Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroviselkedés és agyi kapcsolat a COVID-19 utáni betegeknél (NAUTILUS)

2023. május 26. frissítette: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Kogníció, érzelem/viselkedés, funkcionalitás és agyi kapcsolat a felépült COVID-19-betegeknél

A COVID-19 neurológiai hatásai hosszú távú idegrendszeri viselkedési zavarokat okozhatnak. Fő célunk a COVID-19 idegrendszeri viselkedésre gyakorolt ​​hatásának és a betegség súlyosságával való kapcsolatának vizsgálata. Emellett célunk a strukturális és funkcionális agyi konnektivitás vizsgálata középkorú, COVID-19 utáni egyének almintáján. Végül célunk, hogy multimodális adatokon alapuló prediktív modelleket dolgozzunk ki a neuroviselkedés evolúciójáról a COVID-19 után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A NAUTILUS egy megfigyeléses, keresztmetszeti és többközpontú vizsgálat. 22 állami kórházban végzik majd. A kognitív panaszokról számolt COVID-19 felnőttek két csoportja (súlyos N=210, közepes-enyhe N=210, WHO-kritériumok) összehasonlítható az egészséges kontrollokkal (N=210). A neuroviselkedési állapot alapján értékelik őket. Egy részmintán (N=120, csoportonként 40) agyi MRI-t végzünk, és megkapjuk az idegkárosodás lehetséges biomarkereit (szaglás funkció, retina vérfonatainak integritása, gyulladás). Ezenkívül demográfiai adatokon, korábbi patológiákon, életmódon, klinikai adatokon és biomarkereken alapuló gépi tanuláson alapuló algoritmusokat fogunk használni a neuroviselkedési modellek előrejelzésére.

Várt eredmények: azonosítsa a COVID-19 utáni egyének idegrendszeri viselkedésre gyakorolt ​​hatását és a multimodális biomarkerek hátrányos kimenetelű megkülönböztető erejét. Eredményünk segíthet klinikailag hasznos modellek kidolgozásában a neuroviselkedési hatás előrejelzésére, és a jövőben személyre szabott és megelőző beavatkozási stratégiák kidolgozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

630

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mar Ariza, PhD
  • Telefonszám: +34 934 039 297
  • E-mail: mariza@ub.edu

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Toborzás
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A súlyos és enyhe COVID-19 csoportból származó PCS-eket a kórházi és az alapellátási szolgáltatásokba toborozzák.

A kontrollpopulációt az alapellátási központokon, a médián, a közösségi hálózatokon keresztül megkeresik az általános populációban, és felajánlják számukra, hogy díjazás nélkül részt vegyenek a vizsgálatban.

Leírás

PCS a SEVERE COVID-19 csoportból

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 megerősített diagnózisa a WHO ideiglenes vizsgálata szerint a súlyos betegség jeleivel és tüneteivel az akut fázisban
  • Kognitív panaszok jelenléte a COVID-19 diagnózisa után
  • A résztvevőket a felvétel előtt legalább három hónappal ki kell bocsátani a kórházból
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat szerint

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknél delírium tünetei vannak a Delirium Rating Scale-revised 98 szerint
  • A COVID-19 betegség előtt megállapított pszichiátriai, neurológiai, idegrendszeri fejlődési rendellenesség vagy szisztémás patológia kognitív zavarokat okoz.
  • Motoros vagy szenzoros elváltozások, amelyek hátráltatják a neuropszichológiai vizsgálatot
  • Fémprotézissel rendelkező résztvevők (MRI vizsgálatokhoz)
  • Klausztrofóbiában szenvedő vagy erős szorongás miatt szedációt igénylő alanyok (MRI vizsgálatokhoz)

PCS a MILD COVID-19 csoportból

  • Az enyhe COVID-19 megerősített diagnózisa a WHO ideiglenes adatai szerint
  • Kognitív panaszok jelenléte a COVID-19 diagnózisa után
  • A résztvevőknél legalább három hónappal a felvétel előtt diagnosztizálni kell a COVID-19-et
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat szerint

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 betegség előtt megállapított pszichiátriai, neurológiai, idegrendszeri fejlődési rendellenesség vagy szisztémás patológia kognitív zavarokat okoz.
  • Motoros vagy szenzoros elváltozások, amelyek hátráltatják a neuropszichológiai vizsgálatot
  • Fémprotézissel rendelkező résztvevők (MRI vizsgálatokhoz)
  • Klausztrofóbiában szenvedő vagy erős szorongás miatt szedációt igénylő alanyok (MRI vizsgálatokhoz)

Egészséges felnőtt CONTROL csoport

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges emberek, akik nem szenvedtek el COVID-19-et
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat szerint

Kizárási kritériumok:

  • ugyanaz, mint a COVID-19 csoportoknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vezérlők
Egészséges felnőtt kontrollok
COVID utáni szindróma (PCS) Súlyos COVID-19
Súlyos COVID-19 PCS-vel, kognitív panaszokkal
COVID utáni szindróma (PCS) Enyhe COVID-19
Enyhe COVID-19 PCS-vel, kognitív panaszokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek az auditív figyelemben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A hallási figyelem mérése a Digit Span Forward segítségével történik. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a számokat a vizsgáztató által felolvasott sorrendben. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a munkamemóriában
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A munkamemória mérése a Digit Span Backward segítségével történik. A résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a számokat a vizsgáztató által megadott sorrendben fordított sorrendben. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a nyelvben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A nyelv mérése a Boston elnevezési teszttel történik. 60 vonalas rajzból áll, amelyek különböző nehézségi fokozatú tárgyakat ábrázolnak, a nagyon gyakori dolgoktól a kevésbé ismerős tárgyakig. Az összpontszám a helyes válaszok összege. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a verbális emlékezetben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A verbális memória mérése az Auditory Verbal Learning Test (AVLT) segítségével történik. Ez egy szótanulási teszt, amelyben egy 15 szavas lista öt előadását adják meg, mindegyiket egy kísérlet követi. Ezt követi egy második 15 szavas interferencialista (B lista), majd az A lista visszahívása. A késleltetett visszahívást és felismerést is tesztelik. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a vizuális emlékezetben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A vizuális memória mérése a Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) teszttel történik. A résztvevőket arra kérik, hogy másoljanak le összetett geometriai alakzatokat, majd reprodukálják őket emlékezetből. A késleltetett visszahívást is tesztelik. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a pszichomotoros sebességben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A feldolgozási sebesség mérése a WAIS kódolási altesztjével történik. A résztvevőket arra kérik, hogy egy kulcs segítségével írják be a megfelelő szimbólumokat a számlistához. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek az észlelési érvelésben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az észlelési gondolkodást a WAIS mátrixos érvelési altesztjével mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy az absztrakt képek mátrixából válasszák ki, hogy a lehetséges lehetőségek közül melyik a hiányzó kép. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a végrehajtó funkcióban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Összetett pontszámot készítenek a fonémikus (három betű összege) és a szemantikai folyékonyság, a nyomkövetési teszt B (idő) és a STROOP teszt (szín-szó interferencia összes eleme 120 másodperc alatt) z-pontszámaival.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a társadalmi megismerésben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A szociális kogníciót a Reading the Mind in the Eyes teszttel mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt az érzelmi állapotot, amely a legjobban írja le a szemet, és válasszon egyet a négy lehetséges érzelem közül a férfi és női szemek érzelmi állapotokat ábrázoló 36 fényképén. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A szorongásos csoportok közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A szorongást a 7 tételből álló Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) méri, egy Likert-típusú skálán, amely az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „majdnem minden nap” (3 pont) közötti kérdéseket tartalmaz. A maximális pontszám 24. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A depresszióban szenvedő csoportok közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A depresszió mérése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével történik, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „majdnem minden nap” (3 pont) értékre adja. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a poszttraumás stressz zavarban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A poszttraumás stressz zavart a The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) segítségével mérik, amely egy 20 elemből álló kérdőív, amely megfelel a PTSD DSM-5 tüneti kritériumainak, és minden kritériumot "egyáltalán nem" (0 pont) értékel. ) „rendkívül”-re (4 pont). A tételek értékeléseit összeadjuk az összpontszám kiszámításához (tartomány=0-80). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek a fáradtságban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A fáradtságot a Chalder Fatigue Scale-val mérik, amely egy 11 tételből álló kérdőív, amely két külön alskálán méri a fizikai és szellemi fáradtság súlyosságát. Hét tétel a fizikai fáradtságot (1-7. tétel), 4 pedig a szellemi fáradtságot (8-11. tétel) jelenti. Minden elem "kevesebb, mint általában" (0) - "a szokásosnál sokkal több" (3). A tételek értékeléseit összeadjuk az összpontszám kiszámításához (tartomány=0-33). A magas pontszámok magas szintű fáradtságot jelentenek.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a fehér anyag integritásában
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Fehérállomány integritása: MRI-vel mért traktográfia
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek az agytérfogatban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
MRI-vel mért szürke- és fehérállomány térfogata
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a nyugalmi állapotú kapcsolódásban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Nyugalmi állapotú agyi aktivitás fMRI segítségével
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazma interleukin-6 (IL-6) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az IL-6 plazmaszintjét enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kittel mérik
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazmatikus idegnövekedési faktor (NGF) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az NGF plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazmatikus gliafibrilláris savas fehérje (GFAp) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A GFAp plazmaszintjét ELISA Kit segítségével mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazma lipidperoxidációs termékek csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A malondialdehid plazmaszintjét TBARS assay módszerrel mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Különbségek a csoportok között a plazma ferritinben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A ferritin plazmaszintjét biokémiai vizsgálattal mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A plazmatikus C-reaktív protein (CRP) csoportjai közötti különbségek
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A CRP plazmaszintjét nagy érzékenységű c-reaktív protein ELISA Kittel mérjük
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek az életminőségben
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
Az életminőség mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHODAS-II) 12 tételből álló fogyatékosság-felmérési ütemtervével (WHODAS-II) történik. A betegeket arra kérik, hogy közöljék a tapasztalt nehézségi szintet, figyelembe véve, hogy általában hogyan végzik a tevékenységet. A skála minden elemet a „nincs” (1) és a „nem tehet” (5) között értékel. A teljes pontszámot SPSS szintaxissal számítják ki, és a tartomány 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok pedig jelentősebb fogyatékosságra utalnak.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a szagfunkcióban
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A szagfunkciót a Pennsylvania Egyetem Szagazonosító Tesztje (UPSIT) értékeli, amely az egyén azon képességét méri, hogy küszöbérték feletti szinten érzékeli a szagokat. A UPSIT négy füzetből áll, amelyek mindegyike tíz oldalt tartalmaz. A füzet minden oldalán található egy szagtalan „karcolás és szippantás” címke. Az alany megkarcolja a címkét, majd jelzi, hogy a négy válaszalternatíva közül melyik illik legjobban az érzékelt szaghoz. A 6-18 közötti pontszám anozmiát, a 19-25 a súlyos mikrosmiát, a 26-30 a nőknél és a 26-29 a férfiaknál mérsékelt mikrosmiát, a 31-34 a nőknél és a 30-33 a férfiaknál enyhe mikrosmiát, a pontszám pedig több mint 34 nőknél és 33 férfiaknál normosmiát jelent.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A csoportok közötti különbségek a retina plexusok integritását illetően
Időkeret: A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között
A retina plexusok integritását optikai koherencia tomográfiai angiográfiával (OCTA) mérik.
A résztvevő felvételekor a COVID-19 kezdetétől számított 3 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorci Sanitari de Terrassa

Együttműködők

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID utáni szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel