Neurocomportamiento y Conectividad Cerebral en Pacientes Post COVID-19 (NAUTILUS)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Cognición, Emoción/Comportamiento, Funcionalidad y Conectividad Cerebral en Pacientes Recuperados de COVID-19
Los efectos neurológicos de COVID-19 pueden generar disfunción neuroconductual a largo plazo.
Nuestro principal objetivo es examinar el impacto de COVID-19 en el neurocomportamiento y su relación con la gravedad de la enfermedad.
Además, nuestro objetivo es estudiar la conectividad cerebral estructural y funcional en una submuestra de personas de mediana edad post-COVID-19.
Finalmente, nuestro objetivo es desarrollar modelos predictivos de evolución neuroconductual en post-COVID-19 basados en datos multimodales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
NAUTILUS es un estudio observacional, transversal y multicéntrico. Se realizará en 22 hospitales públicos. Se compararán dos grupos de adultos con COVID-19 (grave N=210, moderado-leve N=210, criterio de la OMS) que informan quejas cognitivas con controles sanos (N=210). Serán evaluados en el estado neuroconductual. Realizaremos una resonancia magnética cerebral en una submuestra (N=120, 40 por grupo) y obtendremos posibles biomarcadores de daño neural (función del olfato, integridad de los plexos sanguíneos retinianos e inflamación). Además, utilizaremos algoritmos basados en aprendizaje automático basados en datos demográficos, patologías previas, estilo de vida, datos clínicos y biomarcadores para predecir modelos neuroconductuales.
Resultados esperados: Identificar el impacto neuroconductual de las personas post-COVID-19 y el poder discriminativo de los biomarcadores multimodales en los resultados adversos. Nuestro resultado ayudaría a desarrollar modelos clínicamente útiles para predecir el impacto neuroconductual para desarrollar futuras estrategias de intervención personalizadas y preventivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
630
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán PCS del grupo COVID-19 grave y leve en los servicios hospitalarios y de atención primaria.
La población control se buscará en la población general a través de centros de atención primaria, medios de comunicación, redes sociales y se les ofrecerá participar en el estudio sin remuneración.
Descripción
PCS del grupo SEVERO COVID-19
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 según OMS provisional con signos y síntomas de la enfermedad grave durante la fase aguda
- Presencia de quejas cognitivas tras el diagnóstico de COVID-19
- Los participantes deben ser dados de alta del hospital al menos tres meses antes de la inclusión.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado según la Declaración de Helsinki
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen síntomas de delirio según la Escala de calificación de delirio revisada 98
- Diagnóstico establecido antes de COVID-19 Se sabe que la enfermedad psiquiátrica, neurológica, del neurodesarrollo o patologías sistémicas causan déficits cognitivos
- Alteraciones motoras o sensoriales que impiden el examen neuropsicológico
- Participantes con una prótesis de metal (para estudios de resonancia magnética)
- Sujetos que sufren de claustrofobia o que requieren sedación debido a una gran ansiedad (para estudios de resonancia magnética)
PCS del grupo MILD COVID-19
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 LEVE según informe provisional de la OMS
- Presencia de quejas cognitivas tras el diagnóstico de COVID-19
- Los participantes deben ser diagnosticados con COVID-19 al menos tres meses antes de la inclusión.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado según la Declaración de Helsinki
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico establecido antes de COVID-19 Se sabe que la enfermedad psiquiátrica, neurológica, del neurodesarrollo o patologías sistémicas causan déficits cognitivos
- Alteraciones motoras o sensoriales que impiden el examen neuropsicológico
- Participantes con una prótesis de metal (para estudios de resonancia magnética)
- Sujetos que sufren de claustrofobia o que requieren sedación debido a una gran ansiedad (para estudios de resonancia magnética)
Grupo CONTROL adultos sanos
Criterios de inclusión:
- Personas sanas que no han tenido COVID-19
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado según la Declaración de Helsinki
Criterio de exclusión:
- lo mismo que los grupos COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
Controles adultos sanos
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Síndrome post-COVID (PCS) COVID-19 grave
COVID-19 severo con PCS con quejas cognitivas
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Síndrome post-COVID (PCS) COVID-19 leve
COVID-19 leve con PCS con quejas cognitivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos en la atención auditiva
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La atención auditiva se mide con Digit Span Forward.
Se pide a los participantes que repitan los números en el mismo orden en que los lee en voz alta el examinador.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La memoria de trabajo se mide con Digit Span Backward.
Se pide a los participantes que repitan los números en orden inverso al presentado por el examinador.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en el lenguaje.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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El lenguaje se mide con el Boston Naming Test.
Consiste en 60 dibujos lineales de objetos de dificultad graduada, que van desde cosas muy comunes hasta objetos menos familiares.
La puntuación total es la suma de las respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en la memoria verbal
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La memoria verbal se mide con la Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT).
Es una prueba de aprendizaje de palabras en la que se dan cinco presentaciones de una lista de 15 palabras, cada una seguida de un intento de recordar.
A esto le sigue una segunda lista de interferencia de 15 palabras (lista B), seguida por el recuerdo de la lista A. También se prueban el recuerdo y el reconocimiento retrasados.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en la memoria visual
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La memoria visual se mide con la prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF).
Se pide a los participantes que copien formas geométricas complejas y luego las reproduzcan de memoria.
También se prueba un recuerdo retrasado.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La velocidad de procesamiento se mide con la subprueba de Codificación de WAIS.
Se pide a los participantes que utilicen una clave para introducir los símbolos apropiados para una lista de números.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en el razonamiento perceptivo
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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El razonamiento perceptivo se mide con la subprueba de razonamiento Matrix de WAIS.
Se pide a los participantes que elijan cuál de algunas opciones posibles es la imagen que falta de la matriz de imágenes abstractas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Se realiza una puntuación compuesta con las puntuaciones z de fluidez fonémica (suma de las tres letras) y semántica, Trail Making Test B (tiempo) y STROOP (interferencia color-palabra total ítems en 120 segundos).
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en la cognición social
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La cognición social se mide con el Reading the Mind in the Eyes Test.
Se pide a los participantes que elijan el estado emocional que mejor describa los ojos, eligiendo entre una de las cuatro emociones posibles en las 36 fotografías de ojos masculinos y femeninos que representan estados emocionales.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en ansiedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La ansiedad se mide con la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems, una escala tipo Likert con preguntas que van desde "nada" (0 puntos) hasta "casi todos los días" (3 puntos).
La puntuación máxima es 24.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en depresión
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La depresión se mide con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "nada" (0 puntos) a "casi todos los días" (3 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en el Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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El trastorno de estrés postraumático se mide con la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), un cuestionario de 20 ítems correspondiente a los criterios de síntomas del DSM-5 para el TEPT, que califica cada criterio como "nada" (0 puntos ) a "extremadamente" (4 puntos).
Las calificaciones de los elementos se suman para calcular la puntuación total (rango = 0-80).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos en Fatiga
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La fatiga se mide con la Escala de fatiga de Chalder, un cuestionario de 11 ítems que mide la gravedad de la fatiga física y mental en dos subescalas separadas.
Siete ítems representan fatiga física (ítems 1-7) y 4 representan fatiga mental (ítems 8-11).
Cada elemento "menos de lo habitual" (0) a "mucho más de lo habitual" (3).
Las calificaciones de los elementos se suman para calcular la puntuación total (rango = 0-33).
Las puntuaciones altas representan altos niveles de fatiga.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en la integridad de la Sustancia Blanca
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Integridad de la sustancia blanca: tractografía medida por resonancia magnética
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en volumetría cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Volumen de materia gris y blanca medido por resonancia magnética
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Actividad cerebral en estado de reposo usando fMRI
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en Interleucina-6 plasmática (IL-6)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Los niveles plasmáticos de IL-6 se miden con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en Factor de Crecimiento Nervioso (NGF) plasmático
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Los niveles plasmáticos de NGF se miden con ELISA Kit
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en proteína ácida fibrilar glial plasmática (GFAp)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Los niveles plasmáticos de GFAp se miden con ELISA Kit
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en productos de peroxidación lipídica plasmática
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Los niveles plasmáticos de malondialdehído se miden con el método de ensayo TBARS
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Los niveles plasmáticos de ferritina se miden con ensayo bioquímico
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en Proteína C Reactiva (PCR) plasmática
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Los niveles plasmáticos de PCR se miden con el kit ELISA de proteína c reactiva de alta sensibilidad
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en Calidad de Vida
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La calidad de vida se mide con un Programa II de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) de 12 ítems.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dificultad experimentado, teniendo en cuenta cómo suelen realizar la actividad.
La escala califica cada elemento como "ninguno" (1) a "no se puede hacer" (5).
La puntuación total se calcula con una sintaxis de SPSS, y el rango varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una discapacidad más significativa.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos en función del olfato
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La función del olfato se evalúa con la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), que mide la capacidad del individuo para detectar olores en un nivel superior al umbral.
El UPSIT consta de cuatro folletos, cada uno de los cuales contiene diez páginas.
En cada página del cuadernillo hay una etiqueta perfumada de "raspar y oler".
El sujeto raspa la etiqueta y luego indica cuál de las cuatro alternativas de respuesta se ajusta mejor al olor percibido.
Un puntaje de 6 a 18 significa anosmia, 19 a 25 significa microsmia severa, 26 a 30 en mujeres y 26 a 29 en hombres significa microsmia moderada, 31 a 34 en mujeres y 30 a 33 en hombres significa microsmia leve y una puntuación de más de 34 en mujeres y 33 en hombres significa normosmia.
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Diferencias entre grupos integridad de los plexos retinianos
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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La integridad de los plexos retinianos se mide con Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica (OCTA)
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En el momento de la inclusión del participante, entre 3 y 12 meses desde el inicio del COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202111-30-31-32 Fundació La Ma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .