COVID-19 後の患者における神経行動と脳の接続性 (NAUTILUS)
2024年9月17日 更新者：Maite Garolera、Consorci Sanitari de Terrassa
回復したCOVID-19患者の認知、感情/行動、機能、および脳の接続性
COVID-19 の神経学的影響は、長期的な神経行動障害を引き起こす可能性があります。
私たちの主な目的は、COVID-19 が神経行動に与える影響と、病気の重症度との関係を調べることです。
さらに、COVID-19 後の中年の個人のサブサンプルで構造的および機能的な脳の接続性を研究することを目指しています。
最後に、マルチモーダル データに基づいて、COVID-19 後の神経行動進化の予測モデルを開発することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
NAUTILUS は、観察的、横断的、多施設研究です。 22の公立病院で実施されます。 認知症を報告している COVID-19 成人の 2 つのグループ (重度 N=210、中等度から軽度の N=210、WHO 基準) を健康な対照 (N=210) と比較します。 それらは、神経行動学的状態で評価されます。 サブサンプル (N = 120、グループあたり 40) で脳 MRI を実行し、神経損傷の潜在的なバイオマーカー (匂い機能、網膜の血叢の完全性、および炎症) を取得します。 さらに、人口統計、以前の病状、ライフスタイル、臨床データ、バイオマーカーに基づく機械学習ベースのアルゴリズムを使用して、神経行動モデルを予測します。
期待される結果: COVID-19 後の個人の神経行動学的影響と、有害な転帰におけるマルチモーダル バイオマーカーの識別力を特定します。 私たちの結果は、将来のパーソナライズされた予防的介入戦略を開発するために、神経行動への影響を予測するための臨床的に有用なモデルを開発するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
630
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度および軽度の COVID-19 グループの PCS は、病院およびプライマリケアサービスで採用されます。
対照集団は、プライマリケアセンター、メディア、ソーシャルネットワークを通じて一般集団で検索され、報酬なしで研究に参加するように提案されます.
説明
SEVERE COVID-19 グループの PCS
包含基準:
- WHOによるCOVID-19の確定診断と、急性期の重症疾患の徴候と症状の中間
- COVID-19 診断後の認知的愁訴の存在
- -参加者は、含める前に少なくとも3か月間退院する必要があります
- 研究への参加を受け入れ、ヘルシンキ宣言に従ってインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 参加者はせん妄評価尺度改訂版 98 に従ってせん妄の症状がある
- COVID-19による精神疾患、神経疾患、神経発達障害、または全身性疾患の診断が認知障害を引き起こすことが知られている前に確立された診断
- -神経心理学的検査を妨げる運動または感覚の変化
- 金属プロテーゼを装着した参加者（MRI研究用）
- -閉所恐怖症に苦しんでいる、または高い不安のために鎮静が必要な被験者（MRI研究用）
MILD COVID-19グループのPCS
- WHOの暫定的診断によるMILD COVID-19の確定診断
- COVID-19 診断後の認知的愁訴の存在
- 参加者は、含める少なくとも3か月前にCOVID-19と診断されなければなりません
- 研究への参加を受け入れ、ヘルシンキ宣言に従ってインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- COVID-19による精神疾患、神経疾患、神経発達障害、または全身性疾患の診断が認知障害を引き起こすことが知られている前に確立された診断
- -神経心理学的検査を妨げる運動または感覚の変化
- 金属プロテーゼを装着した参加者（MRI研究用）
- -閉所恐怖症に苦しんでいる、または高い不安のために鎮静が必要な被験者（MRI研究用）
健康成人 CONTROL群
包含基準:
- COVID-19に感染していない健康な人
- 研究への参加を受け入れ、ヘルシンキ宣言に従ってインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- COVID-19グループと同じ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
健康な成人の対照
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COVID-19 後症候群 (PCS) 重度の COVID-19
認知機能障害を伴う PCS を伴う重度の COVID-19
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COVID-19後症候群（PCS） 軽度のCOVID-19
軽度の COVID-19 認知機能障害を伴う PCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚的注意におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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聴覚的注意は、ディジット スパン フォワードで測定されます。
参加者は、試験官が読み上げるのと同じ順序で番号を繰り返すよう求められます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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グループ間の作業記憶の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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ワーキングメモリは、Digit Span Backward で測定されます。
参加者は、試験官によって提示された順序とは逆の順序で番号を繰り返すように求められます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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グループ間の言語の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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言語は、ボストン ネーミング テストで測定されます。
非常にありふれたものからあまりなじみのないものまで、段階的な難易度のオブジェクトの 60 の線画で構成されています。
合計点は正解の合計です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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言語記憶におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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言語記憶は、聴覚言語学習テスト (AVLT) で測定されます。
これは単語学習テストで、15 単語のリストを 5 回提示し、それぞれにリコールを試みます。
これに、2 番目の 15 単語の干渉リスト (リスト B) が続き、リスト A の想起が続きます。遅延想起と認識もテストされます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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視覚記憶におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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視覚記憶は、Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) テストで測定されます。
参加者は、複雑な幾何学的形状をコピーし、記憶から再現するよう求められます。
遅延リコールもテストされます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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精神運動速度のグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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WAISのCodingサブテストで処理速度を測定。
参加者は、キーを使用して数字のリストに適切な記号を入力するよう求められます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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知覚的推論におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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知覚的推論は、WAIS のマトリックス推論サブテストで測定されます。
参加者は、欠落している画像が抽象的な画像のマトリックスからのものであるいくつかの可能なオプションのどれを選択するように求められます.
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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実行機能におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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音素（3 文字の合計）と意味流暢さ、Trail Making テスト B（時間）、STROOP テスト（120 秒で色と単語の干渉合計項目）の z スコアで複合スコアが作成されます。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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社会的認知におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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社会的認知は、目で心を読むテストで測定されます。
参加者は、感情状態を描いた男性と女性の目の 36 枚の写真で、4 つの考えられる感情から 1 つを選択して、目を最もよく表す感情状態を選択するよう求められます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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不安のグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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不安は、7 項目の全般性不安障害尺度 (GAD-7) で測定されます。これは、「まったくない」(0 点) から「ほぼ毎日」(3 点) までの範囲の質問を含むリッカート型尺度です。
最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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うつ病におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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うつ病は、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「まったくない」(0 点) から「ほぼ毎日」(3 点) まで採点する患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で測定されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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心的外傷後ストレス障害におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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心的外傷後ストレス障害は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) で測定されます。これは、PTSD の DSM-5 症状基準に対応する 20 項目のアンケートであり、各基準を「まったくない」(0 ポイント) と採点します。 ) から「非常に」 (4 点)。
アイテムの評価が合計されて、合計スコアが計算されます (範囲 = 0 ～ 80)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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疲労は、2 つの別々のサブスケールで身体的および精神的疲労の重症度を測定する 11 項目のアンケートである Chalder Fatigue Scale で測定されます。
7 項目は肉体的疲労 (項目 1 ～ 7) を表し、4 項目は精神的疲労 (項目 8 ～ 11) を表します。
各項目は「いつもより少ない」（0）から「いつもより多い」（3）まで。
アイテムの評価が合計されて、合計スコアが計算されます (範囲 = 0 ～ 33)。
高得点は高レベルの疲労を表します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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ホワイトマターの完全性におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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白質の完全性: MRI によって測定されたトラクトグラフィー
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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脳容積測定におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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MRIで測定した灰白質量
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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Resting 状態の接続性におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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FMRIを用いた安静時の脳活動
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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血漿インターロイキン-6（IL-6）のグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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IL-6の血漿レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットで測定されます
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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血漿神経成長因子（NGF）のグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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NGFの血漿レベルはELISAキットで測定されます
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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血漿グリア線維性酸性タンパク質 (GFAp) のグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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GFApの血漿レベルはELISAキットで測定されます
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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血漿脂質過酸化生成物におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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マロンジアルデヒドの血漿レベルは、TBARSアッセイ法で測定されます
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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血漿フェリチンのグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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フェリチンの血漿レベルは生化学的アッセイで測定されます
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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血漿C反応性タンパク質（CRP）のグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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CRPの血漿レベルは、高感度c反応性タンパク質ELISAキットで測定されます
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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生活の質におけるグループ間の違い
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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生活の質は、12 項目からなる世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) で測定されます。
患者は、通常どのように活動を行うかを考慮して、経験した困難のレベルを述べるように求められます.
尺度は、各項目を「なし」(1) から「できない」(5) まで採点します。
合計スコアは SPSS 構文を使用して計算され、範囲は 0 から 100 まで変化し、スコアが高いほど重大な障害が反映されます。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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嗅覚機能の群間差
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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嗅覚機能は、ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) で評価されます。これは、しきい値を超えるレベルで匂いを検出する個人の能力を測定します。
UPSIT は 4 つの小冊子で構成され、各小冊子には 10 ページが含まれます。
各小冊子のページには、匂いがついた「スクラッチ & スニフ」ラベルがあります。
対象者はラベルを引っ掻いてから、4 つの選択肢のうちどれが知覚された匂いに最もよく一致するかを示します。
6 から 18 の範囲のスコアは無嗅覚症を意味し、19 から 25 は重度の微視症を意味し、女性で 26 から 30、男性で 26 から 29 は中等度の微視症を意味し、女性で 31 から 34 で男性で 30 から 33 は軽度の微視症を意味し、スコアは女性で 34 以上、男性で 33 以上は、正常な嗅覚を意味します。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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グループ間の違い 網膜神経叢の完全性
時間枠：参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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網膜神経叢の完全性は、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) で測定されます。
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参加者が含まれる時点で、COVID-19 の開始から 3 か月から 12 か月の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maite Garolera, PhD、Consorci Sanitari de Terrassa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。