Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærd og hjerneforbindelse hos patienter efter COVID-19 (NAUTILUS)

17. september 2024 opdateret af: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Kognition, følelser/adfærd, funktionalitet og hjerneforbindelse hos helbredte COVID-19-patienter

COVID-19 neurologiske effekter kan generere langvarig neuroadfærdsdysfunktion. Vores hovedmål er at undersøge virkningen af ​​COVID-19 på neuroadfærd og dens sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad. Desuden sigter vi mod at studere strukturel og funktionel hjerneforbindelse i en delprøve af midaldrende post-COVID-19 individer. Endelig sigter vi på at udvikle prædiktive modeller for neuroadfærdsmæssig evolution i post-COVID-19 baseret på multimodale data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NAUTILUS er et observations-, tværsnits- og multicenterstudie. Det vil blive udført på 22 offentlige hospitaler. To grupper af COVID-19 voksne (Svær N=210, Moderat-mild N=210, WHO-kriterier), der rapporterer kognitive klager, vil sammenlignes med raske kontroller (N=210). De vil blive vurderet på neuroadfærdsstatus. Vi vil udføre hjerne-MR i en delprøve (N=120, 40 pr. gruppe), og vi vil opnå potentielle biomarkører for neurale skader (lugtefunktion, retinale blodplexusintegritet og inflammation). Desuden vil vi bruge maskinlæringsbaserede algoritmer baseret på demografi, tidligere patologier, livsstil, kliniske data og biomarkører til at forudsige neuroadfærdsmodeller.

Forventede resultater: Identificer den neuroadfærdsmæssige påvirkning af post-COVID-19 individer og den diskriminerende kraft af multimodale biomarkører i ugunstige resultater. Vores resultat ville hjælpe med at udvikle klinisk nyttige modeller til at forudsige den neuroadfærdsmæssige påvirkning for at udvikle fremtidige personlige og forebyggende interventionsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PCS fra svær og mild COVID-19-gruppe vil blive rekrutteret i hospitals- og primærpleje.

Kontrolpopulationen vil blive søgt i den brede befolkning gennem primære centre, medier, sociale netværk, og de vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen uden vederlag.

Beskrivelse

PCS fra SVERE COVID-19 gruppen

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ifølge WHO midlertidigt med tegn og symptomer på den alvorlige sygdom i den akutte fase
  • Tilstedeværelse af kognitive klager efter COVID-19 diagnose
  • Deltagerne skal udskrives fra hospitalet mindst tre måneder før inklusion
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har symptomer på delirium ifølge Delirium Rating Scale-revideret 98
  • Etableret diagnose før COVID-19 sygdom af psykiatrisk, neurologisk, neuroudviklingsforstyrrelse eller systemiske patologier er kendt for at forårsage kognitive underskud
  • Motoriske eller sensoriske ændringer, der hæmmer den neuropsykologiske undersøgelse
  • Deltagere med en metalprotese (til MR-undersøgelser)
  • Forsøgspersoner, der lider af klaustrofobi eller har behov for sedation på grund af høj angst (til MR-undersøgelser)

PCS fra MILD COVID-19 gruppen

  • Bekræftet diagnose af MILD COVID-19 ifølge WHO interim
  • Tilstedeværelse af kognitive klager efter COVID-19 diagnose
  • Deltagerne skal diagnosticeres med COVID-19 mindst tre måneder før inklusion
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret diagnose før COVID-19 sygdom af psykiatrisk, neurologisk, neuroudviklingsforstyrrelse eller systemiske patologier er kendt for at forårsage kognitive underskud
  • Motoriske eller sensoriske ændringer, der hæmmer den neuropsykologiske undersøgelse
  • Deltagere med en metalprotese (til MR-undersøgelser)
  • Forsøgspersoner, der lider af klaustrofobi eller har behov for sedation på grund af høj angst (til MR-undersøgelser)

Sunde voksne KONTROL gruppe

Inklusionskriterier:

  • Raske mennesker, der ikke har haft COVID-19
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • det samme som COVID-19-grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
Sunde voksne kontroller
Post-COVID syndrom (PCS) Alvorlig COVID-19
Alvorlig COVID-19 med PCS med kognitive klager
Post-COVID syndrom (PCS) Mild COVID-19
Mild COVID-19 med PCS med kognitive klager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i auditiv opmærksomhed
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Auditiv opmærksomhed måles med Digit Span Forward. Deltagerne bliver bedt om at gentage numre i samme rækkefølge som læst højt af eksaminator. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i arbejdshukommelsen
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Arbejdshukommelsen måles med Digit Span Backward. Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge af den, eksaminatoren præsenterer. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i sprog
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Sproget måles med Boston Naming Test. Den består af 60 stregtegninger af objekter med graderet sværhedsgrad, lige fra meget almindelige ting til mindre velkendte objekter. Den samlede score er summen af ​​rigtige svar. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i verbal hukommelse
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Verbal hukommelse måles med Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Det er en ordindlæringstest, hvor der gives fem præsentationer af en 15-ords liste, hver efterfulgt af et forsøg på at genkalde. Dette efterfølges af en anden 15-ords interferensliste (liste B), efterfulgt af genkaldelse af liste A. Forsinket genkaldelse og genkendelse testes også. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i visuel hukommelse
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Visuel hukommelse måles med Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) testen. Deltagerne bliver bedt om at kopiere komplekse geometriske former og derefter gengive dem fra hukommelsen. En forsinket tilbagekaldelse testes også. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i psykomotorisk hastighed
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Behandlingshastighed måles med Coding subtest af WAIS. Deltagerne bliver bedt om at bruge en tast til at indsætte de relevante symboler for en liste over tal. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i perceptuel ræsonnement
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Perceptuel ræsonnement måles med Matrix-ræsonnement undertest af WAIS. Deltagerne bliver bedt om at vælge, hvilken af ​​nogle mulige muligheder det manglende billede er fra matrix af abstrakte billeder. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i udøvende funktion
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
En sammensat score er lavet med z-score af fonemisk (sum af de tre bogstaver) og semantisk flydende, Trail Making Test B (tid) og STROOP test (farve-ord interferens samlede elementer på 120 sekunder).
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i social kognition
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Social kognition måles med Reading the Mind in the Eyes Test. Deltagerne bliver bedt om at vælge den følelsesmæssige tilstand, der bedst beskriver øjnene, ved at vælge mellem en af ​​fire mulige følelser i de 36 fotografier af mandlige og kvindelige øjne, der afbilder følelsesmæssige tilstande. Højere score betyder et bedre resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i angst
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Angst måles med 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en Likert-skala med spørgsmål fra "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point). Den maksimale score er 24. Højere score betyder et dårligere resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i depression
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Depression måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point). Højere score betyder et dårligere resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i Posttraumatisk Stress Disorder
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Post-Traumatic Stress Disorder måles med The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), et spørgeskema med 20 punkter svarende til DSM-5 symptomkriterierne for PTSD, som scorer hvert kriterium som "slet ikke" (0 point) ) til "ekstremt" (4 point). Bedømmelsen af ​​elementer lægges sammen for at beregne den samlede score (interval=0-80). Højere score betyder et dårligere resultat.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i Fatigue
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Træthed måles med Chalder Fatigue Scale, et spørgeskema med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​fysisk og mental træthed på to separate underskalaer. Syv punkter repræsenterer fysisk træthed (punkt 1-7) og 4 repræsenterer mental træthed (punkt 8-11). Hver vare "mindre end normalt" (0) til "meget mere end normalt" (3). Bedømmelserne af elementer lægges sammen for at beregne den samlede score (interval=0-33). Høje scores repræsenterer høje niveauer af træthed.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i White Matter-integritet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Hvid substans integritet: traktografi målt ved MR
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i hjernevolumetri
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Grå- og hvidstofvolumen målt ved MR
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i hviletilstandsforbindelse
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Hviletilstand hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i plasmatisk interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Plasmaniveauerne af IL-6 måles med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i plasmatisk nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Plasmaniveauerne af NGF måles med ELISA Kit
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i plasmatisk Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Plasmaniveauerne af GFap måles med ELISA Kit
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i plasmatiske lipidperoxidationsprodukter
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Plasmaniveauerne af malondialdehyd måles med TBARS-analysemetoden
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i plasmatisk Ferritin
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Plasmaniveauerne af Ferritin måles med biokemisk assay
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i plasmatisk C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Plasmaniveauerne af CRP måles med højfølsomt c-reaktivt protein ELISA Kit
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i livskvalitet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Livskvalitet måles med en 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II). Patienterne bliver bedt om at angive den oplevede sværhedsgrad i betragtning af, hvordan de normalt udfører aktiviteten. Skalaen giver hvert punkt karakter som "ingen" (1) til "kan ikke gøre" (5). Den samlede score beregnes med en SPSS-syntaks, og intervallet varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler mere signifikant handicap.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupper i lugtfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Lugtefunktionen evalueres med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), som måler individets evne til at opdage lugte på et overtærskelniveau. UPSIT består af fire hæfter, som hver indeholder ti sider. En lugtfyldt "rids & sniff" etiket er til stede på hver brochureside. Forsøgspersonen ridser etiketten og angiver derefter, hvilket af de fire svaralternativer, der bedst matcher den opfattede lugt. En score på 6-18 betyder anosmi, 19-25 betyder alvorlig mikrosmi, 26-30 hos kvinder og 26-29 betyder moderat mikrosmi, 31-34 hos kvinder og 30-33 hos mænd betyder mild mikrosmi og en score på mere end 34 hos kvinder og 33 hos mænd betyder normosmi.
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Forskelle mellem grupperne retinal plexuses integritet
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19
Retinal plexus integritet måles med Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
På tidspunktet for inklusion af deltageren, mellem 3 og 12 måneder fra starten af ​​COVID-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbejdspartnere

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner