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Neurocomportamento e conectividade cerebral em pacientes pós-COVID-19 (NAUTILUS)

17 de setembro de 2024 atualizado por: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Cognição, emoção/comportamento, funcionalidade e conectividade cerebral em pacientes recuperados de COVID-19

Os efeitos neurológicos da COVID-19 podem gerar disfunção neurocomportamental a longo prazo. Nosso principal objetivo é examinar o impacto do COVID-19 no neurocomportamento e sua relação com a gravidade da doença. Além disso, pretendemos estudar a conectividade cerebral estrutural e funcional em uma subamostra de indivíduos pós-COVID-19 de meia-idade. Por fim, pretendemos desenvolver modelos preditivos da evolução neurocomportamental no pós-COVID-19 com base em dados multimodais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O NAUTILUS é um estudo observacional, transversal e multicêntrico. Será realizado em 22 hospitais públicos. Dois grupos de adultos com COVID-19 (grave N = 210, moderado-leve N = 210, critérios da OMS) relatando queixas cognitivas serão comparados a controles saudáveis ​​(N = 210). Eles serão avaliados quanto ao estado neurocomportamental. Faremos ressonância magnética cerebral em uma subamostra (N=120, 40 por grupo) e obteremos potenciais biomarcadores de danos neurais (função do olfato, integridade dos plexos sanguíneos da retina e inflamação). Além disso, usaremos algoritmos baseados em aprendizado de máquina com base em dados demográficos, patologias anteriores, estilo de vida, dados clínicos e biomarcadores para prever modelos neurocomportamentais.

Resultados esperados: Identificar o impacto neurocomportamental de indivíduos pós-COVID-19 e o poder discriminativo de biomarcadores multimodais em desfechos adversos. Nosso resultado ajudaria a desenvolver modelos clinicamente úteis para prever o impacto neurocomportamental para desenvolver futuras estratégias de intervenção preventiva e personalizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PCS do grupo COVID-19 grave e leve serão recrutados em hospitais e serviços de atenção primária.

A população controle será pesquisada na população em geral por meio de unidades básicas de saúde, mídia, redes sociais e será oferecida a participação no estudo sem remuneração.

Descrição

PCS do grupo SEVERE COVID-19

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 segundo a OMS interino com sinais e sintomas da doença grave durante a fase aguda
  • Presença de queixas cognitivas após o diagnóstico de COVID-19
  • Os participantes devem receber alta hospitalar pelo menos três meses antes da inclusão
  • Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque

Critério de exclusão:

  • Os participantes apresentam sintomas de delirium de acordo com a escala de classificação de delirium revisada 98
  • Diagnóstico estabelecido antes da doença de COVID-19 de transtorno psiquiátrico, neurológico, do neurodesenvolvimento ou patologias sistêmicas são conhecidas por causar déficits cognitivos
  • Alterações motoras ou sensoriais que impeçam o exame neuropsicológico
  • Participantes com prótese de metal (para exames de ressonância magnética)
  • Indivíduos que sofrem de claustrofobia ou requerem sedação devido a alta ansiedade (para estudos de ressonância magnética)

PCS do grupo MILD COVID-19

  • Diagnóstico confirmado de LEVE COVID-19 de acordo com o provisório da OMS
  • Presença de queixas cognitivas após o diagnóstico de COVID-19
  • Os participantes devem ser diagnosticados com COVID-19 pelo menos três meses antes da inclusão
  • Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico estabelecido antes da doença de COVID-19 de transtorno psiquiátrico, neurológico, do neurodesenvolvimento ou patologias sistêmicas são conhecidas por causar déficits cognitivos
  • Alterações motoras ou sensoriais que impeçam o exame neuropsicológico
  • Participantes com prótese de metal (para exames de ressonância magnética)
  • Indivíduos que sofrem de claustrofobia ou requerem sedação devido a alta ansiedade (para estudos de ressonância magnética)

Grupo de CONTROLE adulto saudável

Critério de inclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​que não tiveram COVID-19
  • Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque

Critério de exclusão:

  • o mesmo que os grupos COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles
Controles adultos saudáveis
Síndrome pós-COVID (PCS) COVID-19 grave
COVID-19 grave com PCS com queixas cognitivas
Síndrome pós-COVID (PCS) Leve COVID-19
COVID-19 leve com PCS com queixas cognitivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre grupos na atenção auditiva
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A atenção auditiva é medida com o Digit Span Forward. Os participantes são solicitados a repetir os números na mesma ordem em que são lidos em voz alta pelo examinador. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na memória de trabalho
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A memória de trabalho é medida com Digit Span Backward. Os participantes são solicitados a repetir os números na ordem inversa da apresentada pelo examinador. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos no idioma
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A linguagem é medida com o Boston Naming Test. Consiste em 60 desenhos de objetos de grau de dificuldade, variando de coisas muito comuns a objetos menos familiares. A pontuação total é a soma das respostas corretas. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na memória verbal
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A memória verbal é medida com o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT). É um teste de aprendizado de palavras em que são dadas cinco apresentações de uma lista de 15 palavras, cada uma seguida por uma tentativa de recordação. Isso é seguido por uma segunda lista de interferência de 15 palavras (lista B), seguida pela recuperação da lista A. A recuperação e o reconhecimento atrasados ​​também são testados. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na memória visual
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A memória visual é medida com o teste Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Os participantes são solicitados a copiar formas geométricas complexas e depois reproduzi-las de memória. Uma recordação atrasada também é testada. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na velocidade psicomotora
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A velocidade de processamento é medida com o subteste Coding do WAIS. Os participantes são convidados a usar uma chave para colocar os símbolos apropriados para uma lista de números. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos no raciocínio perceptivo
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
O raciocínio perceptivo é medido com o subteste de raciocínio Matrix do WAIS. Os participantes são convidados a escolher qual das opções possíveis a imagem que falta é da matriz de imagens abstratas. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na função executiva
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Uma pontuação composta é feita com os escores z de fluência fonêmica (soma das três letras) e semântica, Trail Making Test B (tempo) e teste STROOP (total de itens de interferência cor-palavra em 120 segundos).
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na cognição social
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A cognição social é medida com o teste Reading the Mind in the Eyes. Os participantes são convidados a escolher o estado emocional que melhor descreve os olhos, escolhendo entre uma das quatro emoções possíveis nas 36 fotografias de olhos masculinos e femininos que retratam estados emocionais. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos em ansiedade
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A ansiedade é medida com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), uma escala do tipo Likert com perguntas que variam de "nunca" (0 ​​pontos) a "quase todos os dias" (3 pontos). A pontuação máxima é 24. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos em depressão
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A depressão é medida com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), que classifica cada um dos 9 critérios do DSM-IV como "nunca" (0 ​​pontos) a "quase todos os dias" (3 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos no Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático é medido com a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5), um questionário de 20 itens correspondente aos critérios de sintomas do DSM-5 para TEPT, que classifica cada critério como "nada" (0 ​​pontos ) a "extremamente" (4 pontos). As classificações dos itens são somadas para calcular a pontuação total (intervalo = 0-80). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre grupos em Fadiga
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A fadiga é medida com a Escala de Fadiga de Chalder, um questionário de 11 itens que mede a gravidade da fadiga física e mental em duas subescalas separadas. Sete itens representam fadiga física (itens 1-7) e 4 representam fadiga mental (itens 8-11). Cada item "menos do que o habitual" (0) a "muito mais do que o habitual" (3). As classificações dos itens são somadas para calcular a pontuação total (intervalo = 0-33). Pontuações altas representam altos níveis de fadiga.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na integridade da substância branca
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Integridade da substância branca: tractografia medida por ressonância magnética
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na volumetria cerebral
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Volume de substância cinzenta e branca medido por ressonância magnética
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na conectividade em estado de repouso
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Atividade cerebral em estado de repouso usando fMRI
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na Interleucina-6 (IL-6) plasmática
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Os níveis plasmáticos de IL-6 são medidos com kit de ensaio imunoenzimático (ELISA)
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos no Fator de Crescimento do Nervo plasmático (NGF)
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Os níveis plasmáticos de NGF são medidos com o Kit ELISA
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na proteína ácida fibrilar glial plasmática (GFAp)
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Os níveis plasmáticos de GFAp são medidos com o Kit ELISA
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos em produtos de peroxidação lipídica plasmática
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Os níveis plasmáticos de malondialdeído são medidos com o método de ensaio TBARS
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na Ferritina plasmática
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Os níveis plasmáticos de ferritina são medidos com ensaio bioquímico
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na Proteína C Reativa (PCR) plasmática
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Os níveis plasmáticos de PCR são medidos com kit ELISA de proteína c-reativa de alta sensibilidade
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na Qualidade de Vida
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A qualidade de vida é medida com um Esquema II de Avaliação de Incapacidades da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-II) de 12 itens. Os pacientes são solicitados a relatar o nível de dificuldade experimentado, considerando como costumam fazer a atividade. A escala pontua cada item como "nenhum" (1) a "não pode fazer" (5). A pontuação total é calculada com uma sintaxe SPSS, e o intervalo varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo incapacidade mais significativa.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre grupos na função olfativa
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A função olfativa é avaliada com o Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia (UPSIT), que mede a capacidade do indivíduo de detectar odores em um nível acima do limiar. O UPSIT é composto por quatro livretos, cada um contendo dez páginas. Uma etiqueta odorizada "riscar e cheirar" está presente em cada página do livreto. O sujeito risca o rótulo e então indica qual das quatro alternativas de resposta melhor corresponde ao cheiro percebido. Uma pontuação variando de 6 a 18 significa anosmia, 19 a 25 significa microsmia grave, 26 a 30 em mulheres e 26 a 29 em homens significa microsmia moderada, 31 a 34 em mulheres e 30 a 33 em homens significa microsmia leve e uma pontuação de mais de 34 em mulheres e 33 em homens significa normosmia.
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
Diferenças entre os grupos integridade dos plexos retinianos
Prazo: No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19
A integridade dos plexos retinianos é medida com Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA)
No momento da inclusão do participante, entre 3 e 12 meses desde o início da COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorci Sanitari de Terrassa

Colaboradores

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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