Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedrag en hersenconnectiviteit bij post-COVID-19-patiënten (NAUTILUS)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Cognitie, emotie/gedrag, functionaliteit en hersenconnectiviteit bij herstelde COVID-19-patiënten

Neurologische effecten van COVID-19 kunnen langdurige neurologische gedragsstoornissen veroorzaken. Ons belangrijkste doel is om de impact van COVID-19 op neurologisch gedrag en de relatie met de ernst van de ziekte te onderzoeken. Daarnaast willen we structurele en functionele hersenconnectiviteit bestuderen in een subgroep van post-COVID-19-individuen van middelbare leeftijd. Ten slotte streven we ernaar om voorspellende modellen te ontwikkelen van neurologische gedragsevolutie in post-COVID-19 op basis van multimodale gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

NAUTILUS is een observationele, cross-sectionele en multicenter studie. Het zal worden uitgevoerd in 22 openbare ziekenhuizen. Twee groepen COVID-19-volwassenen (ernstig N=210, matig-mild N=210, WHO-criteria) die cognitieve klachten rapporteren, zijn vergelijkbaar met gezonde controles (N=210). Ze zullen worden beoordeeld op neurologische gedragsstatus. We zullen hersen-MRI uitvoeren in een deelmonster (N=120, 40 per groep) en we zullen potentiële biomarkers van neurale schade verkrijgen (reukfunctie, integriteit van de bloedplexus van het netvlies en ontsteking). Bovendien zullen we op machine learning gebaseerde algoritmen gebruiken op basis van demografie, eerdere pathologieën, levensstijl, klinische gegevens en biomarkers om neurogedragsmodellen te voorspellen.

Verwachte resultaten: Identificeer de neurologische gedragsimpact van post-COVID-19-individuen en de onderscheidende kracht van multimodale biomarkers bij ongunstige uitkomsten. Ons resultaat zou helpen bij het ontwikkelen van klinisch bruikbare modellen om de neurologische gedragsimpact te voorspellen om toekomstige gepersonaliseerde en preventieve interventiestrategieën te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mar Ariza, PhD
  • Telefoonnummer: +34 934 039 297
  • E-mail: mariza@ub.edu

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Werving
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PCS van de ernstige en milde COVID-19-groep zullen worden aangeworven in ziekenhuis- en eerstelijnszorg.

De controlepopulatie zal worden gezocht in de algemene bevolking via eerstelijnszorgcentra, de media, sociale netwerken, en ze zullen worden aangeboden om zonder vergoeding deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

PCS uit de groep SEVERE COVID-19

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 volgens WHO tussentijds met tekenen en symptomen van de ernstige ziekte tijdens de acute fase
  • Aanwezigheid van cognitieve klachten na diagnose COVID-19
  • Deelnemers dienen minimaal drie maanden voor opname uit het ziekenhuis te zijn ontslagen
  • Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben symptomen van delirium volgens Delirium Rating Scale-revised 98
  • Vastgestelde diagnose voordat bekend is dat de ziekte van COVID-19 van psychiatrische, neurologische, neurologische ontwikkelingsstoornissen of systemische pathologieën cognitieve stoornissen veroorzaakt
  • Motorische of sensorische veranderingen die het neuropsychologisch onderzoek belemmeren
  • Deelnemers met een metalen prothese (voor MRI-onderzoeken)
  • Proefpersonen die lijden aan claustrofobie of verdoving nodig hebben vanwege grote angst (voor MRI-onderzoeken)

PCS van MILD COVID-19 groep

  • Bevestigde diagnose van MILD COVID-19 volgens tussentijdse WHO
  • Aanwezigheid van cognitieve klachten na diagnose COVID-19
  • Bij deelnemers moet minimaal drie maanden voor opname de diagnose COVID-19 zijn gesteld
  • Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki

Uitsluitingscriteria:

  • Vastgestelde diagnose voordat bekend is dat de ziekte van COVID-19 van psychiatrische, neurologische, neurologische ontwikkelingsstoornissen of systemische pathologieën cognitieve stoornissen veroorzaakt
  • Motorische of sensorische veranderingen die het neuropsychologisch onderzoek belemmeren
  • Deelnemers met een metalen prothese (voor MRI-onderzoeken)
  • Proefpersonen die lijden aan claustrofobie of verdoving nodig hebben vanwege grote angst (voor MRI-onderzoeken)

Gezonde volwassen CONTROLE-groep

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mensen die geen COVID-19 hebben gehad
  • Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki

Uitsluitingscriteria:

  • hetzelfde als COVID-19-groepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles
Gezonde volwassen controles
Post-COVID-syndroom (PCS) Ernstige COVID-19
Ernstige COVID-19 met PCS met cognitieve klachten
Post-COVID-syndroom (PCS) Milde COVID-19
Milde COVID-19 met PCS met cognitieve klachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen in auditieve aandacht
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Auditieve aandacht wordt gemeten met Digit Span Forward. Deelnemers wordt gevraagd om getallen te herhalen in dezelfde volgorde als hardop voorgelezen door de examinator. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Werkgeheugen wordt gemeten met Digit Span Backward. Deelnemers wordt gevraagd de getallen in de omgekeerde volgorde te herhalen van die van de examinator. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in taal
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Taal wordt gemeten met de Boston Naming Test. Het bestaat uit 60 lijntekeningen van objecten van gegradeerde moeilijkheidsgraad, variërend van heel gewone dingen tot minder bekende objecten. De totaalscore is de som van de juiste antwoorden. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in verbaal geheugen
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verbaal geheugen wordt gemeten met de Auditieve Verbale Leertest (AVLT). Het is een woordleertest waarbij vijf presentaties van een lijst van 15 woorden worden gegeven, elk gevolgd door een poging tot terugroepen. Daarna volgt een tweede stoorlijst van 15 woorden (lijst B), gevolgd door het oproepen van lijst A. Ook het vertraagd oproepen en herkennen wordt getest. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in visueel geheugen
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Het visuele geheugen wordt gemeten met de Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-test. De deelnemers wordt gevraagd complexe geometrische vormen te kopiëren en ze vervolgens uit het geheugen te reproduceren. Een vertraagde terugroepactie wordt ook getest. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De verwerkingssnelheid wordt gemeten met de codeersubtest van WAIS. Deelnemers wordt gevraagd een sleutel te gebruiken om de juiste symbolen voor een lijst met nummers in te voeren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in perceptueel redeneren
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Perceptueel redeneren wordt gemeten met de subtest Matrix redeneren van WAIS. Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen welke van de mogelijke opties de ontbrekende afbeelding is uit een matrix van abstracte afbeeldingen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Er wordt een samengestelde score gemaakt met de z-scores fonemisch (som van de drie letters) en semantische vloeiendheid, Trail Making Test B (tijd) en STROOP-test (totaal aantal items met kleur-woordinterferentie in 120 seconden).
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in sociale cognitie
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Sociale cognitie wordt gemeten met de Reading the Mind in the Eyes Test. Deelnemers wordt gevraagd om de emotionele toestand te kiezen die de ogen het beste beschrijft, waarbij ze kiezen uit een van de vier mogelijke emoties in de 36 foto's van mannelijke en vrouwelijke ogen die emotionele toestanden weergeven. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in angst
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Angst wordt gemeten met de 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), een Likert-achtige schaal met vragen variërend van "helemaal niet" (0 punten) tot "bijna elke dag" (3 punten). De maximale score is 24. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen bij depressie
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "helemaal niet" (0 punten) tot "bijna elke dag" (3 punten). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen bij posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Posttraumatische stressstoornis wordt gemeten met de Posttraumatische stressstoornischecklist (PCL-5), een vragenlijst met 20 items die overeenkomt met de DSM-5-symptoomcriteria voor PTSS, waarbij elk criterium wordt beoordeeld als "helemaal niet" (0 punten ) tot "extreem" (4 punten). De beoordelingen van items worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen (bereik=0-80). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen bij Vermoeidheid
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Vermoeidheid wordt gemeten met de Chalder Fatigue Scale, een vragenlijst met 11 items die de ernst van fysieke en mentale vermoeidheid meet op twee afzonderlijke subschalen. Zeven items vertegenwoordigen fysieke vermoeidheid (items 1-7) en 4 vertegenwoordigen mentale vermoeidheid (items 8-11). Elk item "minder dan normaal" (0) tot "veel meer dan normaal" (3). De beoordelingen van items worden bij elkaar opgeteld om de totale score te berekenen (bereik=0-33). Hoge scores vertegenwoordigen hoge niveaus van vermoeidheid.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in de integriteit van witte stof
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Integriteit van witte stof: tractografie gemeten met MRI
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in hersenvolumetrie
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Volume grijze en witte stof gemeten met MRI
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Hersenactiviteit in rusttoestand met behulp van fMRI
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in plasma Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De plasmaspiegels van IL-6 worden gemeten met de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in plasmatische zenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De plasmaspiegels van NGF worden gemeten met ELISA Kit
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in plasmatische gliale fibrillaire zure proteïne (GFAp)
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De plasmaspiegels van GFAp worden gemeten met ELISA Kit
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in plasma-lipideperoxidatieproducten
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De plasmaspiegels van malondialdehyde worden gemeten met de TBARS-assaymethode
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in plasmaferritine
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De plasmaspiegels van Ferritin worden gemeten met een biochemische test
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in plasmatisch C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De plasmaspiegels van CRP worden gemeten met de uiterst gevoelige c-reactieve proteïne ELISA-kit
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Kwaliteit van leven wordt gemeten met een 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II). Patiënten wordt gevraagd de moeilijkheidsgraad aan te geven, rekening houdend met hoe ze de activiteit gewoonlijk uitvoeren. De schaal scoort elk item als "geen" (1) tot "kan niet" (5). De totale score wordt berekend met een SPSS-syntaxis en het bereik varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap weerspiegelen.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen in geurfunctie
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De geurfunctie wordt geëvalueerd met de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), die het vermogen van het individu meet om geuren op een bovendrempelig niveau te detecteren. De UPSIT bestaat uit vier boekjes van elk tien pagina's. Op elke pagina van het boekje is een geurloos "scratch & sniff"-label aanwezig. De proefpersoon krast op het etiket en geeft vervolgens aan welk van de vier antwoordalternatieven het beste past bij de waargenomen geur. Een score variërend van 6-18 betekent anosmie, 19-25 betekent ernstige microsmie, 26-30 bij vrouwen en 26-29 bij mannen betekent matige microsmie, 31-34 bij vrouwen en 30-33 bij mannen betekent milde microsmie en een score van meer dan 34 bij vrouwen en 33 bij mannen betekent normosmie.
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
Verschillen tussen groepen netvliesplexus integriteit
Tijdsspanne: Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19
De integriteit van de netvliesplexus wordt gemeten met Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
Op het moment van opname van de deelnemer tussen 3 en 12 maanden vanaf het begin van COVID-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Medewerkers

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-COVID-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren