Nevroatferd og hjernetilkobling hos pasienter etter COVID-19 (NAUTILUS)
17. september 2024 oppdatert av: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
Kognisjon, følelser/atferd, funksjonalitet og hjernetilkobling hos restituerte COVID-19-pasienter
COVID-19 nevrologiske effekter kan generere langsiktig nevroatferdsdysfunksjon.
Vårt hovedmål er å undersøke virkningen av COVID-19 på nevroatferd og dens sammenheng med sykdommens alvorlighetsgrad.
Dessuten tar vi sikte på å studere strukturell og funksjonell hjernetilkobling i en delprøve av middelaldrende post-COVID-19-individer.
Til slutt tar vi sikte på å utvikle prediktive modeller for nevroatferdsutvikling i post-COVID-19 basert på multimodale data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
NAUTILUS er en observasjons-, tverrsnitts- og multisenterstudie. Den skal utføres ved 22 offentlige sykehus. To grupper av covid-19 voksne (alvorlig N=210, Moderat-mild N=210, WHO-kriterier) som rapporterer kognitive plager, vil sammenlignes med friske kontroller (N=210). De vil bli vurdert på nevroatferdsstatus. Vi vil utføre hjerne-MR i en delprøve (N=120, 40 per gruppe), og vi vil få potensielle biomarkører for nevrale skader (luktefunksjon, integritet av netthinneblodplexuser og betennelse). Dessuten vil vi bruke maskinlæringsbaserte algoritmer basert på demografi, tidligere patologier, livsstil, kliniske data og biomarkører for å forutsi nevroatferdsmodeller.
Forventede resultater: Identifiser den nevroatferdsmessige påvirkningen av post-COVID-19-individer og den diskriminerende kraften til multimodale biomarkører i uønskede utfall. Resultatet vårt vil bidra til å utvikle klinisk nyttige modeller for å forutsi nevroatferdseffekten for å utvikle fremtidige personlige og forebyggende intervensjonsstrategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
630
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PCS fra alvorlig og mild COVID-19-gruppe vil bli rekruttert i sykehus og primærhelsetjeneste.
Kontrollpopulasjonen vil bli søkt i befolkningen generelt gjennom primærhelsesenter, media, sosiale nettverk, og de vil få tilbud om å delta i studien uten vederlag.
Beskrivelse
PC-er fra SEVERE COVID-19-gruppen
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av COVID-19 i henhold til WHO midlertidig med tegn og symptomer på den alvorlige sykdommen i den akutte fasen
- Tilstedeværelse av kognitive plager etter COVID-19-diagnose
- Deltakerne må skrives ut fra sykehuset minst tre måneder før inkludering
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har symptomer på delirium i henhold til Delirium Rating Scale-revidert 98
- Etablert diagnose før COVID-19 sykdom av psykiatrisk, nevrologisk, nevroutviklingsforstyrrelse eller systemiske patologier er kjent for å forårsake kognitive underskudd
- Motoriske eller sensoriske endringer som hindrer den nevropsykologiske undersøkelsen
- Deltakere med metallprotese (for MR-studier)
- Personer som lider av klaustrofobi eller som trenger sedasjon på grunn av høy angst (for MR-studier)
PC-er fra MILD COVID-19-gruppen
- Bekreftet diagnose av MILD COVID-19 i henhold til WHO interim
- Tilstedeværelse av kognitive plager etter COVID-19-diagnose
- Deltakere må diagnostiseres med COVID-19 minst tre måneder før inkludering
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose før COVID-19 sykdom av psykiatrisk, nevrologisk, nevroutviklingsforstyrrelse eller systemiske patologier er kjent for å forårsake kognitive underskudd
- Motoriske eller sensoriske endringer som hindrer den nevropsykologiske undersøkelsen
- Deltakere med metallprotese (for MR-studier)
- Personer som lider av klaustrofobi eller som trenger sedasjon på grunn av høy angst (for MR-studier)
Sunn voksen KONTROLLgruppe
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker som ikke har hatt covid-19
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen
Ekskluderingskriterier:
- det samme som covid-19-grupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Sunn voksenkontroll
|
|
Post-COVID-syndrom (PCS) Alvorlig COVID-19
Alvorlig COVID-19 med PCS med kognitive klager
|
|
Post-COVID-syndrom (PCS) Mild COVID-19
Mild COVID-19 med PCS med kognitive plager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i auditiv oppmerksomhet
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Auditiv oppmerksomhet måles med Digit Span Forward.
Deltakerne bes gjenta tall i samme rekkefølge som lest opp av sensor.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i arbeidsminne
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Arbeidsminne måles med Digit Span Backward.
Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge av det som eksaminator presenterer.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i språk
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Språk måles med Boston Naming Test.
Den består av 60 strektegninger av objekter med gradert vanskelighetsgrad, alt fra helt vanlige ting til mindre kjente objekter.
Den totale poengsummen er summen av riktige svar.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i verbal hukommelse
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Verbal hukommelse måles med Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Det er en ordlæringstest hvor det gis fem presentasjoner av en 15-ords liste, hver etterfulgt av et forsøk på tilbakekalling.
Dette etterfølges av en andre 15-ords interferensliste (liste B), etterfulgt av tilbakekalling av liste A. Forsinket tilbakekalling og gjenkjenning blir også testet.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i visuelt minne
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Visuelt minne måles med Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-testen.
Deltakerne blir bedt om å kopiere komplekse geometriske former og deretter reprodusere dem fra hukommelsen.
En forsinket tilbakekalling testes også.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i psykomotorisk hastighet
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Behandlingshastighet måles med Coding subtest av WAIS.
Deltakerne blir bedt om å bruke en tast for å sette inn de riktige symbolene for en liste med tall.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i perseptuell resonnement
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Perseptuell resonnement måles med Matrix resonnement undertest av WAIS.
Deltakerne blir bedt om å velge hvilket av noen mulige alternativer det manglende bildet er fra en matrise av abstrakte bilder.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i utøvende funksjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
En sammensatt poengsum lages med z-skårene for fonemisk (summen av de tre bokstavene) og semantisk flyt, Trail Making Test B (tid) og STROOP-test (farge-ord interferens totalt antall elementer på 120 sekunder).
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i sosial kognisjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Sosial kognisjon måles med Reading the Mind in the Eyes Test.
Deltakerne blir bedt om å velge den følelsesmessige tilstanden som best beskriver øynene, og velge mellom en av fire mulige følelser i de 36 fotografiene av mannlige og kvinnelige øyne som viser følelsesmessige tilstander.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i angst
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Angst måles med 7-elements Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en Likert-skala med spørsmål som spenner fra "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng).
Maksimal poengsum er 24.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i depresjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Depresjon måles med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som skårer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Post-traumatisk stresslidelse måles med The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), et 20-elements spørreskjema som tilsvarer DSM-5 symptomkriteriene for PTSD, som scorer hvert kriterium som "ikke i det hele tatt" (0 poeng) ) til "ekstremt" (4 poeng).
Rangeringene av elementene legges sammen for å beregne den totale poengsummen (område=0-80).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i Fatigue
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Fatigue måles med Chalder Fatigue Scale, et 11-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av fysisk og mental tretthet på to separate underskalaer.
Syv elementer representerer fysisk utmattelse (punkt 1-7) og 4 representerer mental utmattelse (punkt 8-11).
Hvert element "mindre enn vanlig" (0) til "mye mer enn vanlig" (3).
Rangeringene av elementene legges sammen for å beregne den totale poengsummen (område=0-33).
Høye skårer representerer høye nivåer av tretthet.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i White Matter-integritet
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Hvit substans integritet: traktografi målt ved MR
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i hjernevolumetri
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Volum av grå og hvit substans målt ved MR
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i hviletilstand-tilkobling
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Hviletilstand hjerneaktivitet ved hjelp av fMRI
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i plasmatisk interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Plasmanivåene av IL-6 måles med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i plasmatisk nervevekstfaktor (NGF)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Plasmanivåene av NGF måles med ELISA Kit
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i plasmatisk Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Plasmanivåene av GFap måles med ELISA Kit
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i plasmatiske lipidperoksidasjonsprodukter
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Plasmanivåene av malondialdehyd måles med TBARS-analysemetoden
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i plasmatisk Ferritin
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Plasmanivåene av Ferritin måles med biokjemisk analyse
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i plasmatisk C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Plasmanivåene av CRP måles med høysensitiv c-reaktivt protein ELISA-sett
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i livskvalitet
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Livskvalitet måles med en 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II).
Pasientene blir bedt om å oppgi vanskelighetsgraden de opplever, med tanke på hvordan de vanligvis utfører aktiviteten.
Skalaen vurderer hvert element som "ingen" (1) til "kan ikke gjøre" (5).
Den totale poengsummen beregnes med en SPSS-syntaks, og området varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer betydelig funksjonshemming.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper i luktfunksjon
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Luktfunksjonen er evaluert med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), som måler individets evne til å oppdage lukt på et overterskelnivå.
UPSIT består av fire hefter, som hver inneholder ti sider.
En luktende "skrape og sniff"-etikett er til stede på hver hefteside.
Forsøkspersonen skraper på etiketten og indikerer deretter hvilket av de fire svaralternativene som passer best til den opplevde lukten.
En skår fra 6-18 betyr anosmi, 19-25 betyr alvorlig mikrosmi, 26-30 hos kvinner og 26-29 hos menn betyr moderat mikrosmi, 31-34 hos kvinner og 30-33 hos menn betyr mild mikrosmi og en skår på mer enn 34 hos kvinner og 33 hos menn betyr normosmi.
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
|
Forskjeller mellom grupper retinal plexuses integritet
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Retinal plexuses integritet måles med Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
|
På tidspunktet for inkludering av deltakeren, mellom 3 og 12 måneder fra starten av COVID-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202111-30-31-32 Fundació La Ma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .