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Neurocomportement et connectivité cérébrale chez les patients post-COVID-19 (NAUTILUS)

17 septembre 2024 mis à jour par: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Cognition, émotion/comportement, fonctionnalité et connectivité cérébrale chez les patients COVID-19 récupérés

Les effets neurologiques du COVID-19 peuvent générer un dysfonctionnement neurocomportemental à long terme. Notre objectif principal est d'examiner l'impact du COVID-19 sur le neurocomportement et sa relation avec la gravité de la maladie. En outre, nous visons à étudier la connectivité cérébrale structurelle et fonctionnelle dans un sous-échantillon d'individus d'âge moyen post-COVID-19. Enfin, nous visons à développer des modèles prédictifs de l'évolution neurocomportementale en post-COVID-19 basés sur des données multimodales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

NAUTILUS est une étude observationnelle, transversale et multicentrique. Elle sera réalisée dans 22 hôpitaux publics. Deux groupes d'adultes COVID-19 (sévère N = 210, modéré-léger N = 210, critères de l'OMS) signalant des troubles cognitifs seront comparés à des témoins sains (N = 210). Ils seront évalués sur leur état neurocomportemental. Nous effectuerons une IRM cérébrale dans un sous-échantillon (N = 120, 40 par groupe) et nous obtiendrons des biomarqueurs potentiels de lésions neurales (fonction olfactive, intégrité des plexus sanguins rétiniens et inflammation). De plus, nous utiliserons des algorithmes basés sur l'apprentissage automatique basés sur la démographie, les pathologies antérieures, le mode de vie, les données cliniques et les biomarqueurs pour prédire les modèles neurocomportementaux.

Résultats attendus : Identifier l'impact neurocomportemental des individus post-COVID-19 et le pouvoir discriminant des biomarqueurs multimodaux dans les résultats indésirables. Notre résultat aiderait à développer des modèles cliniquement utiles pour prédire l'impact neurocomportemental afin de développer de futures stratégies d'intervention personnalisées et préventives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les PCS du groupe COVID-19 sévère et léger seront recrutés dans les services hospitaliers et de soins primaires.

La population témoin sera recherchée dans la population générale à travers les centres de soins primaires, les médias, les réseaux sociaux, et il leur sera proposé de participer à l'étude sans rémunération.

La description

PCS du groupe SEVERE COVID-19

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de COVID-19 selon l'intérim de l'OMS avec signes et symptômes de la maladie grave pendant la phase aiguë
  • Présence de troubles cognitifs après le diagnostic de COVID-19
  • Les participants doivent être sortis de l'hôpital au moins trois mois avant l'inclusion
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentent des symptômes de délire selon Delirium Rating Scale-revised 98
  • Diagnostic établi avant la COVID-19 de maladies psychiatriques, neurologiques, neurodéveloppementales ou de pathologies systémiques connues pour provoquer des déficits cognitifs
  • Altérations motrices ou sensorielles qui entravent l'examen neuropsychologique
  • Participants avec une prothèse métallique (pour les études IRM)
  • Sujets souffrant de claustrophobie ou nécessitant une sédation en raison d'une forte anxiété (pour les études IRM)

PCS du groupe MILD COVID-19

  • Diagnostic confirmé de MILD COVID-19 selon l'intérimaire de l'OMS
  • Présence de troubles cognitifs après le diagnostic de COVID-19
  • Les participants doivent recevoir un diagnostic de COVID-19 au moins trois mois avant l'inclusion
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic établi avant la COVID-19 de maladies psychiatriques, neurologiques, neurodéveloppementales ou de pathologies systémiques connues pour provoquer des déficits cognitifs
  • Altérations motrices ou sensorielles qui entravent l'examen neuropsychologique
  • Participants avec une prothèse métallique (pour les études IRM)
  • Sujets souffrant de claustrophobie ou nécessitant une sédation en raison d'une forte anxiété (pour les études IRM)

Adulte en bonne santé Groupe CONTROL

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé qui n'ont pas eu le COVID-19
  • Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki

Critère d'exclusion:

  • les mêmes que les groupes COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles
Contrôles adultes en bonne santé
Syndrome post-COVID (PCS) COVID-19 sévère
COVID-19 sévère avec PCS avec troubles cognitifs
Syndrome post-COVID (PCS) Léger COVID-19
COVID-19 léger avec PCS avec troubles cognitifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes d'attention auditive
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
L'attention auditive est mesurée avec Digit Span Forward. Les participants sont invités à répéter les nombres dans le même ordre que celui lu à haute voix par l'examinateur. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes en mémoire de travail
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La mémoire de travail est mesurée avec Digit Span Backward. Les participants sont invités à répéter les numéros dans l'ordre inverse de celui présenté par l'examinateur. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la langue
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La langue est mesurée avec le Boston Naming Test. Il se compose de 60 dessins au trait d'objets de difficulté graduée, allant de choses très courantes à des objets moins familiers. Le score total est la somme des bonnes réponses. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la mémoire verbale
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La mémoire verbale est mesurée avec le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT). Il s'agit d'un test d'apprentissage de mots où cinq présentations d'une liste de 15 mots sont données, chacune suivie d'une tentative de rappel. Elle est suivie d'une deuxième liste d'interférences de 15 mots (liste B), suivie d'un rappel de la liste A. Le rappel et la reconnaissance retardés sont également testés. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la mémoire visuelle
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La mémoire visuelle est mesurée avec le test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Les participants sont invités à copier des formes géométriques complexes puis à les reproduire de mémoire. Un rappel différé est également testé. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la vitesse psychomotrice
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La vitesse de traitement est mesurée avec le sous-test de codage de WAIS. Les participants sont invités à utiliser une clé pour mettre les symboles appropriés pour une liste de nombres. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans le raisonnement perceptif
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Le raisonnement perceptif est mesuré avec le sous-test de raisonnement matriciel de WAIS. Les participants sont invités à choisir laquelle des options possibles l'image manquante provient d'une matrice d'images abstraites. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la fonction exécutive
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Un score composite est réalisé avec les scores z de la fluidité phonémique (somme des trois lettres) et sémantique, du Trail Making Test B (temps) et du test STROOP (total des éléments d'interférence des mots de couleur en 120 secondes).
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la cognition sociale
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La cognition sociale est mesurée avec le test de lecture de l'esprit dans les yeux. Les participants sont invités à choisir l'état émotionnel qui décrit le mieux les yeux, en choisissant entre l'une des quatre émotions possibles dans les 36 photographies d'yeux masculins et féminins représentant des états émotionnels. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes en matière d'anxiété
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) à 7 items, une échelle de type Likert avec des questions allant de "pas du tout" (0 point) à "presque tous les jours" (3 points). La note maximale est de 24. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la dépression
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La dépression est mesurée avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de « pas du tout » (0 point) à « presque tous les jours » (3 points). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans le trouble de stress post-traumatique
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Le trouble de stress post-traumatique est mesuré à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), un questionnaire de 20 items correspondant aux critères de symptômes du DSM-5 pour le SSPT, qui note chaque critère comme « pas du tout » (0 point ) à "extrêmement" (4 points). Les notes des éléments sont additionnées pour calculer le score total (plage = 0-80). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes en Fatigue
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La fatigue est mesurée à l'aide de la Chalder Fatigue Scale, un questionnaire en 11 points mesurant la sévérité de la fatigue physique et mentale sur deux sous-échelles distinctes. Sept items représentent la fatigue physique (items 1 à 7) et 4 représentent la fatigue mentale (items 8 à 11). Chaque item « moins que d'habitude » (0) à « beaucoup plus que d'habitude » (3). Les notes des éléments sont additionnées pour calculer le score total (plage = 0-33). Les scores élevés représentent des niveaux élevés de fatigue.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans l'intégrité de la matière blanche
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Intégrité de la substance blanche : tractographie mesurée par IRM
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la volumétrie cérébrale
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Volume de matière grise et blanche mesuré par IRM
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la connectivité à l'état de repos
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Activité cérébrale à l'état de repos à l'aide de l'IRMf
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans l'interleukine-6 ​​plasmatique (IL-6)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques d'IL-6 sont mesurés avec le kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans le facteur de croissance nerveuse plasmatique (NGF)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de NGF sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la protéine acide fibrillaire gliale plasmatique (GFAp)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de GFAp sont mesurés avec le kit ELISA
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans les produits de peroxydation lipidique plasmatique
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de malondialdéhyde sont mesurés avec la méthode de dosage TBARS
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes de ferritine plasmatique
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de ferritine sont mesurés par dosage biochimique
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la protéine plasmatique C-réactive (CRP)
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Les taux plasmatiques de CRP sont mesurés avec le kit ELISA de protéine c-réactive à haute sensibilité
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes en matière de qualité de vie
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La qualité de vie est mesurée à l'aide d'un programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé en 12 points (WHODAS-II). Les patients sont invités à indiquer le niveau de difficulté rencontré, compte tenu de la façon dont ils pratiquent habituellement l'activité. L'échelle note chaque élément de "aucun" (1) à "ne peut pas faire" (5). Le score total est calculé avec une syntaxe SPSS, et la plage varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un handicap plus important.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes dans la fonction olfactive
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
La fonction olfactive est évaluée avec le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT), qui mesure la capacité de l'individu à détecter les odeurs à un niveau supérieur au seuil. L'UPSIT comprend quatre livrets, chacun contenant dix pages. Une étiquette odorisée "scratch & sniff" est présente sur chaque page du livret. Le sujet gratte l'étiquette puis indique laquelle des quatre alternatives de réponse correspond le mieux à l'odeur perçue. Un score allant de 6 à 18 signifie une anosmie, 19 à 25 signifie une microsmie sévère, 26 à 30 chez les femmes et 26 à 29 chez les hommes signifie une microsmie modérée, 31 à 34 chez les femmes et 30 à 33 chez les hommes signifie une microsmie légère et un score de plus de 34 chez les femmes et 33 chez les hommes signifie normosmie.
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
Différences entre les groupes d'intégrité des plexus rétiniens
Délai: Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19
L'intégrité des plexus rétiniens est mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Au moment de l'inclusion du participant, entre 3 et 12 mois à compter du début du COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de Terrassa

Collaborateurs

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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