laudo médico
- Terapia antirretroviral prescrita
- Matriculados em escolas primárias e secundárias em regime de internato
- Cuidadores de ALHIV que concordam em participar do estudo
- Professores, enfermeiras escolares e administradores nas escolas-alvo que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Um comprometimento cognitivo significativo que interfira na compreensão do participante sobre o processo de consentimento informado ou incapacidade/falta de vontade de se comprometer com a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento 1
Múltiplos Grupos Familiares para Redução do Estigma do HIV (MFG-HIVSR) mais FEE
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Além do BSOC, o ALHIV e seus cuidadores participarão de uma intervenção de fortalecimento familiar, além de uma intervenção de empoderamento econômico familiar. O MFG é uma intervenção de 10 sessões (semanal) centrada na família, entregue em grupo, baseada em evidências e baseada em evidências para crianças cujas famílias lutam contra a pobreza. Seis sessões adicionais cobrindo questões relacionadas ao estigma do HIV serão adicionadas. ALHIV receberá um YDA com um programa de poupança equivalente 1:1 em uma instituição financeira credenciada pelo Banco de Uganda. Cada YDA será aberto em nome do adolescente, com seu cuidador principal como co-signatário, até que o adolescente complete 18 anos. A conta será então compensada com o dinheiro do programa na taxa de 1:1.
Todos os participantes (nos braços de controle e tratamento) receberão apoio médico e psicossocial como parte do BSOC. 1) SOC médico: Todas as clínicas públicas, incluindo nossos locais de estudo, seguem os procedimentos para o início e monitoramento da TAR pediátrica, conforme descrito nas Diretrizes do Departamento Nacional de Saúde para tratamento de HIV pediátrico em Uganda.
Especificamente, imediatamente após o início, ou se clinicamente instável, os ALHIV são observados com mais frequência (semanal a mensal).
Os dados laboratoriais (contagem de CV e CD4) são coletados a cada seis meses até que o paciente esteja estabilizado e depois anualmente, usando o protocolo padronizado do National Health Laboratory Service.
A
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Experimental: Braço de tratamento 2
Múltiplos grupos familiares para redução do estigma do HIV (MFG-HIVSR) mais FEE mais redução do estigma baseada em grupo para educadores (GED-HIVSR)
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Todos os participantes (nos braços de controle e tratamento) receberão apoio médico e psicossocial como parte do BSOC. 1) SOC médico: Todas as clínicas públicas, incluindo nossos locais de estudo, seguem os procedimentos para o início e monitoramento da TAR pediátrica, conforme descrito nas Diretrizes do Departamento Nacional de Saúde para tratamento de HIV pediátrico em Uganda.
Especificamente, imediatamente após o início, ou se clinicamente instável, os ALHIV são observados com mais frequência (semanal a mensal).
Os dados laboratoriais (contagem de CV e CD4) são coletados a cada seis meses até que o paciente esteja estabilizado e depois anualmente, usando o protocolo padronizado do National Health Laboratory Service.
A
Além do BSOC e MFG-HIVSR+FEE, o ALHIV neste braço receberá a intervenção de redução do estigma do HIV em nível escolar voltada para professores, enfermeiras escolares, matronas e administradores (diretores, diretores de estudos) em suas escolas.
O GED-HIVSR procura transmitir aos educadores nas escolas de intervenção conhecimento relacionado ao HIV, fornecer um espaço seguro para os educadores explorarem seus valores pessoais e preconceitos que podem promover ou prejudicar seu papel de indivíduos e sistemas de apoio para ALHIV e capacitá-los com conhecimento e habilidades para atuar como agentes de mudança dentro de suas escolas.
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Outro: Braço de controle
Padrão de Cuidado Reforçado (BSOC)
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Todos os participantes (nos braços de controle e tratamento) receberão apoio médico e psicossocial como parte do BSOC. 1) SOC médico: Todas as clínicas públicas, incluindo nossos locais de estudo, seguem os procedimentos para o início e monitoramento da TAR pediátrica, conforme descrito nas Diretrizes do Departamento Nacional de Saúde para tratamento de HIV pediátrico em Uganda.
Especificamente, imediatamente após o início, ou se clinicamente instável, os ALHIV são observados com mais frequência (semanal a mensal).
Os dados laboratoriais (contagem de CV e CD4) são coletados a cada seis meses até que o paciente esteja estabilizado e depois anualmente, usando o protocolo padronizado do National Health Laboratory Service.
A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a supressão viral do HIV
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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A mudança na supressão viral será avaliada usando dados de carga viral (CV) coletados de registros de clínicas de saúde.
A CV será dicotomizada entre indetectável/supressão (CV < 40 cópias/ml) e níveis detectáveis/de supressão viral (CV > = 40 cópias/ml) em cada momento de avaliação.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão e retenção no cuidado
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Mudança na adesão à medicação autorreferida pelo adolescente.
Isso será medido usando o questionário de adesão e retenção no atendimento com foco nas recargas de farmácia, contagem de comprimidos e consultas perdidas em cada momento da avaliação.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Medida de Estigma de HIV para Crianças
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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O estigma associado ao HIV para crianças será medido usando a Medida de Estigma do HIV.
Mediremos a pontuação média ao longo do tempo.
A pontuação total varia entre 40-160, com uma pontuação alta indicando níveis mais elevados de percepção de estigma associado ao HIV.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Questionário da vergonha para crianças
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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A vergonha relacionada a viver com HIV será medida usando o Shame Questionnaire.
Mediremos a pontuação média ao longo do tempo.
A pontuação total varia entre 0 e 16, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de vergonha associada ao HIV.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala do Inventário de Depressão Infantil (CDI).
Mediremos a pontuação média na escala CDI ao longo do tempo.
A pontuação total varia entre 0 e 28, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) será medido usando a Escala de Reação de TEPT Infantil.
Mediremos a pontuação média na escala de reação de PTSD infantil ao longo do tempo.
A pontuação total varia entre 0 e 120, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de TEPT.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Escala de Autoconceito do Tennessee (TSCS)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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O autoconceito será medido usando a Escala de Autoconceito do Tennessee (TSCS).
Mediremos a pontuação média no TSCS ao longo do tempo.
A pontuação total varia entre 20 e 100, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de autoconceito.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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A desesperança será medida usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS).
Mediremos a pontuação média no BHS ao longo do tempo.
A pontuação total varia entre 0 e 20, com uma pontuação alta indicando níveis mais altos de desesperança.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Escala de autoeficácia de adesão ao HIV
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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A adesão à medicação autorreferida será medida pelo número de vezes que uma criança deixou de tomar a medicação nos últimos 30 dias e o número de dias que tomou a medicação da maneira que deveria. Escala de autoeficácia de adesão ao HIV (HIV-ASES) |
Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Relações familiares
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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A mudança nas relações familiares será medida pela Escala de Ambiente Familiar
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Escala de Comportamentos de Apoio Social
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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O apoio social de familiares e amigos será medido por meio da Escala de Comportamentos de Apoio Social (SSBS).
Mediremos a pontuação média no SSBS ao longo do tempo.
A pontuação total varia entre 45-225, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de suporte social.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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A auto-estima será medida usando a Escala de Auto-Estima de Rosenberg.
A pontuação total varia de 0 a 30, onde uma pontuação inferior a 15 pode indicar uma baixa auto-estima problemática.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Depósitos de Poupança
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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A variação na poupança será medida por extratos bancários e diários financeiros.
A economia mínima será 0.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Letramento financeiro
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Mudança no conhecimento de Alfabetização Financeira
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Cuidador de saúde mental
Prazo: Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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As listas de verificação de sintomas de Hopkins serão usadas para medir os sintomas de ansiedade e depressão.
Mediremos a pontuação média das listas de verificação de sintomas de Hopkins ao longo do tempo.
A pontuação alta indica níveis graves de ansiedade e depressão.
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Acompanhamento basal de 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH126892 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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