Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobehawioryzm i łączność mózgowa u pacjentów po COVID-19 (NAUTILUS)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Poznanie, emocje/zachowanie, funkcjonalność i łączność mózgowa u wyleczonych pacjentów z COVID-19

Skutki neurologiczne COVID-19 mogą generować długotrwałe dysfunkcje neurobehawioralne. Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu COVID-19 na neurobehawior i jego związku z ciężkością choroby. Poza tym naszym celem jest zbadanie strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgowej w podgrupie osób w średnim wieku po COVID-19. Wreszcie, naszym celem jest opracowanie modeli predykcyjnych ewolucji neurobehawioralnej po COVID-19 w oparciu o dane multimodalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

NAUTILUS to badanie obserwacyjne, przekrojowe i wieloośrodkowe. Zostanie on przeprowadzony w 22 szpitalach publicznych. Dwie grupy dorosłych z COVID-19 (ciężka N=210, umiarkowana-łagodna N=210, kryteria WHO) zgłaszających dolegliwości poznawcze zostaną porównane ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (N=210). Zostaną one ocenione na podstawie stanu neurobehawioralnego. Wykonamy MRI mózgu w podpróbce (N=120, 40 na grupę) i uzyskamy potencjalne biomarkery uszkodzeń neuronów (funkcja węchu, integralność splotów krwi siatkówki i stan zapalny). Ponadto wykorzystamy algorytmy oparte na uczeniu maszynowym w oparciu o dane demograficzne, wcześniejsze patologie, styl życia, dane kliniczne i biomarkery do przewidywania modeli neurobehawioralnych.

Oczekiwane wyniki: Zidentyfikuj wpływ neurobehawioralny osób po COVID-19 oraz moc dyskryminacyjną biomarkerów multimodalnych w niekorzystnych skutkach. Nasz wynik pomógłby w opracowaniu użytecznych klinicznie modeli do przewidywania wpływu neurobehawioralnego w celu opracowania przyszłych spersonalizowanych i zapobiegawczych strategii interwencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mar Ariza, PhD
  • Numer telefonu: +34 934 039 297
  • E-mail: mariza@ub.edu

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PKS z grupy ciężkiego i łagodnego COVID-19 będą rekrutowani w placówkach opieki szpitalnej i podstawowej.

Populacja kontrolna zostanie przeszukana w populacji ogólnej za pośrednictwem ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, mediów, portali społecznościowych i zostanie im zaproponowany udział w badaniu bez wynagrodzenia.

Opis

PCS z grupy CIĘŻKICH COVID-19

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 według WHO tymczasowa z oznakami i objawami ciężkiej choroby w fazie ostrej
  • Obecność dolegliwości poznawczych po rozpoznaniu COVID-19
  • Uczestnicy muszą zostać wypisani ze szpitala co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają objawy delirium zgodnie ze zrewidowaną 98 Skalą Oceny Delirium
  • Ustalone rozpoznanie choroby psychicznej, neurologicznej, neurorozwojowej lub patologii ogólnoustrojowych przed COVID-19 powoduje deficyty poznawcze
  • Zmiany motoryczne lub czuciowe, które utrudniają badanie neuropsychologiczne
  • Uczestnicy z metalową protezą (do badań MRI)
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię lub wymagające uspokojenia z powodu wysokiego lęku (do badań MRI)

PCS z grupy MILD COVID-19

  • Potwierdzona diagnoza MILD COVID-19 według tymczasowego WHO
  • Obecność dolegliwości poznawczych po rozpoznaniu COVID-19
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany COVID-19 co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalone rozpoznanie choroby psychicznej, neurologicznej, neurorozwojowej lub patologii ogólnoustrojowych przed COVID-19 powoduje deficyty poznawcze
  • Zmiany motoryczne lub czuciowe, które utrudniają badanie neuropsychologiczne
  • Uczestnicy z metalową protezą (do badań MRI)
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię lub wymagające uspokojenia z powodu wysokiego lęku (do badań MRI)

Zdrowa dorosła grupa KONTROLNA

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ludzie, którzy nie mieli COVID-19
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską

Kryteria wyłączenia:

  • takie same jak grupy COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sterownica
Kontrola zdrowych dorosłych
Zespół post-COVID (PCS) Ciężki COVID-19
Ciężki COVID-19 z PCS z zaburzeniami funkcji poznawczych
Zespół post-COVID (PCS) Łagodny COVID-19
Łagodny COVID-19 z PCS z zaburzeniami funkcji poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w zakresie uwagi słuchowej
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Uwaga słuchowa jest mierzona za pomocą Digit Span Forward. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w takiej samej kolejności, w jakiej czyta je na głos egzaminator. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w pamięci roboczej
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Pamięć robocza jest mierzona za pomocą Digit Span Backward. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w kolejności odwrotnej do przedstawionej przez egzaminatora. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w języku
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Język jest mierzony za pomocą Boston Naming Test. Składa się z 60 rysunków liniowych obiektów o różnym stopniu trudności, od bardzo pospolitych rzeczy po mniej znane przedmioty. Wynik całkowity to suma poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice międzygrupowe w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Pamięć werbalna jest mierzona za pomocą Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Jest to test uczenia się słów, w którym podaje się pięć prezentacji z listy 15 słów, po których następuje próba przypomnienia. Następnie następuje druga lista 15 zakłóceń (lista B), a następnie przypominanie listy A. Testowane są również opóźnione przypominanie i rozpoznawanie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice międzygrupowe w pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Pamięć wzrokową mierzy się za pomocą testu Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Uczestnicy proszeni są o skopiowanie złożonych kształtów geometrycznych, a następnie odtworzenie ich z pamięci. Testowane jest również opóźnione przywołanie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą podtestu kodowania WAIS. Uczestnicy proszeni są o użycie klucza do wpisania odpowiednich symboli do listy liczb. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w rozumowaniu percepcyjnym
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Rozumowanie percepcyjne jest mierzone za pomocą podtestu rozumowania macierzowego WAIS. Uczestnicy proszeni są o wybranie jednej z kilku możliwych opcji brakującego obrazu z matrycy abstrakcyjnych obrazów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Złożony wynik jest tworzony z wyników z fonemicznych (suma trzech liter) i płynności semantycznej, testu tworzenia śladów B (czas) i testu STROOP (całkowita liczba pozycji dotyczących interferencji kolorów i słów w ciągu 120 sekund).
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice międzygrupowe w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Poznanie społeczne jest mierzone za pomocą Testu Czytania w Umyśle w Oczu. Uczestnicy proszeni są o wybranie stanu emocjonalnego, który najlepiej opisuje oczy, wybierając jedną z czterech możliwych emocji na 36 fotografiach męskich i żeńskich oczu przedstawiających stany emocjonalne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w lęku
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Lęk jest mierzony za pomocą 7-punktowej Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), skali typu Likerta z pytaniami od „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty). Maksymalna liczba punktów to 24. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w depresji
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Zespół stresu pourazowego jest mierzony za pomocą Listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5), 20-punktowego kwestionariusza odpowiadającego kryteriom objawowym DSM-5 dla PTSD, w którym każde kryterium ocenia się jako „wcale” (0 punktów ) do „bardzo” (4 punkty). Oceny pozycji są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik (zakres = 0-80). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w zmęczeniu
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera, 11-punktowego kwestionariusza mierzącego nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego na dwóch oddzielnych podskalach. Siedem pozycji reprezentuje zmęczenie fizyczne (pozycje 1-7), a 4 zmęczenie psychiczne (pozycje 8-11). Każda pozycja „mniej niż zwykle” (0) do „dużo więcej niż zwykle” (3). Oceny elementów są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik (zakres = 0-33). Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom zmęczenia.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w integralności istoty białej
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Integralność istoty białej: traktografia mierzona za pomocą MRI
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w wolumetrii mózgu
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Objętość istoty szarej i białej mierzona metodą MRI
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Aktywność mózgu w stanie spoczynku za pomocą fMRI
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w osoczu interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Poziomy IL-6 w osoczu mierzy się za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w osoczowym czynniku wzrostu nerwów (NGF)
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Poziomy NGF w osoczu mierzy się za pomocą zestawu ELISA
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w kwaśnym białku włóknistym gleju w osoczu (GFap)
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Poziomy GFAp w osoczu są mierzone za pomocą zestawu ELISA
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami produktów peroksydacji lipidów w osoczu
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Poziomy dialdehydu malonowego w osoczu mierzy się metodą TBARS
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w osoczu ferrytyny
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Poziomy ferrytyny w osoczu są mierzone za pomocą testu biochemicznego
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w osoczu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Poziomy CRP w osoczu są mierzone za pomocą zestawu ELISA z białkiem c-reaktywnym o wysokiej czułości
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Jakość życia jest mierzona za pomocą 12-punktowego Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia-II (WHODAS-II). Pacjenci proszeni są o określenie poziomu doświadczanej trudności, biorąc pod uwagę sposób, w jaki zwykle wykonują daną czynność. Skala punktuje każdą pozycję od „żadnej” (1) do „nie da się” (5). Całkowity wynik jest obliczany za pomocą składni SPSS, a zakres waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej znaczącą niepełnosprawność.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami w funkcji węchu
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Funkcja węchu jest oceniana za pomocą testu identyfikacji zapachu (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii, który mierzy zdolność danej osoby do wykrywania zapachów na poziomie nadprogowym. UPSIT składa się z czterech broszur, z których każda zawiera dziesięć stron. Na każdej stronie książeczki znajduje się zapachowa etykieta „podrap i powąchaj”. Badany drapie etykietę, a następnie wskazuje, która z czterech alternatyw odpowiedzi najlepiej pasuje do postrzeganego zapachu. Wynik w zakresie 6-18 oznacza brak węchu, 19-25 oznacza ciężki mikrosmia, 26-30 u kobiet i 26-29 u mężczyzn oznacza umiarkowany mikrosmia, 31-34 u kobiet i 30-33 u mężczyzn oznacza łagodny mikrosmia i wynik więcej niż 34 u kobiet i 33 u mężczyzn oznacza normosmię.
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Różnice między grupami integralności splotów siatkówki
Ramy czasowe: W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19
Integralność splotów siatkówki jest mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
W momencie włączenia uczestnika, od 3 do 12 miesięcy od początku COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Współpracownicy

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom post-COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj