Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M-Suubi: wielopoziomowa zintegrowana interwencja mająca na celu zmniejszenie wpływu stygmatyzacji HIV

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

M-Suubi: wielopoziomowa zintegrowana interwencja mająca na celu zmniejszenie wpływu stygmatyzacji HIV na wyniki leczenia HIV wśród nastolatków żyjących z HIV w Ugandzie

M-Suubi, trzyramienne randomizowane badanie klastrowe, zbada skutki i opłacalność wielopoziomowej interwencji w zakresie supresji wirusa HIV wśród 840 nastolatków żyjących z HIV (ALHIV) zapisanych do 42 szkół średnich z oddziałem z internatem. Badacze przetestują efekty grupowej interwencji redukującej stygmatyzację HIV dla nauczycieli (GED-HIVSR), ponad efekty wielu grup rodzinnych z redukcją stygmatyzacji HIV w połączeniu ze wzmocnieniem ekonomicznym rodziny (MFG-HIVSR plus FEE), względną do wzmocnionego standardu opieki (BSOC). ALHIV zostanie losowo przydzielony na poziomie szkoły do ​​jednej z trzech grup badania

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętno HIV pozostaje potężną barierą w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV wśród nastolatków w Ugandzie, przyczyniając się do niskiego wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich i supresji wirusowej (mniej niż 50%) oraz wysokiego wychodzenia z usług leczenia HIV. ALHIV doświadcza piętna HIV (zinternalizowanego, przewidywanego i wprowadzonego w życie) w różnych środowiskach, w tym w rodzinach i szkołach, czyli w najważniejszych kontekstach rozwojowych, które w przeciwnym razie powinny wspierać ich rozwój i dobre samopoczucie. Jedną z unikalnych cech edukacji w Ugandzie i innych krajach Afryki Subsaharyjskiej jest wysoki odsetek (ponad 60%) młodzieży uczęszczającej do szkoły w szkołach średnich z internatem – które stanowią formę zinstytucjonalizowanej opieki za zgodą rodziców. ALHIV w szkołach są w bardziej niekorzystnej sytuacji i mają niższy poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV z powodu wysokiego poziomu napiętnowania HIV w szkołach, sztywnych struktur i rutyn szkolnych, braku wsparcia w przestrzeganiu zaleceń i braku bezpieczeństwa żywnościowego. W rodzinach stygmatyzacja HIV jest utrwalana w różnych formach, w tym w postaci dyskryminacji i przemocy, często z powodu nieuzasadnionych obaw przed zarażeniem, co podważa jakość relacji rodzinnych i wsparcie dla ALHIV. Opierając się na naszych badaniach i aktualnych dowodach dotyczących redukcji stygmatyzacji HIV, badacze proponują wielopoziomowe, trójramienne, randomizowane badanie klastrowe (M-Suubi) z następującymi celami szczegółowymi: Cel 1: Zbadanie wpływu M-Suubi na supresję wirusa HIV (główny wynik); oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV (przestrzeganie terminów wizyt, uzupełnianie zapasów w aptece, liczenie tabletek) oraz pozostawanie w opiece (wynik drugorzędny); Cel 2: Zbadanie wpływu M-Suubi na stygmatyzację HIV (zinternalizowane, przewidywane i wprowadzone w życie), z analizami wtórnymi w celu zbadania hipotetycznych mechanizmów zmian (np. depresja) i mediacja interwencyjna; Cel 3: Ocena kosztów i opłacalności każdego warunku interwencji; oraz Cel 4: Zbadanie jakościowe: a) doświadczeń uczestników z napiętnowaniem HIV, przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV i interwencją; oraz 2) postawy edukatorów wobec ALHIV, doświadczenia z GED-HIVSR oraz wdrażanie programu/polityki po szkoleniu. Badanie obejmie 840 osób zakażonych wirusem HIV z 42 szkół zlokalizowanych w większym regionie Masaka, silnie dotkniętym wirusem HIV (częstość występowania 12% w porównaniu do średniej krajowej 7,3%). M-Suubi będzie dostępny przez 20 miesięcy, z ocenami na początku, 12, 24 i 36 miesięcy. Odkrycia mogą stanowić podstawę połączonych wysiłków interwencyjnych w celu optymalizacji wyników leczenia HIV i zaangażowania w opiekę wśród ALHIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1851

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież zakażona wirusem HIV potwierdzona raportem medycznym
  • Przepisana terapia antyretrowirusowa
  • Zapisał się do szkół podstawowych i średnich w sekcji z internatem
  • Opiekunowie ALHIV, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Nauczyciele, pielęgniarki szkolne i administratorzy w szkołach docelowych, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadza uczestnikowi w zrozumieniu procesu uzyskiwania świadomej zgody lub niezdolność/niechęć do zaangażowania się w ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Wielokrotne grupy rodzinne w celu redukcji stygmatyzacji HIV (MFG-HIVSR) plus OPŁATA
Behawioralne: Wielokrotne grupy rodzinne w celu redukcji stygmatyzacji HIV (MFG-HIVSR) plus OPŁATA

Oprócz BSOC, ALHIV i ich opiekunowie wezmą udział w interwencji wzmacniającej rodzinę oraz interwencji wzmacniającej ekonomicznie rodzinę.

MFG to oparta na dowodach, skoncentrowana na rodzinie, dostarczana grupowo, oparta na dowodach, oparta na sile 10-sesyjna (cotygodniowa) interwencja dla dzieci, których rodziny zmagają się z ubóstwem. Zostanie dodanych sześć dodatkowych sesji poświęconych problemom związanym ze piętnem HIV.

ALHIV otrzyma YDA z dopasowanym programem oszczędnościowym 1: 1 w instytucji finansowej akredytowanej przez Bank of Uganda. Każda YDA zostanie otwarta w imieniu nastolatka, z jego głównym opiekunem jako współsygnatariuszem, dopóki nastolatek nie skończy 18 lat. Konto zostanie wówczas zasilone pieniędzmi z programu po kursie 1:1.

Inny: Wzmocniony standard opieki (BSOC)
Wszyscy uczestnicy (w ramionach kontrolnych i terapeutycznych) otrzymają wsparcie medyczne i psychospołeczne w ramach BSOC. 1) Medyczna SOC: Wszystkie kliniki publiczne, w tym nasze ośrodki badawcze, przestrzegają procedur rozpoczynania i monitorowania pediatrycznej ART, zgodnie z wytycznymi Narodowego Departamentu Zdrowia dotyczącymi opieki pediatrycznej w przypadku HIV w Ugandzie. W szczególności natychmiast po rozpoczęciu lub w przypadku niestabilności klinicznej, ALHIV obserwuje się częściej (od tygodnia do miesiąca). Dane laboratoryjne (liczba VL i CD4) są zbierane co sześć miesięcy, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie co roku, przy użyciu standardowego protokołu National Health Laboratory Service. A
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Wieloosobowe grupy rodzinne na rzecz redukcji stygmatyzacji HIV (MFG-HIVSR) plus FEE plus Redukcja stygmatyzacji oparta na grupach dla nauczycieli (GED-HIVSR)
Inny: Wzmocniony standard opieki (BSOC)
Wszyscy uczestnicy (w ramionach kontrolnych i terapeutycznych) otrzymają wsparcie medyczne i psychospołeczne w ramach BSOC. 1) Medyczna SOC: Wszystkie kliniki publiczne, w tym nasze ośrodki badawcze, przestrzegają procedur rozpoczynania i monitorowania pediatrycznej ART, zgodnie z wytycznymi Narodowego Departamentu Zdrowia dotyczącymi opieki pediatrycznej w przypadku HIV w Ugandzie. W szczególności natychmiast po rozpoczęciu lub w przypadku niestabilności klinicznej, ALHIV obserwuje się częściej (od tygodnia do miesiąca). Dane laboratoryjne (liczba VL i CD4) są zbierane co sześć miesięcy, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie co roku, przy użyciu standardowego protokołu National Health Laboratory Service. A
Behawioralne: Wiele grup rodzinnych na rzecz redukcji stygmatyzacji HIV (MFG-HIVSR) plus FEE plus Redukcja stygmatyzacji oparta na grupach dla nauczycieli (GED-HIVSR).
Oprócz BSOC i MFG-HIVSR + FEE, ALHIV w tym ramieniu otrzyma interwencję dotyczącą zmniejszania stygmatyzacji HIV na poziomie szkoły, skierowaną do nauczycieli, pielęgniarek szkolnych, matron i administratorów (dyrektorów, dyrektorów studiów) w ich szkołach. GED-HIVSR ma na celu przekazanie nauczycielom w szkołach interwencyjnych wiedzy związanej z HIV, zapewnienie bezpiecznej przestrzeni dla nauczycieli do odkrywania ich osobistych wartości i uprzedzeń, które mogą promować lub utrudniać ich rolę wspierających jednostek i systemów dla ALHIV, oraz wzmocnienie ich wiedzą i umiejętności działania jako agenci zmian w swoich szkołach.
Inny: Ramię kontrolne
Wzmocniony standard opieki (BSOC)
Inny: Wzmocniony standard opieki (BSOC)
Wszyscy uczestnicy (w ramionach kontrolnych i terapeutycznych) otrzymają wsparcie medyczne i psychospołeczne w ramach BSOC. 1) Medyczna SOC: Wszystkie kliniki publiczne, w tym nasze ośrodki badawcze, przestrzegają procedur rozpoczynania i monitorowania pediatrycznej ART, zgodnie z wytycznymi Narodowego Departamentu Zdrowia dotyczącymi opieki pediatrycznej w przypadku HIV w Ugandzie. W szczególności natychmiast po rozpoczęciu lub w przypadku niestabilności klinicznej, ALHIV obserwuje się częściej (od tygodnia do miesiąca). Dane laboratoryjne (liczba VL i CD4) są zbierane co sześć miesięcy, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie co roku, przy użyciu standardowego protokołu National Health Laboratory Service. A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień supresję wirusa HIV
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiana w supresji wirusa zostanie oceniona przy użyciu danych dotyczących miana wirusa (VL) zebranych z dokumentacji kliniki zdrowia. VL zostanie podzielony na niewykrywalne/supresyjne poziomy (VL<40 kopii/ml) i wykrywalne/nieudane poziomy supresji wirusowej (VL>=40 kopii/ml) w każdym czasie oceny.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu i utrzymaniu opieki
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiana u młodzieży Samo zgłaszane przestrzeganie zaleceń lekarskich. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Przestrzeganie i kontynuacja opieki, skupiającego się na uzupełnieniach w aptece, liczbie tabletek i opuszczonych wizytach w każdym czasie oceny.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Pomiar piętna HIV dla dzieci
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Piętno związane z HIV u dzieci będzie mierzone za pomocą testu HIV Stigma Measure. Będziemy mierzyć średni wynik w czasie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 40 do 160, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom postrzegania stygmatyzacji związanej z HIV.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Kwestionariusz wstydu dla dzieci
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Wstyd związany z życiem z HIV będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wstydu. Będziemy mierzyć średni wynik w czasie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wstydu związanego z HIV.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Objawy depresji będą mierzone za pomocą skali Child Depression Inventory (CDI). Będziemy mierzyć średni wynik na skali CDI w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 28, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zespół stresu pourazowego (PTSD) będzie mierzony za pomocą skali reakcji PTSD dziecka. Będziemy mierzyć średni wynik na Skali Reakcji Dziecięcego PTSD w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 120, z wysokim wynikiem wskazującym na wyższy poziom PTSD.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Skala samooceny Tennessee (TSCS)
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Koncepcja Ja zostanie zmierzona za pomocą Skali Samooceny Tennessee (TSCS). Będziemy mierzyć średni wynik na TSCS w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 20 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Beznadziejność będzie mierzona za pomocą Skali Beznadziejności Becka (BHS). Będziemy mierzyć średni wynik na BHS w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom beznadziejności.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Skala samoskuteczności przylegania do HIV
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach

Samo zgłaszane przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone na podstawie liczby przypadków, w których dziecko nie przyjęło leku w ciągu ostatnich 30 dni, oraz liczby dni, w których przyjmowało lek zgodnie z planem.

Skala samoskuteczności przylegania do HIV (HIV-ASES)
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiany w stosunkach rodzinnych będą mierzone Skalą Środowiska Rodzinnego
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Skala Zachowań Społecznych
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Wsparcie społeczne ze strony członków rodziny i przyjaciół będzie mierzone za pomocą Skali Zachowań Wspierających Społecznie (SSBS). Będziemy mierzyć średni wynik na SSBS w czasie. Całkowity wynik mieści się w przedziale 45-225, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Samoocena będzie mierzona za pomocą Skali Samooceny Rosenberga. Całkowity zakres punktacji 0-30, gdzie wynik poniżej 15 może wskazywać na problematyczne niskie poczucie własnej wartości.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Lokaty Oszczędnościowe
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiana oszczędności będzie mierzona wyciągami bankowymi i dziennikami finansowymi. Minimalne oszczędności wyniosą 0.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Znajomość finansów
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiana wiedzy z zakresu Financial Literacy
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Zdrowie psychiczne opiekuna
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach
Do pomiaru objawów lęku i depresji zostaną wykorzystane listy kontrolne objawów Hopkinsa. Będziemy mierzyć średni wynik Listy kontrolnej objawów Hopkinsa w czasie. Wysoki wynik wskazuje na poważny poziom lęku i depresji.
Obserwacja wyjściowa po 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH126892 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gdy wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczone i zatwierdzone, a główne ustalenia zostaną opublikowane, śledczy spodziewają się udostępnić dane społeczności naukowej. Zespół badawczy udostępni zestawy danych każdej osobie, która zwróci się bezpośrednio do PI i wskaże, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych (zgodnie z Kodeksem przepisów federalnych, tytuł 45, część 46: „Badania definiuje się jako systematyczne badanie, w tym badania rozwojowe, testowanie i ocena, mające na celu rozwój lub przyczynianie się do uogólnienia wiedzy.”). Udostępniając dane uczestników, zespół będzie postępował zgodnie z umową o udostępnianiu danych zawartą przez Washington University w St. Louis' Office of Sponsored Projects.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj