COVID-19 이후 환자의 신경 행동 및 뇌 연결성 (NAUTILUS)
2024년 9월 17일 업데이트: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa
회복된 COVID-19 환자의 인지, 감정/행동, 기능 및 뇌 연결성
COVID-19의 신경학적 효과는 장기적인 신경 행동 장애를 유발할 수 있습니다.
우리의 주요 목표는 COVID-19가 신경 행동에 미치는 영향과 질병 중증도와의 관계를 조사하는 것입니다.
게다가, 우리는 COVID-19 이후 중년 개인의 하위 표본에서 구조적 및 기능적 뇌 연결성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로 다중 모드 데이터를 기반으로 COVID-19 이후 신경 행동 진화의 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
NAUTILUS는 관찰, 단면 및 다기관 연구입니다. 22개 공공병원에서 시행될 예정이다. 인지 불만을 보고하는 COVID-19 성인의 두 그룹(중증 N=210, 중등도-경증 N=210, WHO 기준)을 건강한 대조군(N=210)과 비교할 것입니다. 그들은 신경 행동 상태에 대해 평가될 것입니다. 우리는 하위 샘플(N=120, 그룹당 40개)에서 뇌 MRI를 수행하고 신경 손상의 잠재적인 바이오마커(후각 기능, 망막 혈액 신경총 완전성 및 염증)를 얻을 것입니다. 또한 인구 통계, 이전 병리학, 라이프 스타일, 임상 데이터 및 바이오 마커를 기반으로 하는 머신 러닝 기반 알고리즘을 사용하여 신경 행동 모델을 예측할 것입니다.
예상 결과: COVID-19 이후 개인의 신경 행동적 영향과 불리한 결과에 대한 다중 모드 바이오마커의 식별력을 식별합니다. 우리의 결과는 미래의 개인화되고 예방적인 개입 전략을 개발하기 위해 신경 행동 영향을 예측하기 위해 임상적으로 유용한 모델을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 및 경증 COVID-19 그룹의 PCS는 병원 및 1차 진료 서비스에 모집됩니다.
대조 인구는 1차 진료 센터, 미디어, 소셜 네트워크를 통해 일반 인구에서 검색되며 보수 없이 연구에 참여하도록 제안됩니다.
설명
SEVERE COVID-19 그룹의 PCS
포함 기준:
- 급성기 중 중증 질환의 징후 및 증상과 함께 WHO 잠정에 따라 COVID-19 진단이 확인됨
- COVID-19 진단 후 인지 불만의 존재
- 참가자는 포함되기 최소 3개월 전에 병원에서 퇴원해야 합니다.
- 연구 참여를 수락하고 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 참가자는 섬망 등급 척도 개정 98에 따라 섬망 증상이 있습니다.
- COVID-19 정신과, 신경계, 신경 발달 장애 또는 전신 병리가 인지 장애를 유발하는 것으로 알려진 질환 이전에 확립된 진단
- 신경심리학적 검사를 방해하는 운동 또는 감각 변화
- 금속 보철물을 착용한 참가자(MRI 연구용)
- 밀실공포증을 앓고 있거나 높은 불안으로 진정이 필요한 피험자(MRI 연구용)
MILD COVID-19 그룹의 PCS
- WHO 잠정에 따른 MILD COVID-19 진단 확인
- COVID-19 진단 후 인지 불만의 존재
- 참가자는 포함되기 최소 3개월 전에 COVID-19 진단을 받아야 합니다.
- 연구 참여를 수락하고 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- COVID-19 정신과, 신경계, 신경 발달 장애 또는 전신 병리가 인지 장애를 유발하는 것으로 알려진 질환 이전에 확립된 진단
- 신경심리학적 검사를 방해하는 운동 또는 감각 변화
- 금속 보철물을 착용한 참가자(MRI 연구용)
- 밀실공포증을 앓고 있거나 높은 불안으로 진정이 필요한 피험자(MRI 연구용)
건강한 성인 CONTROL 그룹
포함 기준:
- COVID-19에 걸리지 않은 건강한 사람
- 연구 참여를 수락하고 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- COVID-19 그룹과 동일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제 수단
건강한 성인 통제
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COVID-19 이후 증후군(PCS) 중증 COVID-19
인지 불만이 있는 PCS가 있는 심각한 COVID-19
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COVID-19 후 증후군(PCS) 경미한 COVID-19
인지 불만이 있는 PCS를 동반한 경미한 COVID-19
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 주의력의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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청각 주의력은 Digit Span Forward로 측정됩니다.
참가자는 시험관이 큰 소리로 읽는 것과 같은 순서로 숫자를 반복하도록 요청받습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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작업 기억의 그룹 간 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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작업 메모리는 Digit Span Backward로 측정됩니다.
참가자는 심사관이 제시한 번호의 역순으로 번호를 반복하도록 요청받습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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언어 그룹 간의 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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언어는 Boston Naming Test로 측정됩니다.
매우 일반적인 것부터 덜 친숙한 것까지 다양한 난이도의 개체에 대한 60개의 라인 드로잉으로 구성됩니다.
총점은 정답의 합입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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언어 기억의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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언어 기억은 청각 언어 학습 테스트(AVLT)로 측정됩니다.
15단어 목록의 5개 프레젠테이션이 제공되고 각 프레젠테이션에 이어 회상을 시도하는 단어 학습 테스트입니다.
그 다음에는 두 번째 15단어 간섭 목록(목록 B)과 목록 A의 리콜이 뒤따릅니다. 지연된 리콜 및 인식도 테스트됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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시각적 기억의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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시각 기억력은 ROCF(Rey-Osterrieth Complex Figure) 테스트로 측정됩니다.
참가자들은 복잡한 기하학적 모양을 복사한 다음 기억에서 재현하도록 요청받습니다.
지연된 리콜도 테스트됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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정신 운동 속도의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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처리 속도는 WAIS의 Coding 하위 테스트로 측정됩니다.
참가자는 키를 사용하여 숫자 목록에 적절한 기호를 입력해야 합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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지각 추론의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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지각 추론은 WAIS의 매트릭스 추론 하위 테스트로 측정됩니다.
참가자들은 누락된 그림이 추상 그림의 매트릭스에서 가능한 몇 가지 옵션 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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실행 기능의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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음소(세 글자의 합)와 의미론적 유창성의 z-점수, Trail Making Test B(시간) 및 STROOP 테스트(색상-단어 간섭 총 항목 120초)로 합성 점수를 만듭니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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사회적 인지의 집단 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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사회적 인지는 눈으로 마음 읽기 테스트로 측정됩니다.
참가자들은 감정 상태를 묘사한 36장의 남녀 눈 사진에서 네 가지 가능한 감정 중 하나를 선택하여 눈을 가장 잘 묘사하는 감정 상태를 선택하도록 요청받습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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불안의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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불안은 "전혀 아니다"(0점)에서 "거의 매일"(3점)까지의 질문으로 구성된 리커트 유형 척도인 7개 문항 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 측정됩니다.
최대 점수는 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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우울증 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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우울증은 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "전혀 없음"(0점)에서 "거의 매일"(3점)으로 점수를 매기는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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외상 후 스트레스 장애 그룹 간의 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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외상 후 스트레스 장애는 PTSD에 대한 DSM-5 증상 기준에 해당하는 20개 항목의 설문지인 The Post-traumatic Stress Disorder Checklist(PCL-5)로 측정되며, 각 기준은 "전혀 그렇지 않음"(0점)으로 점수를 매깁니다. )에서 "극단적으로"(4점).
항목의 등급을 합산하여 총점을 계산합니다(범위=0-80).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fatigue의 그룹 간 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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피로는 찰더 피로 척도(Chalder Fatigue Scale)로 측정되며, 두 개의 개별 하위 척도에서 신체적 및 정신적 피로의 심각도를 측정하는 11개 항목 설문지입니다.
7개 항목은 육체적 피로(항목 1-7)를 나타내고 4개 항목은 정신적 피로(항목 8-11)를 나타냅니다.
각 항목은 "평소보다 적다"(0)에서 "평소보다 훨씬 많다"(3).
항목의 등급을 합산하여 총점을 계산합니다(범위=0-33).
높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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White Matter 무결성의 그룹 간 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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백질 무결성: MRI로 측정한 tractography
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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Brain Volumetry의 그룹 간 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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MRI로 측정한 회백질 및 백질 부피
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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휴면 상태 연결에서 그룹 간 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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FMRI를 이용한 휴식 상태 뇌 활동
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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혈장 Interleukin-6(IL-6)의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트로 IL-6의 혈장 수준을 측정합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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혈장 신경 성장 인자(NGF)의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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NGF의 혈장 수준은 ELISA Kit로 측정됩니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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플라즈마 Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAp)의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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GFAp의 혈장 수준은 ELISA 키트로 측정됩니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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혈장 지질 과산화 제품의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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말론디알데히드의 혈장 수준은 TBARS 분석 방법으로 측정됩니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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혈장 페리틴의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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Ferritin의 혈장 농도는 생화학적 분석으로 측정됩니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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혈장 C-반응성 단백질(CRP)의 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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CRP의 혈장 수준은 고감도 c-반응성 단백질 ELISA 키트로 측정됩니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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삶의 질에서 그룹 간 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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삶의 질은 12개 항목의 세계보건기구 장애 평가 일정-II(WHODAS-II)로 측정됩니다.
환자는 일반적으로 활동을 수행하는 방법을 고려하여 경험한 어려움 수준을 진술하도록 요청받습니다.
척도는 각 항목을 "없음"(1)에서 "할 수 없음"(5)으로 채점합니다.
총점은 SPSS 구문으로 계산되며 범위는 0에서 100까지 다양하며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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후각 기능의 그룹 간 차이점
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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후각 기능은 펜실베이니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT)로 평가되며, 이 시험은 역치 상한 수준에서 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정합니다.
UPSIT는 각각 10페이지로 구성된 4개의 소책자로 구성되어 있습니다.
냄새가 나는 "스크래치 & 스니핑" 레이블이 각 소책자 페이지에 있습니다.
피험자는 라벨을 긁은 다음 네 가지 응답 대안 중 어떤 것이 인지된 냄새와 가장 일치하는지 표시합니다.
6~18점은 후각 상실, 19~25점은 중증 소견, 26~30점은 여성, 26~29점은 중등도 소시증, 31~34점은 여성, 30~33점은 경미한 소시증을 의미한다. 여성의 경우 34 이상, 남성의 경우 33 이상이면 정상을 의미합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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그룹 망막 신경총 무결성 간의 차이
기간: 참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)로 망막 신경총 무결성을 측정합니다.
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참가자 포함 시점에서 COVID-19 시작일로부터 3개월에서 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .