- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05307575
Neurokäyttäytyminen ja aivojen yhteydet COVID-19-jälkeisillä potilailla (NAUTILUS)
Toipuneiden COVID-19-potilaiden kognitio, tunne/käyttäytyminen, toiminnallisuus ja aivojen yhteys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NAUTILUS on havainnollinen, poikkileikkaus- ja monikeskustutkimus. Se suoritetaan 22 julkisessa sairaalassa. Kaksi COVID-19-aikuisten ryhmää (vaikea N = 210, kohtalaisen lievä N = 210, WHO:n kriteerit), jotka raportoivat kognitiivisista vaivoista, verrataan terveisiin kontrolleihin (N = 210). Heidät arvioidaan neurobehavioristisen tilan perusteella. Suoritamme aivojen MRI:n osanäytteessä (N=120, 40 ryhmää kohti) ja hankimme mahdollisia hermovaurioiden biomarkkereita (hajutoiminta, verkkokalvon veripunoksen eheys ja tulehdus). Lisäksi aiomme käyttää koneoppimiseen perustuvia algoritmeja, jotka perustuvat väestötietoihin, aikaisempiin patologioihin, elämäntapaan, kliinisiin tietoihin ja biomarkkereihin neurokäyttäytymismallien ennustamiseen.
Odotetut tulokset: Tunnista COVID-19:n jälkeisten henkilöiden neurokäyttäytymisvaikutus ja multimodaalisten biomarkkerien erotteluvoima haitallisissa seurauksissa. Tuloksemme auttaisi kehittämään kliinisesti käyttökelpoisia malleja neurokäyttäytymisvaikutusten ennustamiseksi tulevien henkilökohtaisten ja ennaltaehkäisevien interventiostrategioiden kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mar Ariza, PhD
- Puhelinnumero: +34 934 039 297
- Sähköposti: mariza@ub.edu
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Maite Garolera, PhD
- Puhelinnumero: 1758 +34937310007
- Sähköposti: mgarolera@cst.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaikean ja lievän COVID-19-ryhmän PCS:t rekrytoidaan sairaala- ja perusterveydenhuoltopalveluihin.
Kontrolliväestöä haetaan perusväestöstä perusterveydenhuollon, median, sosiaalisten verkostojen kautta ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen maksutta.
Kuvaus
PCS SEVERE COVID-19 -ryhmästä
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi WHO:n välivaiheen mukaan vakavan taudin merkkejä ja oireita akuutin vaiheen aikana
- Kognitiivisten vaivojen esiintyminen COVID-19-diagnoosin jälkeen
- Osallistujat on kotiutettava sairaalasta vähintään kolme kuukautta ennen osallistumista
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on Delirium Rating Scale -tarkistetun 98:n mukaisia delirium-oireita
- Ennen COVID-19-tautia vahvistetun diagnoosin psykiatrisesta, neurologisesta, hermoston kehityshäiriöstä tai systeemisistä patologioista tiedetään aiheuttavan kognitiivisia puutteita
- Motoriset tai sensoriset muutokset, jotka haittaavat neuropsykologista tutkimusta
- Osallistujat, joilla on metalliproteesi (MRI-tutkimuksia varten)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai jotka tarvitsevat sedaatiota suuren ahdistuneisuuden vuoksi (MRI-tutkimuksia varten)
PCS MILD COVID-19 -ryhmästä
- Vahvistettu diagnoosi MILDI COVID-19 WHO:n väliaikaisen mukaan
- Kognitiivisten vaivojen esiintyminen COVID-19-diagnoosin jälkeen
- Osallistujilla on oltava COVID-19-diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen osallistumista
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen COVID-19-tautia vahvistetun diagnoosin psykiatrisesta, neurologisesta, hermoston kehityshäiriöstä tai systeemisistä patologioista tiedetään aiheuttavan kognitiivisia puutteita
- Motoriset tai sensoriset muutokset, jotka haittaavat neuropsykologista tutkimusta
- Osallistujat, joilla on metalliproteesi (MRI-tutkimuksia varten)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai jotka tarvitsevat sedaatiota suuren ahdistuneisuuden vuoksi (MRI-tutkimuksia varten)
Terveiden aikuisten CONTROL-ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset, joilla ei ole ollut COVID-19:ää
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sama kuin COVID-19-ryhmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Säätimet
Terveet aikuiset kontrollit
|
Post-COVID-oireyhtymä (PCS) Vaikea COVID-19
Vakava COVID-19 PCS ja kognitiiviset valitukset
|
Post-COVID-oireyhtymä (PCS) Lievä COVID-19
Lievä COVID-19 PCS ja kognitiiviset valitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot ryhmien välillä kuulotarkkailussa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Kuulon tarkkaavaisuus mitataan Digit Span Forwardilla.
Osallistujia pyydetään toistamaan numerot samassa järjestyksessä kuin tarkastaja lukee ääneen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot työmuistissa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Työmuisti mitataan numerovälillä taaksepäin.
Osallistujia pyydetään toistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä kuin tarkastajan esittämä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Kielelliset erot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Kieli mitataan Bostonin nimeämistestillä.
Se koostuu 60 viivapiirroksesta vaikeusasteisista esineistä, jotka vaihtelevat hyvin yleisistä asioista vähemmän tuttuihin esineisiin.
Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten summa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Sanallista muistia mitataan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä.
Se on sanan oppimiskoe, jossa esitetään viisi 15-sanaisen listan esitystä, joista kutakin seuraa takaisinsoittoyritys.
Tätä seuraa toinen 15-sanainen häiriöluettelo (luettelo B), jota seuraa luettelon A palauttaminen. Myös viivästetty palautus ja tunnistus testataan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot visuaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Visuaalinen muisti mitataan Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) -testillä.
Osallistujia pyydetään kopioimaan monimutkaisia geometrisia muotoja ja toistamaan ne sitten muistista.
Myös viivästetty palautus testataan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot ryhmien välillä psykomotorisissa nopeuksissa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Prosessointinopeus mitataan WAIS:n koodausalitestillä.
Osallistujia pyydetään syöttämään numeroluetteloon sopivat symbolit avaimella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot havaintopäättelyssä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Havaintopäättelyä mitataan WAIS:n Matrix-päättelyn osatestillä.
Osallistujia pyydetään valitsemaan, mikä joistakin mahdollisista vaihtoehdoista puuttuva kuva on abstraktien kuvien matriisista.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot ryhmien välillä toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Yhdistelmäpisteet tehdään foneemisen (kolmen kirjaimen summan) ja semanttisen sujuvuuden, jäljentekotestin B (aika) ja STROOP-testin (väri-sanan häiriön kokonaiskohteet 120 sekunnissa) z-pisteillä.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot sosiaalisessa kognitiossa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Sosiaalista kognitiota mitataan Reading the Mind in the Eyes -testillä.
Osallistujia pyydetään valitsemaan tunnetila, joka kuvaa parhaiten silmiä, valitsemalla yksi neljästä mahdollisesta tunteesta 36 valokuvassa, jotka kuvaavat miehen ja naisen silmiä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot ahdistuneisuusryhmien välillä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ahdistuneisuutta mitataan 7-kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7), Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa kysymykset vaihtelevat "ei ollenkaan" (0 pistettä) "lähes joka päivä" (3 pistettä).
Maksimipistemäärä on 24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot masennusryhmien välillä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Masennus mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvosanaksi "ei ollenkaan" (0 pistettä) - "lähes joka päivä" (3 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot ryhmien välillä posttraumaattisessa stressihäiriössä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Posttraumaattinen stressihäiriö mitataan PCL-5-tarkistuslistalla (The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist, PCL-5), joka on 20 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-oireiden kriteerejä, ja joka antaa jokaisen kriteerin arvosanaksi "ei ollenkaan" (0 pistettä). ) arvoon "erittäin" (4 pistettä).
Kohteiden arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi (väli=0-80).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymysryhmien väliset erot
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Väsymystä mitataan Chalder Fatigue Scale -asteikolla, joka on 11-osainen kyselylomake, joka mittaa fyysisen ja henkisen väsymyksen vakavuutta kahdella eri ala-asteikolla.
Seitsemän kohtaa edustaa fyysistä väsymystä (kohdat 1-7) ja 4 henkistä väsymystä (kohdat 8-11).
Jokainen kohde "vähemmän kuin tavallisesti" (0) - "paljon enemmän kuin tavallisesti" (3).
Kohteiden arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi (väli=0-33).
Korkeat pisteet edustavat suurta väsymystä.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Valkoisen aineen eheys: MRI:llä mitattu traktografia
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot ryhmien välillä aivojen volumetriassa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Harmaan ja valkoisen aineen tilavuus mitattuna MRI:llä
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot lepotilan yhteyksissä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Lepotilan aivotoiminta fMRI:n avulla
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot plasman interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Plasman IL-6:n tasot mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot plasman hermokasvutekijässä (NGF)
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Plasman NGF:n tasot mitataan ELISA Kitillä
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot plasman gliafibrillaarihappoproteiinissa (GFAp)
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Plasman GFAp:n tasot mitataan ELISA Kitillä
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot plasman lipidiperoksidaatiotuotteissa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Malondialdehydin plasmapitoisuudet mitataan TBARS-määritysmenetelmällä
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot ryhmien välillä plasmaferritiinissä
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ferritiinin plasmapitoisuudet mitataan biokemiallisella määrityksellä
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot plasman C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Plasman CRP-tasot mitataan korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin ELISA Kit -sarjalla
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot elämänlaadussa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Elämänlaatua mitataan 12-kohtaisella Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointikaaviolla II (WHODAS-II).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kokemansa vaikeustaso ottaen huomioon, kuinka he yleensä tekevät toiminnan.
Asteikko pisteyttää jokaisen kohdan "ei mitään" (1) - "ei voi tehdä" (5).
Kokonaispisteet lasketaan SPSS-syntaksilla, ja vaihteluväli vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat merkittävämpää vammaa.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Erot ryhmien välillä hajutoiminnassa
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Hajutoimintoa arvioidaan Pennsylvanian yliopiston Smell Identification Test (UPSIT) -testillä, joka mittaa yksilön kykyä havaita hajuja ylikynnystasolla.
UPSIT koostuu neljästä vihkosta, joista jokainen sisältää kymmenen sivua.
Hajuinen "scratch & sniff" -tarra on jokaisella vihkon sivulla.
Kohde naarmuta etikettiä ja osoittaa sitten, mikä neljästä vastausvaihtoehdosta vastaa parhaiten havaittua hajua.
Pistemäärä 6-18 tarkoittaa anosmiaa, 19-25 tarkoittaa vakavaa mikrosmiaa, 26-30 naisilla ja 26-29 miehillä keskivaikeaa mikrosmiaa, 31-34 naisilla ja 30-33 miehillä tarkoittaa lievää mikrosmiaa ja pisteet yli 34 naisilla ja 33 miehillä tarkoittaa normosmiaa.
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Ryhmien väliset erot verkkokalvon punosten eheys
Aikaikkuna: Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Verkkokalvon punoksen eheys mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA)
|
Osallistujan mukaanottohetkellä 3–12 kuukautta COVID-19:n alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202111-30-31-32 Fundació La Ma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-jälkeinen oireyhtymä
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäRanska
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPost Covid -syndrooma
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäLiettua
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset